Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af knogletab i ortopædkirurgi ved brug af Masquelet-teknikken eller transportnegle (EPSOCOT)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af håndteringen af knogletab i ortopædkirurgi ved brug af Masquelet-teknikken eller transportnagler

Dette er et enkeltcenterprospektivt observationsstudie, der sammenligner to teknikker til rekonstruktion af knogletab i de nedre ekstremiteter. Målet med studiet var at sammenligne resultaterne af rekonstruktioner ved hjælp af Masquelet-teknikken med rekonstruktioner ved hjælp af elektromagnetiske transportnagler. Det primære endpoint var tid til knogleheling. Dette studie er det første prospektive deskriptive studie af elektromagnetiske transportnagler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Segmentale knogledefekter udgør en stor udfordring inden for ortopædkirurgi på grund af forskellige årsager som traumer, onkologiske resektioner eller kronisk osteomyelitis. Rekonstruktionsteknikker er komplekse, hvor Masquelets metode er den mest udbredte i Frankrig, på trods af blandede resultater og komplikationer. En ny elektromagnetisk knogletransportteknik via intramedullær nagling er opstået som et lovende alternativ. Studiets primære mål er at sammenligne konsolideringstiderne mellem disse to tilgange for metafyseal-diafyseal knogletab i de nedre ekstremiteter. Sekundære mål inkluderer vurdering af patientdemografi, funktionelle resultater, livskvalitet, hospitalsophold og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Mindreårig patient, i stand til at samtykke til dataindsamling, med ejer(es) samtykke

  • Patient konsulterer af medicinsk årsag vedrørende et tab af knoglesubstans i underkroppen i et undersøgelsescentrum knyttet til en af disse ætiologier, hvor en rekonstruktionsprocedure ved brug af transportnagel eller Masquelet-teknik er planlagt:

    • Tumørpatologier, der kræver
    • Septisk eller aseptisk pseudartrose
    • Traumatisk patologi
    • Infektiøse patologier

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under værge eller kurator,
  • Personer, der er frataget deres frihed ved domstols- eller administrativ beslutning,
  • Personer, der modtager ufrivillig psykiatrisk behandling, der kræver samtykke fra deres juridiske repræsentant,
  • Personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke,
  • Personer under juridisk beskyttelse,
  • Patienter med indikation for knoglerekonstruktion ved brug af en anden teknik end Masquelet-teknikken og nagletransport,
  • Patienter, der ikke er dækket af et socialt sikringssystem,
  • Patienter, der ikke er egnet til knoglerekonstruktion på grund af deres komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Masquelet-metoden
Patient, der konsulterer af medicinske årsager vedrørende et tab af knoglevæv i underkroppen på et undersøgelsescenter forbundet med en af disse årsager, hvor en rekonstruktionsprocedure med Masquelet-teknik er planlagt
Andet: Dataindsamling og selvadministreret spørgeskema.
Udvidende indsamling af data i et sundhedsdata-lager: indsamling af kliniske, radiologiske undersøgelser (standardbehandling), funktionelle scores og selvadministrerede spørgeskemaer (livskvalitet).
Andet: Transportnagle
Patient, der konsulterer af medicinsk årsag vedrørende tab af knoglesubstans i underkroppen på et undersøgelsescentrum knyttet til en af disse ætiologier, hvor en rekonstruktionsprocedure med transportnagle er planlagt
Andet: Dataindsamling og selvadministreret spørgeskema.
Udvidende indsamling af data i et sundhedsdata-lager: indsamling af kliniske, radiologiske undersøgelser (standardbehandling), funktionelle scores og selvadministrerede spørgeskemaer (livskvalitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radiologisk konsolidering
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter
Radiologisk konsolidering defineres ved en anteroposterior og lateral røntgenbillede, der viser, at mindst tre ud af fire kortikale plader er konsolideret. Denne vurdering udføres under opfølgning af den læge, der behandler patienten, og vil blive bekræftet af en evalueringskomité på et senere tidspunkt.
Fra tilmelding til 36 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater: score MSTS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionel genopretning vurderet ved hjælp af MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Den består af 6 punkter, hvert punkt på en skala fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer bedre funktion. Den samlede score, som spænder fra 0 (maksimal handicap) til 30 (intet handicap), kan omregnes til en punktsskala fra 0 til 100.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tid til fuld vægtbelastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tid fra indledende rekonstruktiv kirurgi til fuld vægtbelastning uden hjælpemidler, som vurderes under rutinemæssig klinisk opfølgning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
. Funktionelle resultater : score LEFS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionel genopretning vurderet ved brug af Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Den består af 20 punkter, hvert punkt på en skala fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer bedre funktion og en totalscore fra 0 til 80.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionelle resultater : Paley Marr score.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionel genopretning vurderet ved hjælp af Paley-Maar-score. Denne score er defineret fra "fremragende" til "dårlig" baseret på smerte, autonomi, ....
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af 11 emner og en totalscore fra 0 til 100.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst og type af bivirkninger og komplikationer, herunder infektioner, mekaniske fejl, manglende sammenvoksning og behov for revisionskirurgi.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Knoglekonsolideringsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter
Andel af patienter, der opnår radiologisk knoglekonsolidering, defineret som helbredelse af mindst 3 ud af 4 kortikaler på standard anteroposteriore og laterale røntgenbilleder.
Fra tilmelding til 36 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2025/061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner