Gjennomførbarhet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og miljøpåvirkning av reprosesserte ablasjonskatetere i PVI (RE-USE PVI)
Gjennomførbarhet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og miljøpåvirkning av reprosesserte ablationskateter ved pulmonalveneisolasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner re-sterilisert (reprosessert) og nye ablationskatetere for pulmonalveneisolasjon hos pasienter med atrieflimmer.
Studien vil bli utført ved Universitetssykehuset Dubrava, et høyvolum tertiært senter for kardiologisk elektrofysiologi.
Pasienter planlagt for pulmonalveneisolasjon vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert sekvens for å gjennomgå ablasjon med enten en ny eller en re-sterilisert kateter.
Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne elektrofysiologer i samsvar med standard institusjonell praksis.
Prosedyretid vil bli målt fra transseptal punktering til fullføring av ablasjon av alle pulmonalvene.
Ytterligere prosedyreparametere relatert til ablasiønsleveranse, inkludert varighet og antall energiapplikasjoner, total ablasiønstid og andre prosedyretidsegenskaper, vil også bli registrert.
Fluoroskopitid og strålingsdose, uttrykt som dose-arealprodukt (DAP), vil bli registrert automatisk.
Kateterprestasjon vil bli vurdert basert på oppnåelse av fullstendig pulmonalveneisolasjon, antall energiapplikasjoner per pulmonalvene og prosedyrevurdering av kateterintegritet, fleksibilitet og elektriske egenskaper.
Prosedyresikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av peri-prosedyrale og post-prosedyrale bivirkninger, inkludert perikardieffusjon, hjerneslag, vaskulære komplikasjoner og død.
Laboratoriemarkører for betennelse, infeksjon og hemolyse vil bli innhentet på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter prosedyren.
Blodkulturer vil bli samlet etter prosedyren for å vurdere potensielle infeksiøse komplikasjoner.
Pasienter vil bli fulgt klinisk under innleggelsen og etter utskrivelse gjennom telefonkontakt og rutinemessige polikliniske besøk.
Økonomisk evaluering vil inkludere direkte prosedyrekostnader, kateterkostnader og re-sterilisasjonskostnader.
Miljøpåvirkning vil bli vurdert basert på medisinsk avfallsproduksjon og estimert karbonavtrykk assosiert med kateterbruk.
Re-sterilisering av ablationskatetere vil bli utført i henhold til det validerte interne protokollen til Universitetssykehuset Dubrava, som har vært brukt i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Telefonnummer: +385917823289
- E-post: ivanzeljkov@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mihovil Santini, MD
- Telefonnummer: +385958101778
- E-post: 023miho@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- UH Dubrava
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
-
Hovedetterforsker:
- Mihovil Santini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Paroksysmal eller persisterende atrieflimmer dokumentert ved EKG eller Holter-EKG-overvåkning
- Indikasjon for pulmonalvene-isolasjon i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer
- Skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjertelidelse i hjerteklaffene
- Signifikant strukturhjerte sykdom som utelukker pulsfeltablasjon (PFA)
- Graviditet eller amming
- Forventet levetid < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reprosessert kateter (eksperimentell)
Deltakerne vil gjennomgå pulmonalveneisolering ved hjelp av en reprosessert elektroporasjonsablasjonskateter.
Kateteren har gjennomgått validering av rengjøring, re-sterilisering og funksjonstesting i samsvar med gjeldende regulatoriske og sikkerhetsstandarder.
Prosedyrteknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedurbehandling vil være identisk med de som brukes i sammenligningsarmen.
|
Denne intervensjonen innebærer isolering av lungevenen utført med en ablationskateter som enten er ny eller gjenbrukt.
Den gjenbrukte kateteren har gjennomgått valideret rengjøring, re-sterilisering og funksjonstesting i samsvar med regulatoriske og sikkerhetsstandarder før gjenbruk.
Det sentrale skillepunktet for denne intervensjonen er sammenligningen av gjenbrukte versus nye engangskatetere, mens alle andre prosedyremessige aspekter, inkludert operatørteknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedyrebehandling, er standardisert og identisk mellom gruppene.
|
|
Aktiv komparator: Ny kateter (aktiv komparator)
Deltakerne vil gjennomgå lungeveneisolasjon med en ny elektroporasjonsablaskateter.
Prosedyreteknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedyrale forvaltningsrutiner vil være identiske med de som ble brukt i forsøksgruppen.
|
Denne intervensjonen innebærer isolering av lungevenen utført med en ablationskateter som enten er ny eller gjenbrukt.
Den gjenbrukte kateteren har gjennomgått valideret rengjøring, re-sterilisering og funksjonstesting i samsvar med regulatoriske og sikkerhetsstandarder før gjenbruk.
Det sentrale skillepunktet for denne intervensjonen er sammenligningen av gjenbrukte versus nye engangskatetere, mens alle andre prosedyremessige aspekter, inkludert operatørteknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedyrebehandling, er standardisert og identisk mellom gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av Pulmonalvene-isolasjonsprosedyre
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring.
|
Prosedyrevarighet, uttrykt i minutter, målt fra transseptal punktering til fullføring av ablasjon av alle lungevenene.
Ytterligere prosedyreparametere, inkludert varighet av individuelle prosedyresegmenter, total ablasjonstid, antall og varighet av energiapplikasjoner, og andre tidsrelaterte prosedyrekarakteristikker, vil også bli registrert.
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrale Kateterprestasjonsparametere
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til den er fullført
|
Kateterets funksjonelle ytelse vurdert ved vellykket isolasjon av lungevenen, antall energiapplikasjoner per lungevene, total ableringstid, og prosedyrevurdering av kateterets integritet og fleksibilitet.
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til den er fullført
|
|
Medisinsk avfall generert per prosedyre
Tidsramme: Periprocedural
|
Mengde medisinsk avfall generert per ablasjonsprosedyre, uttrykt i kilogram.
|
Periprocedural
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: Fra starten av indeksablationsprosedyren til dens fullføring
|
Total fluoroskopitid, uttrykt i minutter, registrert under ablasjonsprosedyren.
|
Fra starten av indeksablationsprosedyren til dens fullføring
|
|
Stråledose (Dose-Area Product)
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring
|
Strålingseksponering uttrykt som dose-arealprodukt (DAP), automatisk registrert under ablasjonsprosedyren.
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring
|
|
Forekomst av peri- og postprosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter indeksablasjonsprosedyren
|
Antall deltakere med peri-prosedyrale og post-prosedyrale komplikasjoner, inkludert perikardial effusjon, hjerneslag, vaskulære komplikasjoner og død.
|
Opptil 30 dager etter indeksablasjonsprosedyren
|
|
Direkte prosedyrekostnader per pasient
Tidsramme: Periprocedurell
|
Direkte prosedyrekostnader per pasient, inkludert kateterkostnad, prosedyre-relaterte kostnader og re-sterilisasjonskostnader, uttrykt i lokal valuta.
|
Periprocedurell
|
|
Estimert karbonfotavtrykk per prosedyre
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til den er fullført.
|
Estimert karbonavtrykk knyttet til ablasjonsprosedyren og kateterbruk, uttrykt i CO₂-ekvivalente enheter.
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til den er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/1024-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .