Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo, opłacalność kosztowa oraz wpływ na środowisko przetworzonych cewników ablacyjnych w PVI (RE-USE PVI)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ivan Zeljkovic, University Hospital Dubrava

Wykonalność, bezpieczeństwo, opłacalność i wpływ na środowisko przetwarzanych kateterów ablacyjnych w izolacji żył płucnych

To badanie ocenia, czy ponownie wysterylizowane (reprocesowane) cewniki ablacyjne są równie skuteczne i bezpieczne jak nowe cewniki ablacyjne, gdy są używane do izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do ablacji cewnikowej zostaną losowo przydzieleni do przeprowadzenia zabiegu przy użyciu nowego cewnika lub ponownie wysterylizowanego cewnika, przy czym w obu grupach zastosowane zostaną identyczne techniki proceduralne. Badanie porówna efektywność proceduralną, bezpieczeństwo, koszty i wpływ na środowisko między tymi dwoma podejściami. Wyniki mogą wspierać bardziej zrównoważone i opłacalne wykorzystanie urządzeń medycznych w elektrofizjologii serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości porównujące wysterylizowane ponownie (przetworzone) i nowe cewniki ablacyjne do izolacji żył płucnych u pacjentów z migotaniem przedsionków. Badanie będzie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Dubrava, wysoko wyspecjalizowanym ośrodku trzeciorzędowym w zakresie elektrofizjologii serca.

Pacjenci zakwalifikowani do izolacji żył płucnych zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji do poddania się ablacji za pomocą nowego lub wysterylizowanego ponownie cewnika. Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczonych elektrofizjologów zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.

Czas trwania procedury będzie mierzony od nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej do zakończenia ablacji wszystkich żył płucnych. Dodatkowe parametry proceduralne związane z dostarczaniem ablacji, w tym czas i liczba aplikacji energii, całkowity czas ablacji oraz inne charakterystyki czasowe procedury, również zostaną zarejestrowane. Czas fluoroskopii i dawka promieniowania, wyrażona jako iloczyn dawki i powierzchni (DAP), zostaną zarejestrowane automatycznie.

Wydajność cewnika będzie oceniana na podstawie osiągnięcia całkowitej izolacji żył płucnych, liczby aplikacji energii na żyłę płucną oraz proceduralnej oceny integralności, elastyczności i właściwości elektrycznych cewnika.

Bezpieczeństwo proceduralne będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych około- i po-proceduralnych, w tym wysięku osierdziowego, udaru, powikłań naczyniowych i zgonu. Laboratoryjne markery stanu zapalnego, infekcji i hemolizy będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po procedurze. Posiewy krwi będą pobierane po procedurze w celu oceny potencjalnych powikłań infekcyjnych.

Pacjenci będą obserwowani klinicznie podczas hospitalizacji i po wypisie poprzez kontakt telefoniczny i rutynowe wizyty ambulatoryjne.

Ocena ekonomiczna będzie obejmować bezpośrednie koszty proceduralne, koszty cewników i koszty ponownej sterylizacji. Wpływ na środowisko będzie oceniany na podstawie generowania odpadów medycznych i szacowanego śladu węglowego związanego z użyciem cewnika.

Ponowna sterylizacja cewników ablacyjnych będzie przeprowadzana zgodnie z walidowanym wewnętrznym protokołem Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Dubrava, który był używany w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • UH Dubrava
        • Główny śledczy:
          • Ivan Zeljković, MD, Phd
        • Główny śledczy:
          • Mihovil Santini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków udokumentowane w badaniu EKG lub monitorowaniu metodą Holtera
  • Wskazanie do izolacji żył płucnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Częsta wada zastawkowa serca
  • Znaczna strukturalna choroba serca uniemożliwiająca ablację polem pulsacyjnym (PFA)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetworzona Ponownie Cewnik (Eksperymentalny)
Uczestnicy przejdą izolację żył płucnych z wykorzystaniem poddanego reprocesowaniu cewnika ablacyjnego do elektroporacji. Cewnik przeszedł walidowane procesy czyszczenia, ponownej sterylizacji i testów funkcjonalnych zgodnie z obowiązującymi standardami regulacyjnymi i bezpieczeństwa. Technika zabiegowa, protokół dostarczania energii oraz postępowanie okołooperacyjne będą identyczne jak w ramieniu porównawczym.
Procedura: Uczestnicy poddani zostaną izolacji żył płucnych z wykorzystaniem ablacji polem pulsującym (PFA). Interwencja polega na użyciu albo poddanego ponownemu przetworzeniu cewnika do ablacji elektroporacją, albo nowego cewnika do ablacji elektroporacją
Niniejsza interwencja polega na izolacji żył płucnych przy użyciu cewnika ablacyjnego, który jest nowy lub przetworzony. Przetworzony cewnik został poddany zatwierdzonym procesom czyszczenia, ponownej sterylizacji i testom funkcjonalnym zgodnie z przepisami i standardami bezpieczeństwa przed ponownym użyciem. Kluczową cechą wyróżniającą tej interwencji jest porównanie cewników jednorazowych przetworzonych z nowymi, podczas gdy wszystkie inne aspekty procedury, w tym technika operatora, protokół dostarczania energii i opieka okołooperacyjna, są ustandaryzowane i identyczne w obu grupach.
Aktywny komparator: Nowy Cewnik (Aktywny Komparator)
Uczestnicy przejdą izolację żył płucnych przy użyciu nowego cewnika do ablacji elektroporacyjnej. Technika zabiegowa, protokół dostarczania energii oraz postępowanie okołooperacyjne będą identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.
Procedura: Uczestnicy poddani zostaną izolacji żył płucnych z wykorzystaniem ablacji polem pulsującym (PFA). Interwencja polega na użyciu albo poddanego ponownemu przetworzeniu cewnika do ablacji elektroporacją, albo nowego cewnika do ablacji elektroporacją
Niniejsza interwencja polega na izolacji żył płucnych przy użyciu cewnika ablacyjnego, który jest nowy lub przetworzony. Przetworzony cewnik został poddany zatwierdzonym procesom czyszczenia, ponownej sterylizacji i testom funkcjonalnym zgodnie z przepisami i standardami bezpieczeństwa przed ponownym użyciem. Kluczową cechą wyróżniającą tej interwencji jest porównanie cewników jednorazowych przetworzonych z nowymi, podczas gdy wszystkie inne aspekty procedury, w tym technika operatora, protokół dostarczania energii i opieka okołooperacyjna, są ustandaryzowane i identyczne w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.
Czas trwania procedury, wyrażony w minutach, mierzony od nakłucia przezprzegrodowego do zakończenia ablacji wszystkich żył płucnych. Dodatkowe parametry proceduralne, w tym czas trwania poszczególnych segmentów procedury, całkowity czas ablacji, liczba i czas trwania aplikacji energii oraz inne związane z czasem charakterystyki proceduralne, również będą rejestrowane.
Od rozpoczęcia procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wydajnościowe cewników proceduralnych
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
Wydajność funkcjonalna cewnika oceniana na podstawie skutecznej izolacji żył płucnych, liczby aplikacji energii na żyłę płucną, całkowitego czasu ablacji oraz oceny procedury dotyczącej integralności i elastyczności cewnika.
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
Odpady medyczne wytworzone na procedurę
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Ilość odpadów medycznych wytwarzanych na procedurę ablacji, wyrażona w kilogramach.
Okołozabiegowy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
Całkowity czas fluoroskopii, wyrażony w minutach, zarejestrowany podczas procedury ablacji.
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
Dawka Promieniowania (Produkt Dawka-Powierzchnia)
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
Ekspozycja na promieniowanie wyrażona jako iloczyn dawki i pola (DAP), automatycznie rejestrowana podczas procedury ablacji.
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
Częstość występowania powikłań około- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Liczba uczestników z powikłaniami około- i pooperacyjnymi, w tym wysiękiem osierdziowym, udarem, powikłaniami naczyniowymi i śmiercią.
Do 30 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Bezpośrednie koszty procedury na pacjenta
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Bezpośrednie koszty procedury na pacjenta, w tym koszt cewnika, koszty związane z procedurą i koszty ponownej sterylizacji, wyrażone w walucie lokalnej.
Okolooperacyjny
Szacowany Ślad Węglowy na Procedurę
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.
Szacowany ślad węglowy związany z procedurą ablacji i użyciem cewnika, wyrażony w jednostkach równoważnika CO₂.
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/1024-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ nie ustalono formalnego planu udostępniania danych dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj