Исследование нейропатии, вызванной энфортумаб ведотином, у пациентов с уротелиальной карциномой
26 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование нейропатии, связанной с энфортумаб ведотином, у пациентов с метастатическим уротелиальным раком, получающих энфортумаб ведотин
Цель этого исследования — увидеть, как изменяются результаты нервных тестов у людей с уротелиальным раком, получающих лечение энфортумаб ведотином (EV)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gopakumar Iyer, MD
- Номер телефона: 646-888-4717
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
- Электронная почта: funts@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Контакт:
- Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Контакт:
- Samuel Funt, MD
- Номер телефона: 646-888-4770
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поскольку EV будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи, мы не включили критерии включения, относящиеся к безопасности самого введения EV, поскольку это будет оставлено на усмотрение лечащего врача в условиях реальной практики и обычной медицинской помощи, как это принято в стандартной практике для нетерапевтических исследований.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и авторизация HIPAA для раскрытия личной медицинской информации, полученные от участника исследования.
- Способность говорить и читать на английском языке на достаточном уровне беглости для предоставления информированного согласия и заполнения анкет исследования.
- Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия.
- Статус работоспособности ECOG ≤ 3 в течение 28 дней до получения согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденный уротелиальный рак.
- Пациенты должны планировать начало системной терапии энфортумабом ведотином.
- На момент включения пациенты должны планировать начало терапии энфортумабом с пембролизумабом или без него.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из критериев ниже, не могут участвовать в исследовании:
- Неспособность участника понять и соблюдать процедуры исследования.
- Предыдущее получение энфортумаба ведотина.
- Студенты/сотрудники учреждения исследования, беременные женщины, заключенные и лица, находящиеся в учреждениях (для предотвращения включения уязвимых субъектов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с уротелиальной карциномой
У участников будет гистологически или цитологически подтвержденная уротелиальная карцинома
|
Неинвазивные исследования нервной проводимости (НП) предлагают объективный количественный подход для оценки функции периферических нервов, особенно сенсорных волокон, которые чаще всего поражаются при химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии/ХИПН
Для оценки частоты и тяжести периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у участников, получающих энфортумаб ведотин, мы будем собирать нетерапевтические исходы, о которых сообщают участники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Временное ограничение: up to 15 weeks
|
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
|
up to 15 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут размещены на сайте clinicaltrials.gov
в тех случаях, когда это требуется в качестве условия федерального финансирования, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или по иным требованиям.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут подаваться спустя один год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут передаваться на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .