Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neuropati forårsaget af Enfortumab Vedotin hos personer med urothelialcarcinom

26. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Undersøgelse af Enfortumab Vedotin-associeret Neuropati hos Patienter med Metastaseret Urothelialcarcinom, der Modtager Enfortumab Vedotin

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan resultaterne af nervetests ændrer sig hos personer med urothelialcancer, der modtager behandling med enfortumab vedotin (EV)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gopakumar Iyer, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4717

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Samuel Funt, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4770
  • E-mail: funts@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da EV vil blive givet i henhold til standardpleje, har vi ikke inkluderet inklusionskriterier relevante for sikkerheden ved administration af EV selv, da dette vil overlades til den behandlende klinikers skøn i en virkelig verden, almindelig plejeindstilling, som det er standardpraksis for ikke-terapeutiske studier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger indhentet fra forskningsdeltageren.
  • I stand til at tale og læse engelsk på et tilstrækkeligt flydende niveau til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG Performance Status på ≤ 3 inden for 28 dage før samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelialcarcinom.
  • Patienter skal planlægge at starte systemisk behandling med enfortumab vedotin.
  • Ved tilmelding skal patienter planlægge at starte enfortumab med eller uden pembrolizumab.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af kriterierne nedenfor, må ikke deltage i undersøgelsen:

  • Deltagerens manglende evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tidligere har modtaget enfortumab vedotin.
  • Studerende/ansatte på undersøgelsesinstitutionen, gravide kvinder, fanger og institutionaliserede personer (for at forhindre tilmelding af sårbare deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med urothelialcarcinom
Deltagerne vil have histologisk eller cytologisk bekræftet urothelialcarcinom
Andet: Ikke-terapeutiske nervekonduktionsundersøgelser
Ikke-invasive nerveledningsundersøgelser (NCS) tilbyder en objektiv, kvantitativ tilgang til at vurdere perifer nervefunktion, især i sensoriske fibre, som er hyppigst påvirket ved kemoterapi-induceret perifer neuropati/CIPN
Andet: Ikke-terapeutisk vurdering af patientrapporteret neuropati
For at vurdere forekomsten og alvorligheden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos deltagere, der modtager enfortumab vedotin, vil vi indsamle ikke-terapeutiske, deltagerrapporterede resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Tidsramme: up to 15 weeks
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks. An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves. The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint. Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
up to 15 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokollen resumé, en statistisk opsummering og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers krævet. Anmodninger om anonymiserede individuelle deltagerdata kan fremsættes et år efter publicering og i op til 36 måneder efter. Anonymiserede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en Data Use Agreement og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner