Um Estudo da Neuropatia Causada por Enfortumab Vedotin em Pessoas com Carcinoma Urotelial
26 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Investigação da Neuropatia Associada ao Enfortumab Vedotin em Doentes com Carcinoma Urotelial Metastático em Tratamento com Enfortumab Vedotin
O propósito deste estudo é observar como os resultados de testes nervosos mudam em pessoas com cancro urotelial que recebem tratamento com enfortumab vedotin (EV)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gopakumar Iyer, MD
- Número de telefone: 646-888-4717
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
- E-mail: funts@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contato:
- Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Contato:
- Samuel Funt, MD
- Número de telefone: 646-888-4770
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dado que o EV será administrado de acordo com a prática clínica habitual, não incluímos critérios de inclusão relacionados com a segurança da administração do EV em si, uma vez que essa decisão ficará ao critério do clínico assistente num contexto de prática clínica real, como é prática padrão em estudos não terapêuticos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde obtidas do participante da pesquisa.
- Capaz de falar e ler inglês a um nível suficiente de fluência para fornecer consentimento informado e completar os questionários do estudo.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Estado de Performance ECOG de ≤ 3 dentro de 28 dias antes do consentimento.
- Carcinoma urotelial confirmado histológica ou citologicamente.
- Os doentes devem estar planeados para iniciar terapia sistémica com enfortumab vedotin.
- No momento da inscrição, os doentes devem estar planeados para iniciar enfortumab com ou sem pembrolizumab.
Critérios de Exclusão:
Os sujeitos que cumprirem qualquer dos critérios abaixo não podem participar no estudo:
- Incapacidade do sujeito de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.
- Ter recebido previamente enfortumab vedotin.
- Estudantes/empregados da instituição do estudo, mulheres grávidas, prisioneiros e indivíduos institucionalizados (para prevenir a inscrição de sujeitos vulneráveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com Carcinoma Urotelial
Os participantes terão carcinoma urotelial confirmado histológica ou citologicamente
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Os estudos de condução nervosa não invasivos (NCS) oferecem uma abordagem objetiva e quantitativa para avaliar a função dos nervos periféricos, particularmente nas fibras sensoriais, que são as mais afetadas na neuropatia periférica induzida pela quimioterapia/CIPN
Para avaliar a incidência e gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em participantes que recebem enfortumab vedotin, iremos recolher resultados não terapêuticos relatados pelos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Prazo: up to 15 weeks
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Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
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up to 15 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que suportem a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois.
Os dados individuais de participantes anonimizados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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