Ведение потери костной ткани в ортопедической хирургии с использованием техники Маскеле или транспортных гвоздей (EPSOCOT)
4 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Оценка управления потерей костной ткани в ортопедической хирургии с использованием техники Маскеле или транспортных гвоздей
Это проспективное наблюдательное исследование в одном центре, сравнивающее две техники реконструкции потери костной ткани в нижних конечностях.
Цель исследования заключалась в сравнении результатов реконструкций с использованием техники Маскеле с реконструкциями с использованием электромагнитных транспортных гвоздей.
Первичной конечной точкой было время заживления кости.
Это исследование является первым проспективным описательным исследованием электромагнитных транспортных гвоздей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегментарные костные дефекты представляют серьезную проблему в ортопедии из-за различных причин, таких как травмы, онкологические резекции или хронический остеомиелит.
Методы реконструкции сложны, при этом метод Маскеле является наиболее широко используемым во Франции, несмотря на неоднозначные результаты и осложнения.
Новая техника электромагнитного костного транспорта через интрамедуллярный гвоздь появилась как многообещающая альтернатива.
Основная цель исследования - сравнить сроки консолидации между этими двумя подходами при метафизарно-диафизарной потере костной ткани в нижних конечностях.
Вторичные цели включают оценку демографических данных пациентов, функциональных исходов, качества жизни, продолжительности пребывания в стационаре и нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin BOUYER, PROF
- Номер телефона: +335 56 79 87 18
- Электронная почта: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Romain HUGUET
- Электронная почта: romain.huguet@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Номер телефона: +335 56 79 87 18
- Электронная почта: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Anaïs DELGOVE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Несовершеннолетний пациент, способный дать согласие на сбор данных, с согласия владельца(ов)
Пациент, обращающийся по медицинской причине, связанной с потерей костной ткани нижней конечности в исследовательском центре, связанном с одной из следующих этиологий, для которых планируется процедура реконструкции с использованием транспортного гвоздя или техники Маскеле:
- Опухолевые патологии, требующие
- Септический или асептический псевдартроз
- Травматическая патология
- Инфекционные патологии
Критерии исключения:
- Пациенты под опекой или попечительством,
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
- Лица, получающие недобровольную психиатрическую помощь, требующую согласия их законного представителя,
- Лица, неспособные выразить свое согласие,
- Лица под правовой защитой,
- Пациенты с показанием к костной реконструкции с использованием техники, отличной от техники Маскеле и транспортного гвоздя,
- Пациенты, не охваченные системой социального обеспечения,
- Пациенты, не подходящие для костной реконструкции из-за сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метод Маскеле
Пациент обращается по медицинской причине, связанной с потерей костной ткани нижней конечности, в исследовательском центре, связанном с одной из этих этиологий, для которой планируется реконструктивная процедура с использованием техники Маскеле
|
Исчерпывающий сбор данных в хранилище медицинских данных: сбор клинических, радиологических исследований (стандарт медицинской помощи), функциональных оценок и самоадминистрируемых опросников (качество жизни).
|
|
Другой: Транспортный гвоздь
Пациент обращается по медицинской причине, связанной с потерей костной ткани в нижней конечности, в исследовательском центре, связанном с одной из этих этиологий, для которой планируется реконструктивная процедура с использованием транспортного гвоздя
|
Исчерпывающий сбор данных в хранилище медицинских данных: сбор клинических, радиологических исследований (стандарт медицинской помощи), функциональных оценок и самоадминистрируемых опросников (качество жизни).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рентгенологической консолидации
Временное ограничение: От включения до 36 месяцев после
|
Радиологическая консолидация определяется по переднезадней и боковой рентгенограммам, показывающим консолидацию как минимум трёх из четырёх кортикальных пластин.
Эта оценка проводится во время наблюдения лечащим врачом пациента и будет подтверждена оценочным комитетом на более позднем этапе.
|
От включения до 36 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные исходы: оценка MSTS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Функциональное восстановление оценивается с использованием шкалы MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score).
Она состоит из 6 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Общий балл, от 0 (максимальная инвалидность) до 30 (отсутствие инвалидности), может быть преобразован в шкалу от 0 до 100 баллов.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Время до полной нагрузки на ногу
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Время от первоначальной реконструктивной операции до полной нагрузки без вспомогательных устройств, оцениваемое во время планового клинического наблюдения.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
. Функциональные исходы: оценка LEFS
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Функциональное восстановление оценивается с помощью Шкалы функциональности нижних конечностей (LEFS).
Она состоит из 20 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на лучшую функцию, а общий балл составляет от 0 до 80.
|
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Функциональные исходы: оценка по шкале Paley Marr.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Функциональное восстановление оценивается с использованием шкалы Пейли-Маара.
Эта шкала определяется от «отличного» до «плохого» в зависимости от боли, автономности, ....
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью опросника SF-36.
Данный опросник состоит из 11 пунктов, общий балл от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Нежелательные явления и осложнения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Частота и характер нежелательных явлений и осложнений, включая инфекции, механические отказы, несращение и необходимость в ревизионной хирургии.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Скорость консолидации кости
Временное ограничение: От включения до 36 месяцев после
|
Доля пациентов, достигших рентгенологической консолидации кости, определяемой как заживление не менее 3 из 4 кортикальных слоев на стандартных переднезадних и боковых рентгенограммах.
|
От включения до 36 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2025/061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .