Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuropatii spowodowanej enfortumabem vedotinem u osób z rakiem urotelialnym

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analiza neuropatii związanej z enfortumabem wedotyną u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym otrzymujących enfortumab wedotynę

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak zmieniają się wyniki badań nerwów u osób z rakiem urotelialnym, które otrzymują leczenie enfortumabem vedotynem (EV)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gopakumar Iyer, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4717

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samuel Funt, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4770
  • E-mail: funts@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4770
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4770
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4770
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4770
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4770
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4770
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4770

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ EV będzie podawane zgodnie ze standardem opieki, nie uwzględniliśmy kryteriów włączenia dotyczących bezpieczeństwa podawania samego EV, ponieważ pozostawimy to uznaniu leczącego klinicysty w rzeczywistym, zwykłym środowisku opieki, zgodnie ze standardową praktyką dla badań nieleczniczych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA na udostępnienie informacji o stanie zdrowia uzyskana od uczestnika badania.
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim na wystarczającym poziomie płynności, aby udzielić świadomej zgody i wypełnić kwestionariusze badania.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Status sprawności ECOG ≤ 3 w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak urotelialny.
  • Pacjenci muszą być planowani do rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego enfortumabem vedotin.
  • W momencie rekrutacji pacjenci muszą być planowani do rozpoczęcia leczenia enfortumabem z pembrolizumabem lub bez niego.

Kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą uczestniczyć w badaniu:

  • Niemożność zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez uczestnika.
  • Wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin.
  • Studenci/pracownicy instytucji prowadzącej badanie, kobiety w ciąży, więźniowie oraz osoby przebywające w zakładach opieki (w celu zapobieżenia rekrutacji podmiotów wrażliwych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rakiem urotelialnym
Uczestnicy będą mieli histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka urotelialnego
Inny: Nieterapeutyczne badania przewodnictwa nerwowego
Nieinwazyjne badania przewodnictwa nerwowego (NCS) oferują obiektywne, ilościowe podejście do oceny funkcji nerwów obwodowych, szczególnie włókien czuciowych, które są najczęściej dotknięte w neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią/CIPN
Inny: Nieterapeutyczna ocena neuropatii zgłaszanej przez pacjenta
Aby ocenić częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u uczestników otrzymujących enfortumab vedotin, będziemy zbierać niefarmakologiczne wyniki zgłaszane przez uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Ramy czasowe: up to 15 weeks
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks. An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves. The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint. Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
up to 15 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov, gdy jest to wymagane jako warunek przyznania dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o korzystaniu z danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w zatwierdzonych projektach.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj