Manejo de la Pérdida Ósea en Cirugía Ortopédica mediante la Técnica de Masquelet o Clavos de Transporte (EPSOCOT)
4 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación del Manejo de la Pérdida Ósea en Cirugía Ortopédica Mediante la Técnica de Masquelet o Clavos de Transporte
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que compara dos técnicas para reconstruir la pérdida ósea en las extremidades inferiores.
El objetivo del estudio fue comparar los resultados de las reconstrucciones mediante la técnica de Masquelet con las reconstrucciones mediante clavos de transporte electromagnético.
El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la consolidación ósea.
Este estudio es el primer estudio descriptivo prospectivo sobre clavos de transporte electromagnético.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos óseos segmentarios representan un gran desafío en ortopedia debido a diversas causas como traumatismos, resecciones oncológicas u osteomielitis crónica.
Las técnicas de reconstrucción son complejas, siendo el método de Masquelet el más utilizado en Francia, a pesar de resultados mixtos y complicaciones.
Una novedosa técnica de transporte óseo electromagnético mediante enclavado intramedular ha surgido como una alternativa prometedora.
El objetivo principal del estudio es comparar los tiempos de consolidación entre estos dos enfoques para la pérdida ósea metafiso-diafisaria en los miembros inferiores.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la demografía de los pacientes, los resultados funcionales, la calidad de vida, las estancias hospitalarias y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin BOUYER, PROF
- Número de teléfono: +335 56 79 87 18
- Correo electrónico: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romain HUGUET
- Correo electrónico: romain.huguet@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Número de teléfono: +335 56 79 87 18
- Correo electrónico: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Anaïs DELGOVE, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente menor de edad, capaz de consentir la recogida de datos, con el consentimiento del titular o titulares
Paciente que consulta por un motivo médico que implica una pérdida de sustancia ósea en el miembro inferior en un centro investigador vinculado a una de estas etiologías para las que se prevé un procedimiento de reconstrucción utilizando un clavo de transporte o la técnica de Masquelet:
- Patologías tumorales que lo requieran
- Seudoartrosis séptica o aséptica
- Patología traumática
- Patologías infecciosas
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curatela,
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Personas que reciben atención psiquiátrica involuntaria que requiere el consentimiento de su representante legal,
- Personas incapaces de expresar su consentimiento,
- Personas bajo protección legal,
- Pacientes con indicación para reconstrucción ósea utilizando una técnica distinta a la técnica de Masquelet y el transporte con clavo,
- Pacientes no cubiertos por un régimen de seguridad social,
- Pacientes no aptos para reconstrucción ósea debido a sus comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Método de Masquelet
Paciente que consulta por un motivo médico que implica una pérdida de sustancia ósea en la extremidad inferior en un centro de investigación vinculado a una de estas etiologías para las que se prevé un procedimiento de reconstrucción utilizando la técnica de Masquelet
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Recopilación exhaustiva de datos en un almacén de datos de salud: recopilación de exámenes clínicos, radiológicos (estándar de atención), puntuaciones funcionales y cuestionarios autoadministrados (calidad de vida).
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Otro: Clavo de transporte
Paciente que consulta por un motivo médico relacionado con una pérdida de sustancia ósea en el miembro inferior en un centro de investigación vinculado a una de estas etiologías para la que se prevé un procedimiento de reconstrucción mediante clavo de transporte
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Recopilación exhaustiva de datos en un almacén de datos de salud: recopilación de exámenes clínicos, radiológicos (estándar de atención), puntuaciones funcionales y cuestionarios autoadministrados (calidad de vida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consolidación radiológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 meses después
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La consolidación radiológica se define mediante una radiografía anteroposterior y lateral que muestre al menos tres de las cuatro corticales consolidadas.
Esta evaluación se realiza durante el seguimiento por el médico que trata al paciente y será confirmada por un comité de evaluación en una etapa posterior.
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Desde la inscripción hasta 36 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales : puntuación MSTS
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La recuperación funcional se evaluó mediante la puntuación MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score).
Está compuesta por 6 ítems, cada ítem en una escala de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
La puntuación total, que va de 0 (discapacidad máxima) a 30 (sin discapacidad), puede convertirse a una escala de puntos de 0 a 100.
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Baseline, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Tiempo hasta la carga de peso completa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Tiempo desde la cirugía reconstructiva inicial hasta la carga completa de peso sin dispositivos de asistencia, evaluado durante el seguimiento clínico de rutina.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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. Resultados funcionales : puntuación LEFS
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Recuperación funcional evaluada mediante la Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS).
Se compone de 20 ítems, cada uno en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una mejor función y la puntuación total va de 0 a 80.
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Baseline, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Resultados funcionales: puntuación de Paley Marr.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Recuperación funcional evaluada mediante la puntuación de Paley-Maar.
Esta puntuación se define de "excelente" a "pobre" en función del dolor, autonomía, ....
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Línea de base, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-36.
Este cuestionario consta de 11 ítems y una puntuación total de 0 a 100. |
Baseline, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Eventos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Frecuencia y tipo de eventos adversos y complicaciones, incluyendo infecciones, fallos mecánicos, no unión y necesidad de cirugía de revisión.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Tasa de consolidación ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 meses después
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Proporción de pacientes que logran consolidación ósea radiológica, definida como la curación de al menos 3 de 4 cortezas en radiografías estándar anteroposteriores y laterales.
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Desde la inscripción hasta 36 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2025/061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .