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Prise en charge de la perte osseuse en chirurgie orthopédique avec la technique de Masquelet ou les clous de transport (EPSOCOT)

4 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation de la prise en charge de la perte osseuse en chirurgie orthopédique à l'aide de la technique de Masquelet ou des clous de transport

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique comparant deux techniques de reconstruction de la perte osseuse au niveau des membres inférieurs. L'objectif de l'étude était de comparer les résultats des reconstructions utilisant la technique de Masquelet avec les reconstructions utilisant des clous de transport électromagnétique. Le critère d'évaluation principal était le délai de consolidation osseuse. Cette étude est la première étude descriptive prospective sur les clous de transport électromagnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les défauts osseux segmentaires constituent un défi majeur en orthopédie en raison de diverses causes telles que les traumatismes, les résections oncologiques ou l'ostéomyélite chronique. Les techniques de reconstruction sont complexes, la méthode de Masquelet étant la plus largement utilisée en France, malgré des résultats mitigés et des complications. Une nouvelle technique de transport osseux électromagnétique par enclouage intramédullaire est apparue comme une alternative prometteuse. L'objectif principal de l'étude est de comparer les temps de consolidation entre ces deux approches pour les pertes osseuses métaphyso-diaphysaires des membres inférieurs. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des données démographiques des patients, des résultats fonctionnels, de la qualité de vie, des durées d'hospitalisation et des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Contact:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de ≥ 18 ans
  • Patient mineur, capable de consentir à la collecte de données, avec le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale

  • Patient consultant pour une raison médicale impliquant une perte de substance osseuse au niveau du membre inférieur dans un centre d'investigation lié à l'une de ces étiologies pour laquelle une procédure de reconstruction utilisant un clou de transport ou la technique de Masquelet est envisagée :

    • Pathologies tumorales nécessitant
    • Pseudarthrose septique ou aseptique
    • Pathologie traumatique
    • Pathologies infectieuses

Critères d'exclusion :

  • Patients sous tutelle ou curatelle,
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personnes recevant des soins psychiatriques involontaires nécessitant le consentement de leur représentant légal,
  • Personnes incapables d'exprimer leur consentement,
  • Personnes sous protection légale,
  • Patients ayant une indication pour une reconstruction osseuse utilisant une technique autre que la technique de Masquelet et le clou de transport,
  • Patients non couverts par un régime de sécurité sociale,
  • Patients inéligibles pour une reconstruction osseuse en raison de leurs comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méthode de Masquelet
Patient consultant pour une raison médicale impliquant une perte de substance osseuse au niveau du membre inférieur dans un centre d'investigation lié à l'une de ces étiologies pour laquelle une procédure de reconstruction utilisant la technique de Masquelet est envisagée
Autre: Collecte de données et questionnaire auto-administré.
Collecte exhaustive de données dans un entrepôt de données de santé : collecte d'examens cliniques et radiologiques (soins standard), de scores fonctionnels et de questionnaires auto-administrés (qualité de vie).
Autre: Clou de transport
Patient consultant pour une raison médicale impliquant une perte de substance osseuse au membre inférieur dans un centre d'investigation lié à l'une de ces étiologies pour laquelle une procédure de reconstruction utilisant un clou de transport est envisagée
Autre: Collecte de données et questionnaire auto-administré.
Collecte exhaustive de données dans un entrepôt de données de santé : collecte d'examens cliniques et radiologiques (soins standard), de scores fonctionnels et de questionnaires auto-administrés (qualité de vie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consolidation radiologique
Délai: De l'inscription jusqu'à 36 mois après
La consolidation radiologique est définie par une radiographie de face et de profil montrant au moins trois des quatre corticales consolidées. Cette évaluation est réalisée lors du suivi par le médecin traitant le patient et sera confirmée par un comité d'évaluation ultérieurement.
De l'inscription jusqu'à 36 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels : score MSTS
Délai: Base, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Récupération fonctionnelle évaluée à l'aide du score MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Il est composé de 6 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Le score total, allant de 0 (incapacité maximale) à 30 (aucune incapacité), peut être converti en une échelle de points de 0 à 100.
Base, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Temps jusqu'à la pleine charge pondérale
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Temps écoulé entre la chirurgie reconstructive initiale et la pleine mise en charge sans dispositifs d'assistance, évalué lors du suivi clinique de routine.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
. Résultats fonctionnels : score LEFS
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Récupération fonctionnelle évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle du membre inférieur (LEFS). Elle est composée de 20 items, chaque item sur une échelle de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction et un score total de 0 à 80.
Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Résultats fonctionnels : score de Paley Marr.
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Récupération fonctionnelle évaluée à l'aide du score de Paley-Maar. Ce score est défini de « excellent » à « médiocre » en fonction de la douleur, de l'autonomie, ....
Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Qualité de vie
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-36.
Ce questionnaire est composé de 11 items et le score total va de 0 à 100.
Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Événements indésirables et complications
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Occurrence et type d'événements indésirables et de complications, y compris les infections, les défaillances mécaniques, les non-consolidations et la nécessité d'une chirurgie de révision.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Taux de consolidation osseuse
Délai: De l'inclusion à 36 mois après
Proportion de patients atteignant une consolidation osseuse radiologique, définie comme la guérison d'au moins 3 des 4 corticales sur les radiographies standards antéropostérieures et latérales.
De l'inclusion à 36 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX2025/061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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