一项关于Enfortumab Vedotin在尿路上皮癌患者中引起神经病变的研究
2026年5月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
探究接受恩福妥单抗维多汀治疗的转移性尿路上皮癌患者中恩福妥单抗维多汀相关神经病变
本研究旨在观察接受恩福单抗维多汀（EV）治疗的尿路上皮癌患者神经测试结果的变化
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gopakumar Iyer, MD
- 电话号码：646-888-4717
研究联系人备份
- 姓名：Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
- 邮箱：funts@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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接触：
- Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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接触：
- Samuel Funt, MD
- 电话号码：646-888-4770
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由于EV将按照标准护理方案给予，我们未纳入与EV给药安全性相关的纳入标准，因为在真实世界常规护理环境中，这将由治疗临床医生自行决定，这是非治疗性研究的标准做法。
描述
纳入标准：
- 研究参与者书面知情同意并授权HIPAA发布个人健康信息。
- 能够以足够的流利程度说读英语，以提供知情同意并完成研究问卷。
- 同意时年龄≥18岁。
- 同意前28天内ECOG体能状态评分≤3。
- 经组织学或细胞学确诊的尿路上皮癌。
- 患者必须计划开始接受enfortumab vedotin的系统治疗。
- 入组时，患者必须计划开始接受enfortumab联合或不联合pembrolizumab治疗。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不得参与本研究：
- 受试者无法理解和遵守研究程序。
- 既往接受过enfortumab vedotin治疗。
- 研究机构的学生/员工、孕妇、囚犯及收容机构人员（以防止招募弱势受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有尿路上皮癌的参与者
参与者将患有经组织学或细胞学确认的尿路上皮癌
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非侵入性神经传导研究（NCS）提供了一种客观、定量的方法来评估周围神经功能，特别是在感觉纤维方面，这在化疗引起的周围神经病变（CIPN）中最常见。
为评估接受enfortumab vedotin治疗的参与者中化疗诱导的周围神经病变（CIPN）的发生率和严重程度，我们将收集非治疗性的、参与者报告的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
大体时间：up to 15 weeks
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Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
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up to 15 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Funt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2028年1月20日
研究完成 (估计的)
2028年1月20日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）及临床试验数据负责任共享的伦理义务。
在联邦资助、其他研究支持协议要求及/或其他规定要求时，方案摘要、统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上公布。
论文发表一年后至36个月内可申请去标识化的个体参与者数据。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议条款共享，且仅可用于经批准的提案。
数据申请可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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