Tutkimus enfortumab vedotiinin aiheuttamasta neuropatiasta uroterasolukarsinoomaa sairastavilla potilailla
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Enfortumab Vedotiniin liittyvän neuropatian tutkiminen etäpesäkkeiseen uroterin karsinoomaan sairastavilla potilailla, jotka saavat Enfortumab Vedotinia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, miten hermotestien tulokset muuttuvat uroterakkoon sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa enfortumab vedotiinilla (EV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gopakumar Iyer, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4717
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
- Sähköposti: funts@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Funt, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4770
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koska EV annetaan standardinhoitojen mukaisesti, emme ole sisällyttäneet sisällytyskriteerejä, jotka liittyisivät EV:n antamisen turvallisuuteen, koska se jätetään hoitavan lääkärän harkinnan varaan todellisessa, tavanomaisessa hoitoympäristössä, kuten on tapana ei-terapeuttisissa tutkimuksissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi tutkimushenkilöltä.
- Kyky puhua ja lukea englantia riittävällä sujuvuustasolla tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi ja tutkimuskyselyiden täyttämiseksi.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- ECOG-toimintakykyaste ≤ 3 28 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteraskarsinooma.
- Potilaiden on oltava suunniteltu aloittavan systemaattinen hoito enfortumab vedotiinilla.
- Rekrytointivaiheessa potilaiden on oltava suunniteltu aloittavan enfortumab vedotiini ilman tai yhdessä pembrolisumabin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa alla olevista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:
- Koehenkilön kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Aikaisempi enfortumab vedotiinihoidon saanti.
- Tutkimuslaitoksen opiskelijat/työntekijät, raskaana olevat naiset, vangit ja laitoksessa asuvat henkilöt (haavoittuvien koehenkilöiden rekrytoinnin estämiseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on urotheelikarsinooma
Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteliaalikarsinooma
|
Ei-invasiiviset hermonjohtavuustutkimukset (NCS) tarjoavat objektiivisen, kvantitatiivisen lähestymistavan ääreishermojen toiminnan arviointiin, erityisesti tuntohermojen osalta, jotka ovat yleisimmin vaurioituneet kemoterapiaperäisessä ääreishermovauriossa/CIPN:ssä
Arvioidaksemme kemoterapiasta aiheutuvan perifeerisen neuropatian (CIPN) esiintyvyyttä ja vakavuutta enfortumab vedotiinia saavilla osallistujilla keräämme ei-terapeuttisia, osallistujien raportoimia tuloksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Aikaikkuna: up to 15 weeks
|
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
|
up to 15 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta jakaa vastuullisesti kliinistä tutkimusaineistoa.
Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan osoitteessa clinicaltrials.gov
kun se edellytetään liittovaltion rahoitusehtona, muina tutkimusta tukevina sopimuksina ja/tai muuten vaadittaessa.
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen pyyntöjä voidaan tehdä vuoden kuluttua julkaisusta ja enintään 36 kuukauden ajan.
Käsikirjoituksessa raportoitu de-identifioitu yksittäisten osallistujien aineisto jaetaan Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja sitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .