Masquelet 기법 또는 Transport Nails를 사용한 정형외과 수술에서의 골 손실 관리 (EPSOCOT)
2026년 6월 4일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Masquelet 기법 또는 운송 못을 이용한 정형외과 수술에서 골 손실 관리의 평가
이 연구는 하지의 골 결손을 재건하는 두 가지 기법을 비교하는 단일기관 전향적 관찰 연구입니다.
연구의 목적은 마스켈레 기법을 사용한 재건과 전자기 수송 못을 사용한 재건의 결과를 비교하는 것이었습니다.
주요 종료점은 골 유합 시간이었습니다.
이 연구는 전자기 수송 못에 관한 최초의 전향적 기술 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
절편성 골 결손은 외상, 종양 절제술 또는 만성 골수염과 같은 다양한 원인으로 인해 정형외과에서 주요한 과제로 남아 있습니다.
재건 기술은 복잡하며, 프랑스에서 가장 널리 사용되는 Masquelet 방법은 결과와 합병증이 혼재되어 있습니다.
골수강 내 정을 통한 새로운 전자기 골 이식 기술이 유망한 대안으로 등장했습니다.
이 연구의 주요 목표는 하지의 간부-간단부 골 손실에 대한 이 두 접근법 간의 골유합 시간을 비교하는 것입니다.
부차적 목표에는 환자 인구통계학적 특성, 기능적 결과, 삶의 질, 입원 기간 및 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin BOUYER, PROF
- 전화번호: +335 56 79 87 18
- 이메일: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Romain HUGUET
- 이메일: romain.huguet@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Benjamin BOUYER, PROF
- 전화번호: +335 56 79 87 18
- 이메일: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Anaïs DELGOVE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 소유자(들)의 동의를 받아 데이터 수집에 동의할 수 있는 미성년 환자
하지의 골 결손을 포함하는 의학적 이유로 조사 센터와 연결된 조사 센터에서 진료를 받는 환자로, 이 병인 중 하나에 대해 운반 못 또는 마스켈레 기법을 사용한 재건 수술이 예상되는 경우:
- 필요한 종양 병리
- 화농성 또는 무균성 가관절증
- 외상성 병리
- 감염성 병리
제외 기준:
- 후견 또는 보조 감독 하에 있는 환자,
- 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 개인,
- 법정 대리인의 동의가 필요한 비자발적 정신과 치료를 받는 개인,
- 동의를 표현할 수 없는 개인,
- 법적 보호 하에 있는 개인,
- 마스켈레 기법 및 못 운반 이외의 기술을 사용한 골 재건 적응증이 있는 환자,
- 사회 보장 제도에 가입되지 않은 환자,
- 동반 질환으로 인해 골 재건이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 마스켈레 방법
환자가 조사 센터와 연결된 이러한 원인 중 하나에 대해 Masquelet 기술을 사용한 재건 수술이 고려되는 하지의 골 물질 손실과 관련된 의학적 이유로 상담 중
|
건강 데이터 웨어하우스의 포괄적인 데이터 수집: 임상, 방사선학적 검사(표준 진료), 기능 점수 및 자가 응답 설문지(삶의 질)의 수집
|
|
다른: 운송용 못
환자가 하지(하지골)의 골질 손실을 포함한 의학적 이유로 조사 센터에 상담을 요청하며, 이는 운반 못을 사용한 재건 수술이 고려되는 이러한 원인 중 하나와 연관되어 있습니다.
|
건강 데이터 웨어하우스의 포괄적인 데이터 수집: 임상, 방사선학적 검사(표준 진료), 기능 점수 및 자가 응답 설문지(삶의 질)의 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 경화의 비율
기간: 등록부터 36개월 후까지
|
방사선학적 골유합은 적어도 네 개의 피질판 중 세 개 이상이 유합된 것을 보여주는 전후면 및 측면 방사선 사진에 의해 정의됩니다.
이 평가는 환자를 치료하는 의사가 추적 관찰 중에 수행하며, 이후 평가 위원회에 의해 확인될 것입니다.
|
등록부터 36개월 후까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 결과 : 점수 MSTS
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
MSTS(근골격계 종양 학회 점수)를 사용하여 평가한 기능 회복.
6개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점에서 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
총점은 0(최대 장애)에서 30(장애 없음)까지 범위이며, 0에서 100까지의 점수 척도로 변환할 수 있습니다.
|
기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
|
완전 체중 부하까지의 시간
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
|
일상적인 임상 추적 관찰 중 평가된, 초기 재건 수술부터 보조 장치 없이 완전 체중 부하까지의 시간.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
|
|
. 기능적 결과 : 점수 LEFS
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 평가한 기능적 회복.
20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 4점 척도로, 점수가 높을수록 기능이 좋음을 의미하며 총점은 0점에서 80점입니다.
|
기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
|
기능적 결과 : 팔레이 마르 점수.
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
기능 회복은 Paley-Maar 점수를 사용하여 평가합니다.
이 점수는 통증, 자율성, ...에 따라 "우수"부터 "불량"까지 정의됩니다.
|
기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
|
삶의 질
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
SF-36 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질.
이 설문지는 11개의 항목으로 구성되어 있으며 총점은 0에서 100까지입니다.
|
기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
|
|
부작용 및 합병증
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
|
감염, 기계적 고장, 불유합 및 재수술 필요성을 포함한 이상사건 및 합병증의 발생률 및 유형
|
3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
|
|
골 유합율
기간: 등록부터 36개월 후까지
|
방사선학적 골 유합을 달성한 환자의 비율. 이는 표준 정면 및 측면 방사선 사진상 4개 피질 중 최소 3개가 유합된 것으로 정의됩니다.
|
등록부터 36개월 후까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX2025/061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .