Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení úbytku kostní hmoty v ortopedické chirurgii pomocí Masqueletovy techniky nebo transportních hřebů (EPSOCOT)

4. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení managementu ztráty kostní tkáně v ortopedické chirurgii s použitím Masqueletovy techniky nebo transportních hřebů

Toto je prospektivní observační studie na jednom centru, která porovnává dvě techniky rekonstrukce ztráty kostní hmoty v dolních končetinách. Cílem studie bylo porovnat výsledky rekonstrukcí pomocí Masqueletovy techniky s rekonstrukcemi pomocí elektromagnetických transportních hřebů. Primárním cílovým parametrem byla doba do zhojení kosti. Tato studie je první prospektivní deskriptivní studií elektromagnetických transportních hřebů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Segmentální defekty kostí představují v ortopedii zásadní výzvu kvůli různým příčinám, jako jsou trauma, onkologické resekce nebo chronická osteomyelitida. Rekonstrukční techniky jsou složité, přičemž Masqueletova metoda je ve Francii nejrozšířenější, navzdory smíšeným výsledkům a komplikacím. Novátorská technika elektromagnetického transportu kosti pomocí intramedulárního hřebu se objevila jako slibná alternativa. Hlavním cílem studie je porovnat doby konsolidace mezi těmito dvěma přístupy pro metafyzárně-diafyzární ztrátu kosti v dolních končetinách. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení demografie pacientů, funkčních výsledků, kvality života, délky hospitalizace a nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Nezletilý pacient, schopný souhlasit se sběrem údajů, se souhlasem vlastníka(ů)

  • Pacient konzultující z lékařského důvodu zahrnujícího ztrátu kostní hmoty v dolní končetině ve zkoumajícím centru spojeném s jedním z těchto etiologií, pro které je plánován rekonstrukční zákrok pomocí transportního hřebu nebo Masqueletovy techniky:

    • Nádorové patologie vyžadující
    • Septické nebo aseptické pseudartrózy
    • Traumatické patologie
    • Infekční patologie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti pod poručenstvím nebo kuratelou,
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby podstupující nedobrovolnou psychiatrickou péči vyžadující souhlas jejich zákonného zástupce,
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas,
  • Osoby pod právní ochranou,
  • Pacienti s indikací pro kostní rekonstrukci pomocí jiné techniky než Masqueletovy techniky a transportu hřebu,
  • Pacienti nehradění systémem sociálního zabezpečení,
  • Pacienti nevhodní pro kostní rekonstrukci kvůli svým komorbiditám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Masqueletova metoda
Pacient konzultuje z lékařského důvodu zahrnujícího ztrátu kostní substance v dolní končetině ve výzkumném centru spojeném s jednou z těchto etiologií, pro kterou je plánována rekonstrukční procedura pomocí Masqueletovy techniky
Jiný: Shromažďování dat a dotazník vyplňovaný samostatně.
Komplexní sběr dat v úložišti zdravotních dat: sběr klinických, radiologických vyšetření (standard péče), funkčních skóre a samovyplňovaných dotazníků (kvalita života).
Jiný: Transportní hřebík
Pacient konzultuje z lékařského důvodu zahrnujícího ztrátu kostní hmoty dolní končetiny ve výzkumném centru spojeném s jednou z těchto etiologií, pro kterou je plánována rekonstrukční procedura pomocí transportního hřebu
Jiný: Shromažďování dat a dotazník vyplňovaný samostatně.
Komplexní sběr dat v úložišti zdravotních dat: sběr klinických, radiologických vyšetření (standard péče), funkčních skóre a samovyplňovaných dotazníků (kvalita života).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiologické konsolidace
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po
Radiologická konsolidace je definována předozadním a bočním rentgenovým snímkem, který ukazuje konsolidaci alespoň tří ze čtyř kortikálních destiček. Toto hodnocení provádí během sledování lékař ošetřující pacienta a bude v pozdější fázi potvrzeno hodnoticím výborem.
Od zápisu do 36 měsíců po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky : skóre MSTS
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční zotavení hodnocené pomocí MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Skládá se ze 6 položek, každá položka na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Celkové skóre, v rozmezí od 0 (maximální postižení) do 30 (žádné postižení), lze převést na bodovou stupnici od 0 do 100.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Čas do plného zatížení
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Čas od počáteční rekonstrukční operace do plného zatížení bez pomůcek, jak bylo hodnoceno během rutinního klinického sledování.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
. Funkční výsledky : skóre LEFS
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční zotavení hodnocené pomocí Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Skládá se z 20 položek, každá položka na škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a celkové skóre od 0 do 80.
Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční výsledky : skóre Paley Marr.
Časové okno: Baseline, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční zotavení hodnocené pomocí skóre Paley-Maar. Toto skóre je definováno od „výborného“ po „špatné“ v závislosti na bolesti, autonomii, ....
Baseline, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-36. Tento dotazník se skládá z 11 položek a celkové skóre je od 0 do 100.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Výskyt a typ nežádoucích událostí a komplikací, včetně infekcí, mechanických selhání, nespojení a potřeby revizní operace.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Rychlost kostní konsolidace
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po
Podíl pacientů dosahujících radiologické kostní konsolidace, definované jako zahojení alespoň 3 ze 4 kortik na standardních anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích.
Od zápisu do 36 měsíců po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2025/061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit