Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management von Knochenverlust in der orthopädischen Chirurgie unter Verwendung der Masquelet-Technik oder Transportnägel (EPSOCOT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Evaluation der Behandlung von Knochenverlust in der orthopädischen Chirurgie mit der Masquelet-Technik oder Transportnägeln

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die zwei Techniken zur Rekonstruktion von Knochendefekten in den unteren Extremitäten vergleicht. Ziel der Studie war es, die Ergebnisse von Rekonstruktionen mit der Masquelet-Technik mit Rekonstruktionen mit elektromagnetischen Transportnägeln zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Knochenheilung. Diese Studie ist die erste prospektive deskriptive Studie zu elektromagnetischen Transportnägeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Segmentale Knochendefekte stellen aufgrund verschiedener Ursachen wie Trauma, onkologischen Resektionen oder chronischer Osteomyelitis eine große Herausforderung in der Orthopädie dar. Die Rekonstruktionstechniken sind komplex, wobei die Methode nach Masquelet in Frankreich am weitesten verbreitet ist, trotz gemischter Ergebnisse und Komplikationen. Eine neuartige elektromagnetische Knochentransporttechnik über intramedulläre Nagelung hat sich als vielversprechende Alternative etabliert. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Konsolidierungszeiten zwischen diesen beiden Ansätzen für metaphysär-diaphysären Knochenverlust in den unteren Gliedmaßen zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Patientendemografie, funktioneller Ergebnisse, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalte und unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Minderjähriger Patient, der in der Lage ist, der Datenerhebung zuzustimmen, mit Einwilligung der Erziehungsberechtigten

  • Patient, der sich aus medizinischen Gründen in einem Untersuchungszentrum vorstellt, das mit einer der folgenden Ätiologien verbunden ist, bei denen ein Rekonstruktionsverfahren mit Transportnagel oder Masquelet-Technik geplant ist, und der einen Knochensubstanzverlust in der unteren Extremität aufweist:

    • Tumorpathologien, die eine Rekonstruktion erfordern
    • Septische oder aseptische Pseudarthrose
    • Traumatische Pathologie
    • Infektiöse Pathologien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung,
  • Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind,
  • Personen, die unfreiwillige psychiatrische Behandlung erhalten, die die Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters erfordert,
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken,
  • Personen unter rechtlichem Schutz,
  • Patienten mit einer Indikation für Knochenrekonstruktion mit einer anderen Technik als der Masquelet-Technik und dem Nageltransport,
  • Patienten, die nicht durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt sind,
  • Patienten, die aufgrund ihrer Komorbiditäten für eine Knochenrekonstruktion nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Masquelet-Methode
Patient, der sich aus medizinischen Gründen mit einem Verlust von Knochensubstanz in der unteren Extremität in einem Untersuchungszentrum vorstellt, das mit einer dieser Ätiologien in Verbindung steht, für die ein Rekonstruktionsverfahren unter Verwendung der Masquelet-Technik vorgesehen ist
Sonstiges: Datenerhebung und selbstauszufüllender Fragebogen.
Umfassende Sammlung von Daten in einem Gesundheitsdaten-Repository: Sammlung klinischer und radiologischer Untersuchungen (Standardversorgung), funktioneller Scores und selbstverwalteter Fragebögen (Lebensqualität).
Sonstiges: Transportnagel
Patient, der sich aus einem medizinischen Grund vorstellt, bei dem ein Verlust von Knochensubstanz in der unteren Extremität in einem Studienzentrum vorliegt, das mit einer dieser Ätiologien in Verbindung steht, für die ein Rekonstruktionsverfahren mit einem Transportnagel vorgesehen ist
Sonstiges: Datenerhebung und selbstauszufüllender Fragebogen.
Umfassende Sammlung von Daten in einem Gesundheitsdaten-Repository: Sammlung klinischer und radiologischer Untersuchungen (Standardversorgung), funktioneller Scores und selbstverwalteter Fragebögen (Lebensqualität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der radiologischen Konsolidierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten danach
Radiologische Konsolidierung ist definiert durch eine anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahme, die zeigt, dass mindestens drei von vier kortikalen Platten konsolidiert sind. Diese Beurteilung wird während der Nachsorge vom behandelnden Arzt durchgeführt und wird zu einem späteren Zeitpunkt von einem Bewertungsausschuss bestätigt.
Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse : Score MSTS
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die funktionelle Genesung wird anhand des MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score) bewertet. Er besteht aus 6 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Die Gesamtpunktzahl, die von 0 (maximale Behinderung) bis 30 (keine Behinderung) reicht, kann in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Zeit bis zur Vollbelastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Zeit von der initialen rekonstruktiven Operation bis zur vollständigen Belastung ohne Hilfsmittel, wie während der routinemäßigen klinischen Nachsorge bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
. Funktionelle Ergebnisse : Score LEFS
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Genesung bewertet mit dem Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Er besteht aus 20 Items, jedes Item auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 reicht.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Ergebnisse: Paley-Marr-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Genesung bewertet mit dem Paley-Maar-Score. Dieser Score wird von "exzellent" bis "schlecht" definiert in Abhängigkeit von Schmerzen, Autonomie, ....
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 11 Items und einem Gesamtpunktwert von 0 bis 100.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Auftreten und Art von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen, einschließlich Infektionen, mechanischen Versagen, Nichtvereinigung und Notwendigkeit einer Revisionsoperation.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Knochenkonsolidierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate danach
Anteil der Patienten, die eine radiologische Knochenkonsolidierung erreichen, definiert als Heilung von mindestens 3 von 4 Kortikalis auf Standard-Röntgenaufnahmen in anteroposteriorer und lateraler Projektion.
Von der Einschreibung bis 36 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2025/061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren