Studie neuropatie způsobené enfortumabem vedotinem u pacientů s uroteliálním karcinomem
26. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zkoumání neuropatie spojené s Enfortumabem Vedotinem u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem léčených Enfortumabem Vedotinem
Cílem této studie je zjistit, jak se mění výsledky nervových testů u lidí s uroteliálním karcinomem, kteří dostávají léčbu enfortumabem vedotinem (EV)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4717
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
- E-mail: funts@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4770
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Protože EV bude podáván podle standardní péče, nezahrnuli jsme do kritérií pro zařazení otázky týkající se bezpečnosti podávání EV samotného, protože to bude ponecháno na uvážení ošetřujícího klinika v reálném prostředí běžné péče, což je standardní postup pro neterapeutické studie.
Popis
Kritéria zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro poskytnutí osobních zdravotních údajů získaných od účastníka studie.
- Schopnost mluvit a číst anglicky na dostatečné úrovni plynulosti, aby bylo možné poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky studie.
- Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
- ECOG Performance Status ≤ 3 do 28 dnů před souhlasem.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom.
- Pacienti musí být plánováni na zahájení systémové terapie enfortumabem vedotinem.
- V době zařazení musí být pacienti plánováni na zahájení enfortumabu s nebo bez pembrolizumabu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující některé z níže uvedených kritérií se studie nemohou účastnit:
- Neschopnost subjektu porozumět a dodržovat studijní postupy.
- Předchozí léčba enfortumabem vedotinem.
- Studenti/zaměstnanci studijní instituce, těhotné ženy, vězni a institucionalizované osoby (aby se zabránilo zařazení zranitelných subjektů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s uroteliálním karcinomem
Účastníci budou mít histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom
|
Neinvazivní studie nervového vedení (NCS) nabízejí objektivní, kvantitativní přístup k hodnocení funkce periferních nervů, zejména senzorických vláken, která jsou nejčastěji postižena při chemoterapií indukované periferní neuropatii/CIPN
Pro vyhodnocení incidence a závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) u účastníků léčených enfortumabem vedotinem budeme sbírat neterapeutické výsledky hlášené účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Časové okno: up to 15 weeks
|
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
|
up to 15 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Souhrn protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov,
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků.
Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podat jeden rok po publikaci a po dobu následujících 36 měsíců.
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zaslat na: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroteliální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy