Gestão da Perda Óssea em Cirurgia Ortopédica com a Técnica de Masquelet ou com Hastes de Transporte (EPSOCOT)
4 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação da Gestão da Perda Óssea em Cirurgia Ortopédica Utilizando a Técnica de Masquelet ou Hastes de Transporte
Este é um estudo observacional prospetivo de centro único que compara duas técnicas para reconstrução de perda óssea nos membros inferiores.
O objetivo do estudo foi comparar os resultados das reconstruções utilizando a técnica de Masquelet com as reconstruções utilizando hastes de transporte eletromagnéticas.
O endpoint primário foi o tempo até à consolidação óssea.
Este estudo é o primeiro estudo descritivo prospetivo de hastes de transporte eletromagnéticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os defeitos ósseos segmentais representam um grande desafio na ortopedia devido a várias causas como trauma, ressecções oncológicas ou osteomielite crónica.
As técnicas de reconstrução são complexas, sendo o método de Masquelet o mais amplamente utilizado em França, apesar de resultados mistos e complicações.
Uma nova técnica de transporte ósseo eletromagnético através de fixação intramedular surgiu como uma alternativa promissora.
O principal objetivo do estudo é comparar os tempos de consolidação entre estas duas abordagens para perda óssea metafisária-diafisária nos membros inferiores.
Os objetivos secundários incluem avaliar a demografia dos pacientes, os resultados funcionais, a qualidade de vida, os períodos de internamento e os eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin BOUYER, PROF
- Número de telefone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Romain HUGUET
- E-mail: romain.huguet@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Número de telefone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Contato:
- Anaïs DELGOVE, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente menor, capaz de consentir com a recolha de dados, com o consentimento do(s) responsável(eis)
Paciente a consultar por um motivo médico envolvendo uma perda de substância óssea no membro inferior num centro de investigação ligado a uma destas etiologias para as quais está prevista uma intervenção de reconstrução utilizando um preço de transporte ou técnica de Masquelet:
- Patologias tumorais que requeiram
- Pseudoartrose séptica ou asséptica
- Patologia traumática
- Patologias infecciosas
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curatela,
- Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Indivíduos a receber cuidados psiquiátricos involuntários que requeiram o consentimento do seu representante legal,
- Indivíduos incapazes de expressar o seu consentimento,
- Indivíduos sob proteção legal,
- Pacientes com indicação para reconstrução óssea utilizando uma técnica diferente da técnica de Masquelet e transporte com preço,
- Pacientes não cobertos por um regime de segurança social,
- Pacientes inelegíveis para reconstrução óssea devido às suas comorbilidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Método de Masquelet
Doente a consultar por motivo médico envolvendo perda de substância óssea no membro inferior num centro de investigação ligado a uma destas etiologias, para o qual está previsto um procedimento de reconstrução utilizando a técnica de Masquelet
|
Recolha exaustiva de dados num repositório de dados de saúde: recolha de exames clínicos, radiológicos (padrão de cuidados), avaliações funcionais e questionários autoaplicados (qualidade de vida).
|
|
Outro: Prego de transporte
Paciente a consultar por motivo médico envolvendo perda de substância óssea no membro inferior num centro de investigação ligado a uma destas etiologias para o qual está prevista uma cirurgia de reconstrução utilizando um preço de transporte
|
Recolha exaustiva de dados num repositório de dados de saúde: recolha de exames clínicos, radiológicos (padrão de cuidados), avaliações funcionais e questionários autoaplicados (qualidade de vida).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de consolidação radiológica
Prazo: Desde a inscrição até 36 meses após
|
A consolidação radiológica é definida por uma radiografia anteroposterior e lateral que mostra pelo menos três das quatro placas corticais consolidadas.
Esta avaliação é realizada durante o acompanhamento pelo médico que trata o doente e será confirmada por um comité de avaliação numa fase posterior.
|
Desde a inscrição até 36 meses após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionais : pontuação MSTS
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Recuperação funcional avaliada através do MSTS (Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos).
É composta por 6 itens, cada item numa escala de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função.
A pontuação total, que varia de 0 (incapacidade máxima) a 30 (nenhuma incapacidade), pode ser convertida para uma escala de pontos de 0 a 100.
|
Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
|
Tempo até à carga total
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Tempo desde a cirurgia reconstrutiva inicial até à capacidade de suportar totalmente o peso sem dispositivos auxiliares, conforme avaliado durante o acompanhamento clínico de rotina.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
|
. Resultados funcionais : pontuação LEFS
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Recuperação funcional avaliada através da Escala Funcional do Membro Inferior (LEFS).
É composta por 20 itens, cada item numa escala de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função e a pontuação total varia de 0 a 80. |
Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
|
Resultados funcionais: pontuação de Paley Marr.
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Recuperação funcional avaliada através da pontuação Paley-Maar.
Esta pontuação é definida de "excelente" a "mau" em função da dor, autonomia, ....
|
Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário SF-36.
Este questionário é composto por 11 itens e a pontuação total varia de 0 a 100. |
Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
|
Eventos adversos e complicações
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Ocorrência e tipo de eventos adversos e complicações, incluindo infeções, falhas mecânicas, não união e necessidade de cirurgia de revisão.
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
|
Taxa de consolidação óssea
Prazo: Desde a inscrição até 36 meses após
|
Proporção de doentes que atingem consolidação óssea radiológica, definida como a cicatrização de pelo menos 3 dos 4 córtices em radiografias padrão anteroposterior e lateral.
|
Desde a inscrição até 36 meses após
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2025/061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .