Uudelleenkäsiteltyjen ablatiokatetereiden toteutettavuus, turvallisuus, kustannustehokkuus ja ympäristövaikutukset PVI:ssä (RE-USE PVI)
Uudelleenkäsiteltyjen ablatiokatetereiden toteutettavuus, turvallisuus, kustannustehokkuus ja ympäristövaikutukset keuhkolaskimoiden eristämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ei-heikkous-tutkimus, jossa verrataan uudelleesteriloituja (uudelleenkäsiteltyjä) ja uusia ablatiokatetereita keuhkolaskimoiden eristämiseen atriaalifibrillaatiopotilailla. Tutkimus toteutetaan Dubravan yliopistollisessa sairaalassa, joka on suurten potilasmäärien kardioelektrofysiologian tertiääriskeskus.
Potilaat, joille on suunniteltu keuhkolaskimoiden eristys, satunnaistetaan 1:1-suhteella tietokoneella generoidulla sekvenssillä ablatoitavaksi joko uudella tai uudelleesteriloidulla kateterilla. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden elektrofysiologien toimesta standardin instituutioharjoituksen mukaisesti.
Toimenpiteen kestoa mitataan septumiläpäisyn läpäisyyn alkaen aina kaikkien keuhkolaskimoiden ablatoinnin valmistumiseen saakka. Myös muut ablatoinnin toteutukseen liittyvät toimenpideparametrit, mukaan lukien kesto ja energian käyttöjen määrä, kokonaisablointiaika ja muut toimenpiteen ajoitukseen liittyvät ominaisuudet, tallennetaan. Fluoroskopia-aika ja säteilyannos, ilmaistuna annos-pinta-alatuotteena (DAP), tallennetaan automaattisesti.
Kateterin suorituskykyä arvioidaan täydellisen keuhkolaskimoiden eristämisen saavuttamisen, energian käyttöjen määrän per keuhkolaskimo ja toimenpiteen aikaisen kateterin eheyden, joustavuuden ja sähköisten ominaisuuksien arvioinnin perusteella.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan seuralla peri- ja posttoimenpiteellisiä haittatapahtumia, mukaan lukien perikardiaaliset effuusion, aivohalvauksen, verisuonikomplikaatioiden ja kuoleman. Tulehduksen, infektion ja hemolyysin laboratoriomarkkerit otetaan ennalta määrätyissä aikapisteissä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Veriviljelmiä kerätään toimenpiteen jälkeen mahdollisten infektio-komplikaatioiden arvioimiseksi.
Potilaita seurataan kliinisesti sairaalassa oleskelun aikana ja kotiutumisen jälkeen puhelinyhteyden ja rutiinin ulkopuolisten vastaanottokäyntien kautta.
Taloudellinen arviointi sisältää suorat toimenpiteen kustannukset, kateterikustannukset ja uudelleesterilointikustannukset. Ympäristövaikutukset arvioidaan lääketieteellisen jätteen tuotannon ja kateterin käyttöön liittyvän arvioidun hiilijalanjäljen perusteella.
Ablatiokatetereiden uudelleesterilointi suoritetaan Dubravan yliopistollisen sairaalan validoitujen sisäisten protokollien mukaisesti, joita on käytetty rutiinikliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Puhelinnumero: +385917823289
- Sähköposti: ivanzeljkov@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mihovil Santini, MD
- Puhelinnumero: +385958101778
- Sähköposti: 023miho@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- UH Dubrava
-
Päätutkija:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
-
Päätutkija:
- Mihovil Santini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:llä tai Holter-EKG-seurannalla
- Indikaatio keuhkolaskimoiden eristämiseen nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava läppäsydänsairaus
- Merkittävä rakenneperäinen sydänsairaus, joka estää pulssikenttäablatoinnin (PFA)
- Raskaus tai imetys
- Elinaika < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty uudelleen katetri (kokeellinen)
Osallistujat suorittavat keuhkolaskimoiden eristämisen uudelleenkäsitellyllä elektroporaatiopolttokatetrillä.
Katetri on käynyt läpi validoinnin mukaisen puhdistuksen, uudelleesteriloinnin ja toiminnallisen testauksen sovellettavien sääntely- ja turvallisuusstandardien mukaisesti.
Toimenpidetekniikka, energian toimitusprotokolla ja toimenpiteen aikainen hoito ovat identtisiä verrokkiryhmässä käytettyjen kanssa.
|
Tämä toimenpide sisältää keuhkolaskimoiden eristyksen, joka suoritetaan joko uudella tai kierrätetyllä ablatiokatetrilla.
Kierrätetty katetri on käynyt läpi validoitujen puhdistus-, uudelleensterilointi- ja toiminnallisten testausmenettelyjen, jotka noudattavat lakisääteisiä ja turvallisuusstandardeja ennen uudelleenkäyttöä.
Tämän toimenpiteen keskeinen erottava piirre on kierrätettyjen ja uusien kertakäyttökatetrien vertailu, kun kaikki muut toimenpiteen osa-alueet, mukaan lukien operaattorin tekniikka, energian toimitusprotokolla ja toimenpiteen ympärillä annettava hoito, on standardoitu ja identtinen ryhmien välillä.
|
|
Active Comparator: Uusi katetri (aktiivinen vertailukohta)
Osallistujille suoritetaan keuhkolaskimoiden eristäminen uudella elektroporaatiokauterointikateetrillä.
Toimenpiteen tekniikka, energian antoprotokolla ja toimenpiteen aikainen hoidonhallinta ovat identtisiä kokeellisessa ryhmässä käytettyjen kanssa.
|
Tämä toimenpide sisältää keuhkolaskimoiden eristyksen, joka suoritetaan joko uudella tai kierrätetyllä ablatiokatetrilla.
Kierrätetty katetri on käynyt läpi validoitujen puhdistus-, uudelleensterilointi- ja toiminnallisten testausmenettelyjen, jotka noudattavat lakisääteisiä ja turvallisuusstandardeja ennen uudelleenkäyttöä.
Tämän toimenpiteen keskeinen erottava piirre on kierrätettyjen ja uusien kertakäyttökatetrien vertailu, kun kaikki muut toimenpiteen osa-alueet, mukaan lukien operaattorin tekniikka, energian toimitusprotokolla ja toimenpiteen ympärillä annettava hoito, on standardoitu ja identtinen ryhmien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary Vein Isolation -toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen loppuun saakka.
|
Menettelyn kesto, ilmaistuna minuutteina, mitattuna septumipunktiosta kaikkien keuhkolaskimoiden ablatiivisen toimenpiteen valmistumiseen.
Lisäksi tallennetaan muut menettelyn parametrit, mukaan lukien yksittäisten menettelyvaiheiden kesto, kokonaisablatiivinen aika, energian käyttökertojen lukumäärä ja kesto sekä muut aikaan liittyvät menettelyominaisuudet.
|
Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen loppuun saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpidekatetrien suorituskykyparametrit
Aikaikkuna: Indeksiablaatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen asti
|
Katetrin toiminnallinen suorituskyky arvioitiin onnistuneen keuhkolaskimoiden eristämisen, energiasovellusten määrän keuhkolaskimoa kohden, kokonaisablaatioajan sekä katetrin eheyden ja joustavuuden toimenpidearvioinnin perusteella.
|
Indeksiablaatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen asti
|
|
Lääketieteellinen jäte käsittelyä kohden
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Lääketieteellisen jätteen määrä jokaista ablatiotoimenpidettä kohden, ilmaistuna kilogrammoina.
|
Periproceduraalinen
|
|
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen saakka
|
Kokonaisfluoroskopia-aika, ilmaistuna minuutteina, joka on tallennettu ablatiotoimenpiteen aikana.
|
Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen saakka
|
|
Säteilyannos (Annos-Pinta-alatulo)
Aikaikkuna: Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen
|
Säteilyaltistus ilmaistuna annospinta-alatuotteena (DAP), joka tallennetaan automaattisesti ablatiotoimenpiteen aikana.
|
Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen
|
|
Peri- ja postproseduraalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksiablaation jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on peri-proseduraalisia ja post-proseduraalisia komplikaatioita, mukaan lukien perikardiaalinen effuusio, aivohalvaus, verisuonikomplikaatiot ja kuolema.
|
Jopa 30 päivää indeksiablaation jälkeen
|
|
Suorat toimenpiteen kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Suorat toimenpidekustannukset potilasta kohden, mukaan lukien katetrikustannukset, toimenpiteeseen liittyvät kustannukset ja uudelleensterilointikustannukset, ilmaistuna paikallisessa valuutassa.
|
Periproceduraalinen
|
|
Arvioitu hiilijalanjälki toimenpiteittäin
Aikaikkuna: Indeksin ablatioproseduurin alusta sen valmistumiseen asti.
|
Arvioitu hiilijalanjälki ablatiotoimenpiteeseen ja katetrin käyttöön liittyen, ilmaistuna CO₂-ekvivalenttiyksiköissä.
|
Indeksin ablatioproseduurin alusta sen valmistumiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/1024-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .