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マスケレ法またはトランスポートネイルを用いた整形外科手術における骨欠損の管理 (EPSOCOT)

2026年6月4日 更新者：University Hospital, Bordeaux

マスケレ法またはトランスポートネイルを用いた整形外科手術における骨欠損管理の評価

これは、下肢の骨欠損を再建する2つの技術を比較する単一施設前向き観察研究です。 この研究の目的は、マスケレ法による再建と電磁輸送ネイルによる再建の結果を比較することでした。 主要評価項目は骨癒合までの時間でした。 本研究は電磁輸送ネイルに関する初の前向き記述研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

分節性骨欠損は、外傷、腫瘍切除、または慢性骨髄炎など様々な原因により、整形外科分野で重大な課題となっています。 再建技術は複雑であり、結果や合併症にばらつきがあるものの、マスケレ法がフランスで最も広く使用されています。 新たに開発された髄内釘を用いた電磁的骨延長法は、有望な代替手段として注目されています。 本研究の主目的は、下肢の骨幹端-骨幹部骨欠損に対するこれら2つのアプローチの癒合期間を比較することです。 副次的な目的には、患者の人口統計学的特徴、機能的転帰、生活の質、入院期間、および有害事象の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anaïs DELGOVE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 患者が18歳以上であること
  • 未成年の患者で、所有者の同意を得てデータ収集に同意できること

  • 調査センターにおいて、以下の病因のいずれかに関連する下肢骨量減少を伴う医学的理由で相談を受ける患者で、輸送ネイルまたはマスケレ法を用いた再建手術が予定されているもの：

    • 必要とされる腫瘍性疾患
    • 感染性または非感染性偽関節
    • 外傷性疾患
    • 感染性疾患

除外基準：

  • 後見または保佐下にある患者
  • 司法または行政決定により自由を奪われた個人
  • 法定代理人の同意を必要とする非自発的精神科治療を受けている個人
  • 同意を表明できない個人
  • 法的保護下にある個人
  • マスケレ法およびネイル輸送以外の技術を用いた骨再建の適応がある患者
  • 社会保障制度の対象外の患者
  • 併存疾患により骨再建の適格でない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：マスケレ法
調査センターで、これらの病因のいずれかに関連する下肢における骨質の喪失を含む医学的理由で相談している患者で、Masquelet法を用いた再建手術が予定されている
他の：データ収集と自己記入式アンケート。
ヘルスデータウェアハウスにおける網羅的なデータ収集：臨床的・放射線学的検査（標準治療）、機能的スコア、および自己記入式アンケート（生活の質）の収集。
他の：輸送用ネイル
調査センターにて、下肢体の骨組織喪失を伴う医学的理由により相談を受けた患者で、輸送ネイルを用いた再建手術が検討されているこれらの病因のいずれかに該当する場合
他の：データ収集と自己記入式アンケート。
ヘルスデータウェアハウスにおける網羅的なデータ収集：臨床的・放射線学的検査（標準治療）、機能的スコア、および自己記入式アンケート（生活の質）の収集。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的浸潤影の割合
時間枠：登録から36か月後まで
放射線学的癒合は、前後方向および側面方向のX線写真において、4つの皮質プレートのうち少なくとも3つが癒合していることを示すものと定義される。 この評価は、患者を治療する医師による経過観察中に行われ、後日評価委員会によって確認される。
登録から36か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結果：スコアMSTS
時間枠：ベースライン、12か月、24か月、36か月
MSTS（筋骨格腫瘍学会スコア）を用いて評価した機能的回復。 これは6項目で構成されており、各項目は0から5のスケールで評価され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 0（最大の障害）から30（障害なし）までの総合スコアは、0から100のポイントスケールに変換することができます。
ベースライン、12か月、24か月、36か月
全荷重までの時間
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
ルーチンの臨床フォローアップ時に評価される、最初の再建手術から補助具なしの完全荷重までの時間。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
。 機能的アウトカム : スコア LEFS
時間枠：ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
下肢機能尺度（LEFS）を用いて評価された機能回復。 20項目で構成され、各項目は0から4の尺度で、スコアが高いほど機能が良好であることを示し、合計スコアは0から80です。
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
機能的アウトカム : ペイリー・マー・スコア。
時間枠：ベースライン、12か月、24か月および36か月
Paley-Maarスコアを用いて評価される機能回復。 このスコアは、痛み、自律性、...などの機能に応じて「優れている」から「不良」まで定義されています。
ベースライン、12か月、24か月および36か月
生活の質
時間枠：ベースライン、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月
SF-36質問票を用いて評価された健康関連QOL（生活の質）。 この質問票は11項目で構成され、総合スコアは0から100です。
ベースライン、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月
有害事象および合併症
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
有害事象および合併症（感染症、機械的故障、骨癒合不全、再手術の必要性を含む）の発生と種類。
3か月、6か月、12か月、24か月、36か月
骨癒合率
時間枠：登録から36か月後まで
標準的な正面および側面X線写真において、4つの皮質のうち少なくとも3つが癒合していると定義される、放射線学的骨癒合を達成した患者の割合。
登録から36か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin BOUYER, PROF、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2034年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX2025/061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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