Осуществимость, безопасность, экономическая эффективность и экологическое влияние повторно обработанных абляционных катетеров при проведении изоляции легочных вен (RE-USE PVI)
Осуществимость, безопасность, экономическая эффективность и экологическое влияние повторно обработанных абляционных катетеров при изоляции легочных вен
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее повторно стерилизованные (переработанные) и новые абляционные катетеры для изоляции легочных вен у пациентов с фибрилляцией предсердий. Исследование будет проводиться в Университетской клинике Дубравы, крупном третичном центре кардиологической электрофизиологии.
Пациенты, запланированные на изоляцию легочных вен, будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной последовательности для проведения абляции либо новым, либо повторно стерилизованным катетером. Все процедуры будут выполняться опытными электрофизиологами в соответствии со стандартной институциональной практикой.
Продолжительность процедуры будет измеряться от транссептальной пункции до завершения абляции всех легочных вен. Дополнительные параметры процедуры, связанные с проведением абляции, включая продолжительность и количество энергетических воздействий, общее время абляции и другие временные характеристики процедуры, также будут регистрироваться. Время флюороскопии и доза облучения, выраженная как произведение дозы на площадь (DAP), будут записываться автоматически.
Рабочие характеристики катетера будут оцениваться на основе достижения полной изоляции легочных вен, количества энергетических воздействий на легочную вену и процедурной оценки целостности, гибкости и электрических свойств катетера.
Безопасность процедуры будет оцениваться путем мониторинга перипроцедурных и постпроцедурных нежелательных явлений, включая перикардиальный выпот, инсульт, сосудистые осложнения и смерть. Лабораторные маркеры воспаления, инфекции и гемолиза будут получены в заранее определенные моменты времени до и после процедуры. После процедуры будут взяты посевы крови для оценки потенциальных инфекционных осложнений.
Пациенты будут наблюдаться клинически во время госпитализации и после выписки посредством телефонного контакта и плановых амбулаторных визитов.
Экономическая оценка будет включать прямые процедурные расходы, стоимость катетеров и затраты на повторную стерилизацию. Воздействие на окружающую среду будет оцениваться на основе образования медицинских отходов и расчетного углеродного следа, связанного с использованием катетеров.
Повторная стерилизация абляционных катетеров будет проводиться в соответствии с валидированным внутренним протоколом Университетской клиники Дубравы, который используется в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Номер телефона: +385917823289
- Электронная почта: ivanzeljkov@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mihovil Santini, MD
- Номер телефона: +385958101778
- Электронная почта: 023miho@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- UH Dubrava
-
Главный следователь:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
-
Главный следователь:
- Mihovil Santini, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий, документированная ЭКГ или холтеровским мониторированием ЭКГ
- Показания к изоляции легочных вен согласно действующим клиническим рекомендациям
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелое клапанное заболевание сердца
- Значительное структурное заболевание сердца, исключающее возможность проведения абляции импульсным полем (PFA)
- Беременность или грудное вскармливание
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторно обработанный катетер (Экспериментальный)
Участники пройдут процедуру изоляции легочных вен с использованием переработанного катетера для абляции методом электропорации.
Катетер прошел валидированную очистку, повторную стерилизацию и функциональное тестирование в соответствии с действующими нормативными и стандартами безопасности.
Техника процедуры, протокол подачи энергии и перипроцедурное ведение будут идентичны тем, что используются в группе сравнения.
|
Это вмешательство включает изоляцию легочных вен, выполняемую абляционным катетером, который является либо новым, либо повторно обработанным.
Повторно обработанный катетер прошел валидированную очистку, повторную стерилизацию и функциональное тестирование в соответствии с нормативными и стандартами безопасности перед повторным использованием.
Ключевой отличительной особенностью этого вмешательства является сравнение повторно обработанных и новых одноразовых катетеров, в то время как все другие аспекты процедуры, включая технику оператора, протокол подачи энергии и перипроцедурный уход, стандартизированы и идентичны между группами.
|
|
Активный компаратор: Новый катетер (активный компаратор)
Участники пройдут процедуру изоляции легочных вен с использованием нового катетера для абляции методом электропорации.
Техника процедуры, протокол подачи энергии и перипроцедурное ведение будут идентичны тем, что применялись в экспериментальной группе.
|
Это вмешательство включает изоляцию легочных вен, выполняемую абляционным катетером, который является либо новым, либо повторно обработанным.
Повторно обработанный катетер прошел валидированную очистку, повторную стерилизацию и функциональное тестирование в соответствии с нормативными и стандартами безопасности перед повторным использованием.
Ключевой отличительной особенностью этого вмешательства является сравнение повторно обработанных и новых одноразовых катетеров, в то время как все другие аспекты процедуры, включая технику оператора, протокол подачи энергии и перипроцедурный уход, стандартизированы и идентичны между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность процедуры изоляции легочных вен
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до ее завершения.
|
Продолжительность процедуры, выраженная в минутах, измеряемая от транссептальной пункции до завершения абляции всех легочных вен.
Дополнительные параметры процедуры, включая продолжительность отдельных этапов процедуры, общее время абляции, количество и продолжительность энергетических воздействий, а также другие временные характеристики процедуры, также будут зарегистрированы.
|
С начала процедуры абляции индекса до ее завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры производительности процедурного катетера
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
Функциональные характеристики катетера оцениваются по успешной изоляции легочных вен, количеству приложений энергии на каждую легочную вену, общему времени абляции, а также процедурной оценке целостности и гибкости катетера.
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
|
Медицинские отходы, образующиеся на одну процедуру
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Количество медицинских отходов, образующихся за одну процедуру абляции, выраженное в килограммах.
|
Перипроцедурный
|
|
Время флюороскопии
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
Общее время флюороскопии, выраженное в минутах, зарегистрированное во время процедуры абляции.
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
|
Радиационная доза (Дозово-площадное произведение)
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
Радиационное облучение, выраженное в виде произведения дозы на площадь (DAP), автоматически регистрируемое во время процедуры абляции.
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
|
Частота пери- и постпроцедурных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры индексационной абляции
|
Количество участников с перипроцедурными и постпроцедурными осложнениями, включая перикардиальный выпот, инсульт, сосудистые осложнения и летальный исход.
|
До 30 дней после процедуры индексационной абляции
|
|
Прямые процедурные расходы на пациента
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Прямые процедурные расходы на пациента, включая стоимость катетера, расходы, связанные с процедурой, и расходы на повторную стерилизацию, выраженные в местной валюте.
|
Перипроцедурный
|
|
Расчетный углеродный след на процедуру
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения.
|
Оценочный углеродный след, связанный с процедурой абляции и использованием катетера, выраженный в единицах CO₂-эквивалента.
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/1024-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .