Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van botverlies in de orthopedische chirurgie met behulp van de Masquelet-techniek of transportnagels (EPSOCOT)

4 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Evaluatie van het beheer van botverlies in orthopedische chirurgie met behulp van de Masquelet-techniek of transportnagels

Dit is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum dat twee technieken voor het reconstrueren van botverlies in de onderste ledematen vergelijkt. Het doel van het onderzoek was om de resultaten van reconstructies met de Masquelet-techniek te vergelijken met reconstructies met elektromagnetische transportnagels. Het primaire eindpunt was de tijd tot botgenezing. Dit onderzoek is de eerste prospectieve beschrijvende studie naar elektromagnetische transportnagels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Segmentale botdefecten vormen een grote uitdaging in de orthopedie vanwege verschillende oorzaken zoals trauma, oncologische resecties of chronische osteomyelitis. Reconstructietechnieken zijn complex, waarbij de methode van Masqueet de meest gebruikte is in Frankrijk, ondanks gemengde resultaten en complicaties. Een nieuwe elektromagnetische bottransporttechniek via intramedullaire nagels is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief. Het primaire doel van de studie is om de consolidatietijden tussen deze twee benaderingen voor metafyse-diafyse botverlies in de onderste ledematen te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van patiëntendemografie, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven, ziekenhuisopnames en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Contact:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Minderjarige patiënt, in staat om toestemming te geven voor gegevensverzameling, met toestemming van de eigenaar(s)

  • Patiënt die zich meldt om medische redenen met botverlies in het onderste lidmaat in een onderzoekscentrum dat is verbonden aan een van deze etiologieën waarvoor een reconstructieprocedure met behulp van een transportnagel of Masquelet-techniek wordt overwogen:

    • Tumorpathologieën die dit vereisen
    • Septische of aseptische pseudartrose
    • Traumatische pathologie
    • Infectieuze pathologieën

Exclusiecriteria:

  • Patiënten onder voogdij of curatele,
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
  • Personen die onvrijwillige psychiatrische zorg ontvangen waarvoor toestemming van hun wettelijke vertegenwoordiger nodig is,
  • Personen die niet in staat zijn hun toestemming uit te drukken,
  • Personen onder juridische bescherming,
  • Patiënten met een indicatie voor botreconstructie met een andere techniek dan de Masquelet-techniek en nageltransport,
  • Patiënten die niet zijn verzekerd via een sociale zekerheidsregeling,
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor botreconstructie vanwege hun comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Masquelet's methode
Patiënt die een consultatie ondergaat voor een medische reden die verband houdt met een verlies van botsubstantie in de onderste ledematen in een onderzoekscentrum dat is gekoppeld aan een van deze etiologieën waarvoor een reconstructieprocedure met behulp van de Masquelet-techniek wordt overwogen
Ander: Dataverzameling en zelf-ingevulde vragenlijst.
Uitgebreide verzameling van gegevens in een gezondheidsdatabank: verzameling van klinische, radiologische onderzoeken (standaardzorg), functionele scores en zelfingevulde vragenlijsten (kwaliteit van leven).
Ander: Transportnagel
Patiënt die een consult ondergaat om medische redenen met verlies van botmassa in het onderste lidmaat in een onderzoekscentrum dat is gekoppeld aan een van deze etiologieën, waarvoor een reconstructieprocedure met een transportnagel wordt overwogen
Ander: Dataverzameling en zelf-ingevulde vragenlijst.
Uitgebreide verzameling van gegevens in een gezondheidsdatabank: verzameling van klinische, radiologische onderzoeken (standaardzorg), functionele scores en zelfingevulde vragenlijsten (kwaliteit van leven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van radiologische consolidatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 maanden na
Radiologische consolidatie wordt gedefinieerd door een anteroposterieure en laterale röntgenfoto waarop ten minste drie van de vier corticale platen geconsolideerd zijn. Deze beoordeling wordt tijdens de follow-up uitgevoerd door de behandelend arts en zal later door een evaluatiecommissie worden bevestigd.
Van inschrijving tot 36 maanden na

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten : score MSTS
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Functioneel herstel beoordeeld met behulp van MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Het bestaat uit 6 items, elk item op een schaal van 0 tot 5, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. De totaalscore, variërend van 0 (maximale beperking) tot 30 (geen beperking), kan worden omgezet naar een puntschaal van 0 tot 100.
Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijd tot volledig belasten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijd vanaf de eerste reconstructieve operatie tot volledig belasten zonder hulpmiddelen, zoals beoordeeld tijdens routinematige klinische follow-up.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
. Functionele uitkomsten : score LEFS
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Functioneel herstel beoordeeld met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Het bestaat uit 20 items, elk item op een schaal van 0 tot 4, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft en een totaalscore van 0 tot 80.
Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Functionele uitkomsten : paley Marr score.
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Functioneel herstel beoordeeld met de Paley-Maar-score. Deze score wordt gedefinieerd van "uitstekend" tot "slecht" afhankelijk van pijn, zelfstandigheid, ....
Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de SF-36 vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit 11 items en een totaalscore van 0 tot 100.
Baseline, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Voorkomen en type van bijwerkingen en complicaties, waaronder infecties, mechanische storingen, niet-genezen fracturen en de noodzaak van revisiechirurgie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Botconsolidatiesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 maanden na
Aandeel van patiënten dat radiologische botconsolidatie bereikt, gedefinieerd als genezing van ten minste 3 van de 4 cortexen op standaard anteroposterieure en laterale röntgenfoto's.
Van inschrijving tot 36 maanden na

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2025/061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren