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Uno studio sulla neuropatia causata da Enfortumab Vedotin in persone con carcinoma uroteliale

26 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analisi della Neuropatia Associata a Enfortumab Vedotin in Pazienti con Carcinoma Uroteliale Metastatico in Trattamento con Enfortumab Vedotin

Lo scopo di questo studio è di osservare come cambiano i risultati dei test nervosi nelle persone con carcinoma uroteliale che ricevono un trattamento con enfortumab vedotin (EV)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gopakumar Iyer, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4717

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samuel Funt, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4770
  • Email: funts@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Samuel Funt, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4770
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Samuel Funt, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4770
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Samuel Funt, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4770
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Samuel Funt, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4770
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Samuel Funt, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4770
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Samuel Funt, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4770
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Contatto:
          • Samuel Funt, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4770

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché EV sarà somministrato secondo lo standard di cura, non abbiamo incluso criteri di inclusione relativi alla sicurezza della somministrazione di EV stesso, poiché ciò sarà lasciato alla discrezione del medico curante in un contesto di cura reale e abituale, come è prassi standard per gli studi non terapeutici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali ottenute dal partecipante alla ricerca.
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese a un livello sufficiente di fluidità per fornire il consenso informato e completare i questionari dello studio.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Stato di performance ECOG ≤ 3 entro 28 giorni prima del consenso.
  • Carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono essere programmati per iniziare la terapia sistemica con enfortumab vedotin.
  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono essere programmati per iniziare enfortumab con o senza pembrolizumab.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  • Incapacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
  • Aver precedentemente ricevuto enfortumab vedotin.
  • Studenti/dipendenti dell'istituto di studio, donne in gravidanza, detenuti e individui istituzionalizzati (per prevenire l'arruolamento di soggetti vulnerabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con Carcinoma Uroteliale
I partecipanti avranno carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente
Altro: Studi di Conduzione Nervosa non Terapeutici
Gli studi di conduzione nervosa non invasivi (NCS) offrono un approccio oggettivo e quantitativo per valutare la funzione dei nervi periferici, in particolare nelle fibre sensoriali, che sono le più comunemente colpite nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia/CIPN
Altro: Valutazione non terapeutica della neuropatia riportata dal paziente
Per valutare l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) nei partecipanti che ricevono enfortumab vedotin, raccoglieremo esiti non terapeutici riportati dai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Lasso di tempo: up to 15 weeks
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks. An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves. The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint. Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
up to 15 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi che supportano la ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere effettuate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi successivi. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

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