Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie utratą kości w chirurgii ortopedycznej przy użyciu techniki Masquelet lub gwoździ transportowych (EPSOCOT)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena postępowania w przypadku ubytków kostnych w chirurgii ortopedycznej z zastosowaniem techniki Masqueleta lub gwoździ transportowych

To jest jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne porównujące dwie techniki rekonstrukcji ubytków kostnych w kończynach dolnych. Celem badania było porównanie wyników rekonstrukcji z wykorzystaniem techniki Masqueleta z rekonstrukcjami przy użyciu elektromagnetycznych gwoździ transportowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas zrostu kostnego. To badanie jest pierwszym prospektywnym opisowym badaniem dotyczącym elektromagnetycznych gwoździ transportowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Segmentowe ubytki kości stanowią poważne wyzwanie w ortopedii z powodu różnych przyczyn, takich jak urazy, resekcje onkologiczne lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku. Techniki rekonstrukcji są złożone, przy czym metoda Masqueleta jest najszerzej stosowana we Francji, pomimo mieszanych wyników i powikłań. Nowa technika elektromagnetycznego transportu kości poprzez gwoździowanie śródszpikowe pojawiła się jako obiecująca alternatywa. Głównym celem badania jest porównanie czasów konsolidacji między tymi dwoma podejściami dla ubytków kości przynasadowo-trzonowych w kończynach dolnych. Cele drugorzędne obejmują ocenę danych demograficznych pacjentów, wyników funkcjonalnych, jakości życia, pobytów w szpitalu i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent małoletni, zdolny do wyrażenia zgody na gromadzenie danych, za zgodą właściciela(ów)

  • Pacjent zgłaszający się z przyczyn medycznych związanych z utratą substancji kostnej w kończynie dolnej w ośrodku badawczym związanym z jedną z tych etiologii, dla których przewiduje się procedurę rekonstrukcji przy użyciu transportowego gwoździa lub techniki Masqueleta:

    • Patologie nowotworowe wymagające
    • Rzekomostawy septyczne lub aseptyczne
    • Patologie pourazowe
    • Patologie infekcyjne

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci pod opieką lub kuratelą,
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
  • Osoby otrzymujące przymusową opiekę psychiatryczną wymagającą zgody ich przedstawiciela prawnego,
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody,
  • Osoby pod ochroną prawną,
  • Pacjenci z wskazaniem do rekonstrukcji kości przy użyciu techniki innej niż technika Masqueleta i transport gwoździa,
  • Pacjenci nieobjęci systemem zabezpieczenia społecznego,
  • Pacjenci niekwalifikujący się do rekonstrukcji kości z powodu ich chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: metoda Masqueleta
Pacjent zgłaszający się z przyczyn medycznych związanych z utratą substancji kostnej w kończynie dolnej w ośrodku badawczym związanym z jedną z tych etiologii, dla której przewiduje się procedurę rekonstrukcji z wykorzystaniem techniki Masquelet
Inny: Zbieranie danych i samodzielnie wypełniana ankieta.
Kompleksowe gromadzenie danych w hurtowni danych zdrowotnych: zbieranie danych klinicznych, badań radiologicznych (standard opieki), ocen funkcjonalnych oraz kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie (jakość życia).
Inny: Transportowy gwóźdź
Pacjent konsultowany z przyczyn medycznych związanych z utratą substancji kostnej w kończynie dolnej w ośrodku badawczym związanym z jedną z tych etiologii, dla których planowana jest procedura rekonstrukcji z użyciem gwoździa transportowego
Inny: Zbieranie danych i samodzielnie wypełniana ankieta.
Kompleksowe gromadzenie danych w hurtowni danych zdrowotnych: zbieranie danych klinicznych, badań radiologicznych (standard opieki), ocen funkcjonalnych oraz kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie (jakość życia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik konsolidacji radiologicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 36 miesięcy po
Konsolidacja radiologiczna jest zdefiniowana przez zdjęcie rentgenowskie w projekcji przednio-tylnej i bocznej, które wykazuje skonsolidowanie co najmniej trzech z czterech blaszek korowych. Ocena ta jest przeprowadzana podczas wizyty kontrolnej przez lekarza prowadzącego pacjenta i zostanie potwierdzona przez komisję oceniającą na późniejszym etapie.
Od rekrutacji do 36 miesięcy po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne : wynik MSTS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Ocena powrotu funkcji za pomocą MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Składa się z 6 pozycji, każda pozycja w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję. Całkowity wynik, w zakresie od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 30 (brak niepełnosprawności), można przeliczyć na skalę punktową od 0 do 100.
Linia podstawowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Czas do pełnego obciążenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Czas od początkowej operacji rekonstrukcyjnej do pełnego obciążenia bez pomocy urządzeń wspomagających, oceniany podczas rutynowej kontroli klinicznej.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
. Wyniki funkcjonalne: wynik LEFS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Funkcjonalna rekonwalescencja oceniana za pomocą Skali Funkcjonalnej Kończyny Dolnej (LEFS). Składa się z 20 pozycji, każda pozycja w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję, a całkowity wynik wynosi od 0 do 80.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Wyniki funkcjonalne: wynik Paleya Marra.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Funkcjonalny powrót do zdrowia oceniany za pomocą skali Paleya-Maara. Skala ta jest zdefiniowana od „doskonały” do „słaby” w zależności od bólu, samodzielności, ....
Linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36. Kwestionariusz ten składa się z 11 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyjściowo, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Niepożądane zdarzenia i powikłania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych i powikłań, w tym infekcji, usterek mechanicznych, braku zrostu oraz konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Wskaźnik konsolidacji kości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 36 miesięcy po
Proporcja pacjentów osiągających radiologiczną konsolidację kości, zdefiniowaną jako wygojenie co najmniej 3 z 4 warstw korowych na standardowych radiogramach przednio-tylnych i bocznych.
Od rekrutacji do 36 miesięcy po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2025/061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj