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Machbarkeit, Sicherheit, Kosteneffektivität und Umweltauswirkungen von aufbereiteten Ablationskathetern bei PVI (RE-USE PVI)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Ivan Zeljkovic, University Hospital Dubrava

Machbarkeit, Sicherheit, Kosteneffektivität und Umweltauswirkungen von wiederaufbereiteten Ablationskathetern bei der Pulmonalvenenisolation

Diese Studie bewertet, ob re-sterilisierte (aufbereitete) Ablationskatheter genauso wirksam und sicher sind wie neue Ablationskatheter, wenn sie zur Pulmonalvenenisolation bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden. Erwachsene Patienten, die für eine Katheterablation vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip der Durchführung des Eingriffs entweder mit einem neuen Katheter oder einem re-sterilisierten Katheter zugeteilt, wobei in beiden Gruppen identische Verfahrenstechniken angewendet werden. Die Studie vergleicht die Verfahrenseffizienz, Sicherheit, Kosten und Umweltauswirkungen zwischen den beiden Ansätzen. Die Ergebnisse könnten eine nachhaltigere und kosteneffektivere Nutzung von medizinischen Geräten in der kardialen Elektrophysiologie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Non-Inferioritäts-Studie, bei der re-sterilisierte (aufbereitete) und neue Ablationskatheter zur pulmonalvenösen Isolation bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen werden. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Dubrava, einem hochvolumigen tertiären Zentrum für kardiale Elektrophysiologie, durchgeführt.

Patienten, die für eine pulmonalvenöse Isolation vorgesehen sind, werden im Verhältnis 1:1 mithilfe einer computergenerierten Sequenz randomisiert, um eine Ablation entweder mit einem neuen oder einem re-sterilisierten Katheter zu erhalten. Alle Eingriffe werden von erfahrenen Elektrophysiologen gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis durchgeführt.

Die Eingriffsdauer wird von der transseptalen Punktion bis zum Abschluss der Ablation aller Lungenvenen gemessen. Zusätzliche Eingriffsparameter im Zusammenhang mit der Ablationsabgabe, einschließlich Dauer und Anzahl der Energieapplikationen, Gesamtablationszeit und andere zeitliche Eingriffsmerkmale, werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Durchleuchtungszeit und die Strahlendosis, ausgedrückt als Dosisflächenprodukt (DAP), werden automatisch aufgezeichnet.

Die Katheterleistung wird basierend auf der Erreichung einer vollständigen pulmonalvenösen Isolation, der Anzahl der Energieapplikationen pro Lungenvene und der prozeduralen Bewertung der Katheterintegrität, Flexibilität und elektrischen Eigenschaften beurteilt.

Die Eingriffssicherheit wird durch die Überwachung von peri-prozeduralen und post-prozeduralen unerwünschten Ereignissen bewertet, einschließlich Perikarderguss, Schlaganfall, vaskulären Komplikationen und Tod. Laborparameter für Entzündung, Infektion und Hämolyse werden zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff erhoben. Blutkulturen werden nach dem Eingriff gesammelt, um potenzielle infektiöse Komplikationen zu beurteilen.

Die Patienten werden klinisch während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung durch telefonischen Kontakt und routinemäßige ambulante Besuche nachverfolgt.

Die wirtschaftliche Bewertung umfasst direkte Eingriffskosten, Katheterkosten und Re-Sterilisationskosten. Die Umweltauswirkungen werden basierend auf der Erzeugung von medizinischem Abfall und dem geschätzten CO2-Fußabdruck im Zusammenhang mit der Katheternutzung bewertet.

Die Re-Sterilisation von Ablationskathetern erfolgt gemäß dem validierten internen Protokoll des Universitätskrankenhauses Dubrava, das in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • UH Dubrava
        • Hauptermittler:
          • Ivan Zeljković, MD, Phd
        • Hauptermittler:
          • Mihovil Santini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern, dokumentiert durch EKG oder Holter-EKG-Überwachung
  • Indikation für Pulmonalvenenisolation gemäß aktuellen klinischen Leitlinien
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Klappenerkrankung
  • Signifikante strukturelle Herzerkrankung, die eine Pulsfeldablation (PFA) ausschließt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufbereiteter Katheter (experimentell)
Die Teilnehmer erhalten eine Pulmonalvenenisolation mit einem aufbereiteten Elektroporationsablation-Katheter. Der Katheter wurde gemäß den geltenden regulatorischen und Sicherheitsstandards validiert gereinigt, wiedersterilisiert und funktionell geprüft. Die Verfahrenstechnik, das Energieabgabeprotokoll und das perioperative Management entsprechen exakt denen in der Vergleichsgruppe.
Verfahren: Die Teilnehmer werden sich einer Pulmonalvenenisolation mittels gepulster Feldablation (PFA) unterziehen. Die Intervention umfasst die Verwendung entweder eines aufgearbeiteten Elektroporations-Ablationskatheters oder eines neuen Elektroporations-Ablationskatheters.
Diese Intervention umfasst eine Pulmonalvenenisolation, die mit einem Ablationskatheter durchgeführt wird, der entweder neu oder wiederaufbereitet ist. Der wiederaufbereitete Katheter hat vor der Wiederverwendung eine validierte Reinigung, Wiedersterilisation und Funktionsprüfung gemäß regulatorischen und Sicherheitsstandards durchlaufen. Das wesentliche Unterscheidungsmerkmal dieser Intervention ist der Vergleich von wiederaufbereiteten gegenüber neuen Einwegkathetern, während alle anderen Verfahrensaspekte, einschließlich der Operateurtechnik, des Energieabgabeprotokolls und der perioperativen Versorgung, standardisiert und zwischen den Gruppen identisch sind.
Aktiver Komparator: Neuer Katheter (Aktiver Komparator)
Die Teilnehmer werden eine Pulmonalvenenisolation mit einem neuen Elektroporationsablation-Katheter durchführen. Die Verfahrenstechnik, das Energieabgabeprotokoll und das perioperative Management werden identisch mit denen im experimentellen Arm sein.
Verfahren: Die Teilnehmer werden sich einer Pulmonalvenenisolation mittels gepulster Feldablation (PFA) unterziehen. Die Intervention umfasst die Verwendung entweder eines aufgearbeiteten Elektroporations-Ablationskatheters oder eines neuen Elektroporations-Ablationskatheters.
Diese Intervention umfasst eine Pulmonalvenenisolation, die mit einem Ablationskatheter durchgeführt wird, der entweder neu oder wiederaufbereitet ist. Der wiederaufbereitete Katheter hat vor der Wiederverwendung eine validierte Reinigung, Wiedersterilisation und Funktionsprüfung gemäß regulatorischen und Sicherheitsstandards durchlaufen. Das wesentliche Unterscheidungsmerkmal dieser Intervention ist der Vergleich von wiederaufbereiteten gegenüber neuen Einwegkathetern, während alle anderen Verfahrensaspekte, einschließlich der Operateurtechnik, des Energieabgabeprotokolls und der perioperativen Versorgung, standardisiert und zwischen den Gruppen identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Pulmonalvenenisolationsverfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss.
Verfahrensdauer, ausgedrückt in Minuten, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Abschluss der Ablation aller Lungenvenen. Zusätzliche Verfahrensparameter, einschließlich der Dauer einzelner Verfahrensabschnitte, der Gesamtablationszeit, der Anzahl und Dauer der Energieapplikationen und anderer zeitbezogener Verfahrensmerkmale, werden ebenfalls aufgezeichnet.
Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Katheter-Leistungsparameter
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
Die funktionelle Leistung des Katheters wird anhand der erfolgreichen Pulmonalvenenisolation, der Anzahl der Energieapplikationen pro Pulmonalvene, der gesamten Ablationszeit und der prozeduralen Bewertung der Katheterintegrität und -flexibilität beurteilt.
Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
Medizinischer Abfall pro Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural
Menge des medizinischen Abfalls, der pro Ablationsverfahren anfällt, ausgedrückt in Kilogramm.
Periprozedural
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
Gesamte Fluoroskopiezeit, ausgedrückt in Minuten, aufgezeichnet während der Ablationsprozedur.
Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
Strahlenbelastung (Dosis-Flächen-Produkt)
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
Strahlenexposition, ausgedrückt als Dosis-Flächen-Produkt (DAP), automatisch während des Ablationsverfahrens aufgezeichnet.
Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
Inzidenz peri- und postprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Anzahl der Teilnehmer mit peri- und postprozeduralen Komplikationen, einschließlich Perikarderguss, Schlaganfall, vaskulären Komplikationen und Tod.
Bis zu 30 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Direkte Verfahrenskosten pro Patient
Zeitfenster: Periprozedural
Direkte Verfahrenskosten pro Patient, einschließlich Katheterkosten, verfahrensbedingter Kosten und Wiederaufbereitungskosten, ausgedrückt in lokaler Währung.
Periprozedural
Geschätzter Kohlenstoff-Fußabdruck pro Verfahren
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexablation bis zu deren Abschluss.
Geschätzter Kohlenstoff-Fußabdruck, der mit dem Ablationsverfahren und dem Kathetereinsatz verbunden ist, ausgedrückt in CO₂-Äquivalenteinheiten.
Vom Beginn der Indexablation bis zu deren Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/1024-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da für diese Studie kein formeller Datenfreigabeplan erstellt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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