Luukatojen hallinta ortopedisessa kirurgiassa Masquelet-tekniikan tai transporttikantojen avulla (EPSOCOT)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Masquelet-tekniikan tai siirtokynsien avulla toteutettavan luukadon hoidon arviointi ortopedisessa kirurgiassa
Tämä on yksikeskeinen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka vertailee kahta tekniikkaa alaraajojen luukadon rekonstruointiin.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Masquelet-tekniikalla tehtyjen rekonstruktioiden tuloksia sähkömagneettisilla kuljetusnauloilla tehtyihin rekonstruktioihin.
Ensisijainen päätepiste oli luun paranemisaika.
Tämä tutkimus on ensimmäinen sähkömagneettisista kuljetusnauloista tehty prospektiivinen kuvaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Segmentaaliset luuviat muodostavat suuren haasteen ortopediassa erilaisten syiden, kuten trauman, onkologisten resektioiden tai kroonisen osteomyeliitin, vuoksi.
Rakentamistekniikat ovat monimutkaisia, ja Masqueletin menetelmä on Ranskassa laajimmin käytetty huolimatta vaihtelevista tuloksista ja komplikaatioista.
Uusi sähkömagneettinen luunsiirtotekniikka sisäluun nauloituksen kautta on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata näiden kahden lähestymistavan konsolidaatioaikoja alaraajojen metafyysi-diafyysiluuvajeissa.
Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden demografian, toiminnallisten tulosten, elämänlaadun, sairaalassaoloaikojen ja haittatapahtumien arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin BOUYER, PROF
- Puhelinnumero: +335 56 79 87 18
- Sähköposti: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romain HUGUET
- Sähköposti: romain.huguet@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Puhelinnumero: +335 56 79 87 18
- Sähköposti: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïs DELGOVE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta
- Alaikäinen potilas, joka pystyy suostumaan tietojen keräämiseen omistajan/omistajien suostumuksella
Potilas, joka hakeutuu lääketieteelliseen konsultaatioon alaraajan luukadon vuoksi tutkimuskeskuksessa, joka liittyy johonkin näistä etiologioista ja jossa suunnitellaan rekonstruktioproceduuria käyttäen kuljetuskynää tai Masquelet-tekniikkaa:
- Kasvainpatologiat, jotka vaativat
- Septinen tai aseptinen pseudartroosi
- Traumaattinen patologia
- Infektioiset patologiat
Poisottokriteerit:
- Huollettavat tai holhottavat potilaat,
- Henkilöt, jotka on tuomittu vankeuteen tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä,
- Henkilöt, jotka saavat pakkohoitoa psykiatrisessa hoidossa ja jotka vaativat laillisen edustajansa suostumuksen,
- Henkilöt, jotka eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan,
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia,
- Potilaat, joilla on indikaatio luurekonstruktiolle käyttäen muuta tekniikkaa kuin Masquelet-tekniikkaa ja kynänkuljetusta,
- Potilaat, jotka eivät ole sosiaaliturvajärjestelmän piirissä,
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia luurekonstruktioon sairaustensa vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Masqueletin menetelmä
Potilas hakeutuu lääketieteelliseen konsultaatioon alaraajan luukudoksen häviöön liittyvästä syystä tutkimuskeskuksessa, joka on yhteydessä johonkin näistä etiologioista, ja jossa suunnitellaan rekonstruktioleikkausta Masquelet-tekniikalla
|
Terveystietovaraston kattava tietojen keruu: kliinisten ja radiologisten tutkimusten (hoitostandardi), toiminnallisten pisteytysten ja itse täytettävän kyselyn (elämänlaatu) keruu.
|
|
Muut: Kuljetuskynsi
Potilas konsultoi lääketieteellisestä syystä, joka liittyy luukadon alaraajassa tutkimuskeskuksessa, joka liittyy yhteen näistä etiologioista, jolle on suunniteltu rekonstruointimenettely kuljetuskynän avulla
|
Terveystietovaraston kattava tietojen keruu: kliinisten ja radiologisten tutkimusten (hoitostandardi), toiminnallisten pisteytysten ja itse täytettävän kyselyn (elämänlaatu) keruu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen konsolidaation esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 36 kuukauden kuluttua
|
Radiologinen konsolidaatio määritellään anteroposteriorisen ja lateraalisen röntgenkuvan perusteella, jossa vähintään kolme neljästä kortikaalisesta levystä on konsolidoitunut.
Tämä arviointi suoritetaan seurantavaiheessa potilasta hoitavan lääkärin toimesta, ja se vahvistetaan myöhemmässä vaiheessa arviointikomitean toimesta.
|
Rekisteröitymisestä 36 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset : pistemäärä MSTS
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toiminnallinen palautuminen arvioidaan käyttäen MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score).
Se koostuu 6 osiosta, jokainen osio asteikolla 0–5, jossa korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Kokonaispisteet, vaihteluvälillä 0 (maksimaalinen vamma) – 30 (ei vammaa), voidaan muuntaa pistemääraksi asteikolla 0–100.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Aika täyteen painon kantoon
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä rekonstruktiivisesta leikkauksesta täyteen painon kantamiseen ilman tukivälineitä, arvioituna rutiinikliinisen seurannan aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
. Toiminnalliset tulokset : LEFS-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toiminnallinen toipuminen arvioitiin käyttäen Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -asteikkoa.
Se koostuu 20 kysymyksestä, joiden kukin arvioidaan asteikolla 0–4, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä ja kokonaispistemäärä on 0–80.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset : Paley Marr -pistemäärä.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toiminnallinen toipuminen arvioidaan Paley-Maar -pisteytyksellä.
Tämä pisteytys määritellään "erinomaiseksi" - "huonoksi" kivun, itsenäisyyden, ... perusteella.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkuarvot, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu SF-36-kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu 11 kysymyksestä ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
|
Alkuarvot, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyminen ja tyyppi, mukaan lukien infektiot, mekaaniset viat, luun liittymättömyys ja uusintaleikkauksen tarve.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Luun konsolidointinopeus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 36 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat radiologisen luukonsolidaation, mikä määritellään vähintään 3/4 korteksin paranemisena standardeilla anteroposteriorisilla ja lateraalisilla radiografioilla.
|
Rekisteröinnistä 36 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2025/061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .