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Fattibilità, Sicurezza, Costo-efficacia e Impatto Ambientale dei Cateteri da Ablazione Rielaborati nella PVI (RE-USE PVI)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Ivan Zeljkovic, University Hospital Dubrava

Fattibilità, Sicurezza, Costo-efficacia e Impatto Ambientale dei Cateteri di Ablazione Rielaborati nell'Isolamento delle Vene Polmonari

Questo studio valuta se i cateteri di ablazione ri-sterilizzati (riprocessati) siano efficaci e sicuri quanto i nuovi cateteri di ablazione quando utilizzati per l'isolamento delle vene polmonari in pazienti con fibrillazione atriale. I pazienti adulti programmati per ablazione con catetere saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi alla procedura utilizzando un nuovo catetere o un catetere ri-sterilizzato, con tecniche procedurali identiche applicate in entrambi i gruppi. Lo studio confronterà l'efficienza procedurale, la sicurezza, i costi e l'impatto ambientale tra i due approcci. I risultati potrebbero supportare un utilizzo più sostenibile e conveniente dei dispositivi medici in elettrofisiologia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato di non inferiorità che confronta cateteri di ablazione ri-sterilizzati (riprocessati) e nuovi per l'isolamento delle vene polmonari in pazienti con fibrillazione atriale. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Dubrava, un centro terziario ad alto volume per l'elettrofisiologia cardiaca.

I pazienti programmati per l'isolamento delle vene polmonari saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer per sottoporsi ad ablazione con un catetere nuovo o ri-sterilizzato. Tutte le procedure saranno eseguite da elettrofisiologi esperti in conformità con la pratica istituzionale standard.

La durata della procedura sarà misurata dalla puntura transsettale al completamento dell'ablazione di tutte le vene polmonari. Saranno registrati anche ulteriori parametri procedurali relativi all'erogazione dell'ablazione, inclusi durata e numero di applicazioni di energia, tempo totale di ablazione e altre caratteristiche temporali procedurali. Il tempo di fluoroscopia e la dose di radiazione, espressi come prodotto dose-area (DAP), saranno registrati automaticamente.

Le prestazioni del catetere saranno valutate in base al raggiungimento dell'isolamento completo delle vene polmonari, al numero di applicazioni di energia per vena polmonare e alla valutazione procedurale dell'integrità, flessibilità e proprietà elettriche del catetere.

La sicurezza procedurale sarà valutata monitorando gli eventi avversi peri-procedurali e post-procedurali, inclusi versamento pericardico, ictus, complicanze vascolari e morte. I marcatori di laboratorio di infiammazione, infezione ed emolisi saranno ottenuti in momenti predeterminati prima e dopo la procedura. Dopo la procedura saranno raccolte emocolture per valutare potenziali complicanze infettive.

I pazienti saranno seguiti clinicamente durante il ricovero e dopo la dimissione attraverso contatti telefonici e visite ambulatoriali di routine.

La valutazione economica includerà i costi procedurali diretti, i costi dei cateteri e i costi di ri-sterilizzazione. L'impatto ambientale sarà valutato in base alla generazione di rifiuti medici e all'impronta di carbonio stimata associata all'uso del catetere.

La ri-sterilizzazione dei cateteri di ablazione sarà eseguita secondo il protocollo interno validato dell'Ospedale Universitario Dubrava, utilizzato nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mihovil Santini, MD
  • Numero di telefono: +385958101778
  • Email: 023miho@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • UH Dubrava
        • Investigatore principale:
          • Ivan Zeljković, MD, Phd
        • Investigatore principale:
          • Mihovil Santini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente documentata da ECG o monitoraggio ECG Holter
  • Indicazione all'isolamento delle vene polmonari secondo le attuali linee guida cliniche
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia valvolare
  • Significativa cardiopatia strutturale che preclude l'ablazione a campo pulsato (PFA)
  • Gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere Rielaborato (Sperimentale)
I partecipanti saranno sottoposti a isolamento delle vene polmonari utilizzando un catetere di ablazione a elettroporazione riprocessato. Il catetere ha subito processi di pulizia, risterilizzazione e test funzionali validati in conformità con gli standard normativi e di sicurezza applicabili. La tecnica procedurale, il protocollo di erogazione dell'energia e la gestione peri-procedurale saranno identici a quelli utilizzati nel braccio di confronto.
Procedura: I partecipanti saranno sottoposti all'isolamento delle vene polmonari mediante ablazione a campo pulsato (PFA). L'intervento consiste nell'utilizzo di un catetere per ablazione per elettroporazione riprocessato o di un nuovo catetere per elettroporazione
Questo intervento prevede l'isolamento delle vene polmonari eseguito con un catetere ad ablazione che può essere nuovo o ricondizionato. Il catetere ricondizionato ha subito processi di pulizia convalidati, risterilizzazione e test funzionali conformi agli standard normativi e di sicurezza prima del riutilizzo. La caratteristica distintiva chiave di questo intervento è il confronto tra cateteri monouso ricondizionati e nuovi, mentre tutti gli altri aspetti procedurali, inclusa la tecnica dell'operatore, il protocollo di erogazione dell'energia e l'assistenza peri-procedurale, sono standardizzati e identici tra i gruppi.
Comparatore attivo: Nuovo Catetere (Comparatore Attivo)
I partecipanti saranno sottoposti a isolamento delle vene polmonari utilizzando un nuovo catetere di ablazione per elettroporazione. La tecnica procedurale, il protocollo di erogazione dell'energia e la gestione peri-procedurale saranno identici a quelli utilizzati nel braccio sperimentale.
Procedura: I partecipanti saranno sottoposti all'isolamento delle vene polmonari mediante ablazione a campo pulsato (PFA). L'intervento consiste nell'utilizzo di un catetere per ablazione per elettroporazione riprocessato o di un nuovo catetere per elettroporazione
Questo intervento prevede l'isolamento delle vene polmonari eseguito con un catetere ad ablazione che può essere nuovo o ricondizionato. Il catetere ricondizionato ha subito processi di pulizia convalidati, risterilizzazione e test funzionali conformi agli standard normativi e di sicurezza prima del riutilizzo. La caratteristica distintiva chiave di questo intervento è il confronto tra cateteri monouso ricondizionati e nuovi, mentre tutti gli altri aspetti procedurali, inclusa la tecnica dell'operatore, il protocollo di erogazione dell'energia e l'assistenza peri-procedurale, sono standardizzati e identici tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Procedura di Isolamento della Vena Polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.
Durata della procedura, espressa in minuti, misurata dalla puntura transsettale al completamento dell'ablazione di tutte le vene polmonari. Saranno registrati anche ulteriori parametri procedurali, inclusi la durata dei singoli segmenti procedurali, il tempo totale di ablazione, il numero e la durata delle applicazioni di energia e altre caratteristiche procedurali relative al tempo.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di Performance del Catetere Procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Performance funzionale del catetere valutata mediante isolamento riuscito della vena polmonare, numero di applicazioni di energia per vena polmonare, tempo totale di ablazione e valutazione procedurale dell'integrità e della flessibilità del catetere.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Rifiuti Medici Generati per Procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale
Quantità di rifiuti sanitari generati per procedura di ablazione, espressa in chilogrammi.
Periprocedurale
Tempo di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Tempo totale di fluoroscopia, espresso in minuti, registrato durante la procedura di ablazione.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Dose di Radiazione (Prodotto Dose-Area)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Esposizione alle radiazioni espressa come prodotto dose-area (DAP), registrata automaticamente durante la procedura di ablazione.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Incidenza delle complicanze peri- e post-procedurali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni successivi alla procedura di ablazione indice
Numero di partecipanti con complicazioni peri-procedurali e post-procedurali, incluso versamento pericardico, ictus, complicazioni vascolari e morte.
Fino a 30 giorni successivi alla procedura di ablazione indice
Costi Procedurali Diretti per Paziente
Lasso di tempo: Periprocedurale
Costi procedurali diretti per paziente, inclusi il costo del catetere, i costi correlati alla procedura e i costi di re-sterilizzazione, espressi in valuta locale.
Periprocedurale
Impronta di Carbonio Stimata per Procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.
Impronta di carbonio stimata associata alla procedura di ablazione e all'uso del catetere, espressa in unità equivalenti di CO₂.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/1024-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi, poiché non è stato stabilito un piano formale di condivisione dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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