En studie om nevropati forårsaket av Enfortumab Vedotin hos personer med urotelcarcinom
26. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Utforskning av Enfortumab Vedotin-assosiert nevropati hos pasienter med metastatisk urothelialcarcinom som mottar Enfortumab Vedotin
Formålet med denne studien er å se hvordan resultatene av nervetester endrer seg hos personer med urothelialkreft som får behandling med enfortumab vedotin (EV)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4717
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
- E-post: funts@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Ta kontakt med:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Siden EV vil bli gitt i henhold til standard behandlingsprotokoll, har vi ikke inkludert inklusjonskriterier relevante for sikkerheten ved å administrere EV i seg selv, siden dette vil overlates til behandlende klinikers skjønn i en virkelighetsnær, vanlig behandlingssammenheng, slik som er standard praksis for ikke-terapeutiske studier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon innhentet fra forskningsdeltakeren.
- Kan snakke og lese engelsk på et tilstrekkelig flytende nivå til å gi informert samtykke og fullføre studie-spørreskjemæne.
- Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
- ECOG ytelsesstatus på ≤ 3 innen 28 dager før samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet urothelialcarcinom.
- Pasienter må planlegge å starte systemterapi med enfortumab vedotin.
- Ved påmeldingstidspunktet må pasienter planlegge å starte enfortumab med eller uten pembrolizumab.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noe av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:
- Deltakerens manglende evne til å forstå og følge studieprosedyrer.
- Har tidligere mottatt enfortumab vedotin.
- Studenter/ansatte ved studieinstitusjonen, gravide kvinner, fanger og institusjonaliserte personer (for å forhindre inkludering av sårbare deltakere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med uroterepitelcarcinom
Deltakerne vil ha histologisk eller cytologisk bekreftet urothelial karsinom
|
Ikke-invasiv nervekonduksjonsstudier (NCS) tilbyr en objektiv, kvantitativ tilnærming for å vurdere perifer nervefunksjon, spesielt i sensoriske fibre, som er mest vanlig påvirket i kjemoterapi-indusert perifer nevropati/CIPN
For å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos deltakere som mottar enfortumab vedotin, vil vi samle inn ikke-terapeutiske, deltakerrapporterte utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Tidsramme: up to 15 weeks
|
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
|
up to 15 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsamendraget, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli tilgjengeliggjort på clinicaltrials.gov
når dette kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers påkrevet.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan fremsettes ett år etter publisering og i opptil 36 måneder etter dette.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .