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Gestione della Perdita Ossea in Chirurgia Ortopedica Utilizzando la Tecnica Masquelet o i Chiodi di Trasporto (EPSOCOT)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della gestione della perdita ossea in chirurgia ortopedica mediante la tecnica di Masquelet o chiodi di trasporto

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico che confronta due tecniche per la ricostruzione della perdita ossea negli arti inferiori. L'obiettivo dello studio era confrontare i risultati delle ricostruzioni utilizzando la tecnica Masquelet con le ricostruzioni utilizzando chiodi di trasporto elettromagnetico. L'endpoint primario era il tempo per la guarigione ossea. Questo studio è il primo studio descrittivo prospettico sui chiodi di trasporto elettromagnetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I difetti segmentali dell'osso rappresentano una sfida importante in ortopedia a causa di varie cause come traumi, resezioni oncologiche o osteomielite cronica. Le tecniche di ricostruzione sono complesse, con il metodo di Masquelet che è il più ampiamente utilizzato in Francia, nonostante risultati misti e complicazioni. Una nuova tecnica di trasporto osseo elettromagnetico tramite chiodo endomidollare è emersa come una promettente alternativa. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i tempi di consolidamento tra questi due approcci per la perdita ossea metafisaria-diafisaria negli arti inferiori. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della demografia dei pazienti, dei risultati funzionali, della qualità della vita, dei ricoveri ospedalieri e degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente minorenne, in grado di acconsentire alla raccolta dati, con il consenso del/dei titolare/i

  • Paziente che consulta per un motivo medico che comporta una perdita di sostanza ossea nell'arto inferiore in un centro investigativo collegato a una di queste eziologie per le quali è prevista una procedura di ricostruzione utilizzando un chiodo da trasporto o la tecnica di Masquelet:

    • Patologie tumorali che richiedono
    • Pseudoartrosi settica o asettica
    • Patologia traumatica
    • Patologie infettive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela,
  • Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Individui che ricevono cure psichiatriche involontarie che richiedono il consenso del loro rappresentante legale,
  • Individui incapaci di esprimere il proprio consenso,
  • Individui sotto protezione legale,
  • Pazienti con indicazione per la ricostruzione ossea utilizzando una tecnica diversa dalla tecnica di Masquelet e dal trasporto con chiodo,
  • Pazienti non coperti da un regime di sicurezza sociale,
  • Pazienti non idonei per la ricostruzione ossea a causa delle loro comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metodo di Masquelet
Paziente che si consulta per un motivo medico che coinvolge una perdita di sostanza ossea nell'arto inferiore in un centro di ricerca collegato a una di queste eziologie per cui è prevista una procedura di ricostruzione utilizzando la tecnica Masquelet
Altro: Raccolta dati e questionario autosomministrato.
Raccolta esaustiva di dati in un data warehouse sanitario: raccolta di esami clinici, radiologici (standard di cura), punteggi funzionali e questionari autosomministrati (qualità della vita).
Altro: Chiodo di trasporto
Paziente che si consulta per un motivo medico riguardante una perdita di sostanza ossea nell'arto inferiore in un centro di indagine collegato a una di queste eziologie per le quali è prevista una procedura di ricostruzione utilizzando un chiodo da trasporto
Altro: Raccolta dati e questionario autosomministrato.
Raccolta esaustiva di dati in un data warehouse sanitario: raccolta di esami clinici, radiologici (standard di cura), punteggi funzionali e questionari autosomministrati (qualità della vita).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consolidamento radiologico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 36 mesi dopo
La consolidazione radiologica è definita da una radiografia anteroposteriore e laterale che mostra almeno tre delle quattro placche corticali consolidate. Questa valutazione viene eseguita durante il follow-up dal medico che tratta il paziente e sarà confermata da un comitato di valutazione in una fase successiva.
Dall'arruolamento a 36 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali : punteggio MSTS
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Recupero funzionale valutato utilizzando il punteggio MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). È composto da 6 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 5, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità. Il punteggio totale, che va da 0 (massima disabilità) a 30 (nessuna disabilità), può essere convertito in una scala di punti da 0 a 100.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tempo fino al completo carico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tempo dall'intervento ricostruttivo iniziale al carico completo senza dispositivi di assistenza, valutato durante il follow-up clinico di routine.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
. Risultati funzionali : punteggio LEFS
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Recupero funzionale valutato utilizzando la Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS). È composto da 20 elementi, ciascuno con una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità e il punteggio totale va da 0 a 80.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Esiti funzionali: punteggio Paley Marr.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Recupero funzionale valutato utilizzando il punteggio Paley-Maar. Questo punteggio è definito da "eccellente" a "scarso" in funzione del dolore, autonomia, ....
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-36. Questo questionario è composto da 11 item e il punteggio totale va da 0 a 100.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Eventi avversi e complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Occorrenza e tipologia di eventi avversi e complicazioni, inclusi infezioni, guasti meccanici, mancata consolidazione e necessità di intervento di revisione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tasso di consolidamento osseo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 36 mesi dopo
Proporzione di pazienti che raggiungono la consolidazione ossea radiologica, definita come la guarigione di almeno 3 delle 4 corticali sulle radiografie standard anteroposteriore e laterale.
Dall'arruolamento a 36 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2025/061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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