Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av beintap i ortopedisk kirurgi med Masquelet-teknikken eller transportnegler (EPSOCOT)

4. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av behandlingen av beintap i ortopedisk kirurgi ved bruk av Masquelet-teknikken eller transportnegler

Dette er en prospektiv observasjonsstudie på ett senter som sammenligner to teknikker for rekonstruksjon av beintap i nedre ekstremiteter. Målet med studien var å sammenligne resultatene av rekonstruksjoner med Masquelet-teknikken med rekonstruksjoner ved bruk av elektromagnetiske transportnagler. Hovedendepunktet var tid til beinhelbredelse. Denne studien er den første prospektive deskriptive studien av elektromagnetiske transportnagler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Segmentale beindefekter utgjør en stor utfordring innen ortopedi på grunn av ulike årsaker som traumer, onkologiske reseksjoner eller kronisk osteomyelitt. Rekonstruksjonsteknikker er komplekse, med Masquelets metode som den mest brukte i Frankrike, til tross for varierende resultater og komplikasjoner. En ny elektromagnetisk beintransportteknikk via intramedullær nagling har dukket opp som et lovende alternativ. Hovedmålet med studien er å sammenligne konsolideringstidene mellom disse to tilnærmingene for metafysær-diafysær beintap i nedre ekstremiteter. Sekundære mål inkluderer å vurdere pasientdemografi, funksjonelle resultater, livskvalitet, sykehusopphold og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Mindreårig pasient, i stand til å samtykke til datainnsamling, med samtykke fra foresatte

  • Pasient som konsulterer av medisinske årsaker som involverer tap av beinvev i nedre ekstremitet i et forskningssenter knyttet til en av disse årsakene hvor en rekonstruksjonsprosedyre med transportnagle eller Masquelet-teknikk er planlagt:

    • Tumørpatologier som krever
    • Søptisk eller aseptisk pseudartrose
    • Traumatisk patologi
    • Infeksiøse patologier

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratelle,
  • Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Personer som mottar ufrivillig psykiatrisk behandling som krever samtykke fra deres juridiske representant,
  • Personer ute av stand til å uttrykke sitt samtykke,
  • Personer under juridisk beskyttelse,
  • Pasienter med indikasjon for beinrekonstruksjon ved bruk av en annen teknikk enn Masquelet-teknikk og nagletransport,
  • Pasienter ikke dekket av et trygdeordning,
  • Pasienter som ikke er egnet for beinrekonstruksjon på grunn av komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Masquelets metode
Pasient som konsulterer for en medisinsk årsak som involverer tap av beinvev i nedre ekstremitet i et undersøkelsessenter knyttet til en av disse etiologiene der en rekonstruksjonsprosedyre ved bruk av Masquelet-teknikk er planlagt
Annen: Datainnsamling og selvadministrert spørreskjema.
Omfattende innsamling av data i et helsedatalager: innsamling av kliniske, radiologiske undersøkelser (standard behandling), funksjonsskårer og selvadministrerte spørreskjemaer (livskvalitet).
Annen: Transportspiker
Pasient konsulterer for en medisinsk årsak som involverer tap av beinsubstans i nedre ekstremitet i et forskningssenter knyttet til en av disse etiologiene der en rekonstruksjonsprosedyre med transportnagel er planlagt
Annen: Datainnsamling og selvadministrert spørreskjema.
Omfattende innsamling av data i et helsedatalager: innsamling av kliniske, radiologiske undersøkelser (standard behandling), funksjonsskårer og selvadministrerte spørreskjemaer (livskvalitet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of radiologisk konsolidering
Tidsramme: Fra påmelding til 36 måneder etter
Radiologisk konsolidering defineres ved at et anteroposteriort og lateralt røntgenbilde viser at minst tre av fire kortikale plater er konsolidert. Denne vurderingen utføres under oppfølging av legen som behandler pasienten og vil bli bekreftet av en evalueringskomité på et senere tidspunkt.
Fra påmelding til 36 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle utfall : skår MSTS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funksjonell bedring vurdert ved hjelp av MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Den består av 6 punkter, hvor hvert punkt er rangert fra 0 til 5, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Den totale poengsummen, som varierer fra 0 (maksimal funksjonsnedsettelse) til 30 (ingen funksjonsnedsettelse), kan konverteres til en poengskala fra 0 til 100.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tid til full vektbelastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tid fra første rekonstruktive kirurgi til full vektbelastning uten hjelpemidler, vurdert under rutinemessig klinisk oppfølging.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
. Funksjonelle resultater : score LEFS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funksjonell gjenoppretting vurdert ved bruk av Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Den består av 20 elementer, hvert element på en skala fra 0 til 4, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon og total poengsum fra 0 til 80.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funksjonelle utfall : Paley Marr-score.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funksjonell bedring vurdert ved bruk av Paley-Maar-skår. Denne skåren er definert fra "utmerket" til "dårlig" avhengig av smerte, autonomi, ....
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Helse-relatert livskvalitet evaluert ved bruk av SF-36-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet består av 11 elementer og en totalscore fra 0 til 100.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst og type bivirkninger og komplikasjoner, inkludert infeksjoner, mekaniske feil, manglende sammenvoksing og behov for revisjonskirurgi.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Beinkonsolideringsrate
Tidsramme: Fra inkludering til 36 måneder etter
Andel pasienter som oppnår radiologisk beinkonsolidering, definert som helbredelse av minst 3 av 4 kortikaler på standarde anteroposterior- og laterale røntgenbilder.
Fra inkludering til 36 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX2025/061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere