尿路上皮癌患者におけるエンフォルツマブ ベドチンによる神経障害に関する研究
2026年5月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性尿路上皮癌患者におけるエンフォルトゥマブ ベドチン関連神経障害の検討
この研究の目的は、エンフォルツマブ ベドチン（EV）による治療を受ける尿路上皮がん患者の神経検査結果の変化を確認することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gopakumar Iyer, MD
- 電話番号：646-888-4717
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
- メール：funts@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Samuel Funt, MD
- 電話番号：646-888-4770
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EVは標準治療に従って投与されるため、EV自体の投与に関する安全性に関連する組み入れ基準は含めておりません。これは、非治療研究における標準的な慣行として、実際の臨床現場での通常治療において、治療を担当する臨床医の裁量に委ねられるためです。
説明
組み入れ基準:
- 研究参加者から文面によるインフォームド・コンセント及び個人健康情報開示のためのHIPAA承認を取得していること。
- インフォームド・コンセントの提供及び研究質問票の完了に必要な十分な流暢さで英語を話し、読むことができること。
- 同意時点で年齢が18歳以上であること。
- 同意前28日以内のECOG Performance Statusが3以下であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮癌であること。
- エンフォルトゥマブ ベドチンによる全身療法の開始を計画している患者であること。
- 登録時点で、ペムブロリズマブ併用の有無を問わずエンフォルトゥマブの開始を計画している患者であること。
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する被験者は、本研究に参加できません:
- 被験者が研究手順を理解し遵守できないこと。
- 過去にエンフォルトゥマブ ベドチンの投与歴があること。
- 研究機関の学生/従業員、妊婦、受刑者、及び施設入所者（脆弱な被験者の登録を防止するため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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尿路上皮癌の参加者
参加者は、組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮癌を有する
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非侵襲的神経伝導検査（NCS）は、末梢神経機能、特に化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）で最も一般的に影響を受ける感覚線維を評価するための客観的かつ定量的なアプローチを提供します
エンフォルツマブ ベドチンを受ける参加者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生率と重症度を評価するために、非治療的で参加者報告アウトカムを収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
時間枠：up to 15 weeks
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Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
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up to 15 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Funt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2028年1月20日
研究の完了 (推定)
2028年1月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）を支持し、臨床試験からのデータを責任を持って共有する倫理的義務を支持します。
プロトコル概要、統計概要、およびインフォームド・コンセント書は、連邦資金提供の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件として必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、出版後1年経過後から、最長36か月後に提出できます。
論文で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下にお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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