Un estudio de la neuropatía causada por Enfortumab Vedotin en personas con carcinoma urotelial
26 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de la neuropatía asociada a Enfortumab Vedotin en pacientes con carcinoma urotelial metastásico que reciben Enfortumab Vedotin
El propósito de este estudio es ver cómo cambian los resultados de las pruebas nerviosas en personas con cáncer urotelial que reciben tratamiento con enfortumab vedotin (EV)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gopakumar Iyer, MD
- Número de teléfono: 646-888-4717
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
- Correo electrónico: funts@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contacto:
- Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Contacto:
- Samuel Funt, MD
- Número de teléfono: 646-888-4770
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dado que EV se administrará según el estándar de atención, no hemos incluido criterios de inclusión relevantes para la seguridad de administrar EV en sí, ya que eso quedará a discreción del médico tratante en un entorno de atención habitual del mundo real, como es la práctica estándar para estudios no terapéuticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la liberación de información de salud personal obtenida del participante de la investigación.
- Capacidad para hablar y leer inglés a un nivel suficiente de fluidez para proporcionar consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Estado de rendimiento ECOG de ≤ 3 dentro de los 28 días previos al consentimiento.
- Carcinoma urotelial confirmado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben estar planificados para iniciar terapia sistémica con enfortumab vedotin.
- En el momento de la inscripción, los pacientes deben estar planificados para iniciar enfortumab con o sin pembrolizumab.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios a continuación no podrán participar en el estudio:
- Incapacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Haber recibido previamente enfortumab vedotin.
- Estudiantes/empleados de la institución del estudio, mujeres embarazadas, prisioneros e individuos institucionalizados (para evitar la inscripción de sujetos vulnerables).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con carcinoma urotelial
Los participantes tendrán carcinoma urotelial confirmado histológica o citológicamente
|
Los estudios de conducción nerviosa no invasivos (NCS) ofrecen un enfoque objetivo y cuantitativo para evaluar la función nerviosa periférica, particularmente en las fibras sensoriales, que son las más comúnmente afectadas en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia/CIPN
Para evaluar la incidencia y gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) en participantes que reciben enfortumab vedotin, recopilaremos resultados comunicados por los participantes no terapéuticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Periodo de tiempo: up to 15 weeks
|
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
|
up to 15 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Memorial Sloan Kettering Cancer Center respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando sea necesario como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales pueden realizarse después de un año de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos desidentificados de participantes individuales reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .