Een studie naar neuropathie veroorzaakt door Enfortumab Vedotin bij mensen met urotheelcarcinoom
26 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Onderzoek naar met Enfortumab Vedotin geassocieerde neuropathie bij patiënten met gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die Enfortumab Vedotin krijgen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de resultaten van zenuwtesten veranderen bij mensen met urotheelkanker die behandeling met enfortumab vedotin (EV) krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gopakumar Iyer, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4717
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
- E-mail: funts@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Contact:
- Samuel Funt, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4770
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aangezien EV volgens de standaardzorg zal worden toegediend, hebben we geen inclusiecriteria opgenomen die relevant zijn voor de veiligheid van het toedienen van EV zelf, aangezien dat in een realistische, gebruikelijke zorgomgeving aan het oordeel van de behandelend clinicus wordt overgelaten, zoals gebruikelijk is voor niet-therapeutische studies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie verkregen van de onderzoeksdeelnemer.
- In staat om Engels voldoende vloeiend te spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te geven en de studie vragenlijsten in te vullen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- ECOG-prestatiestatus van ≤ 3 binnen 28 dagen voorafgaand aan toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigd urotheelcarcinoom.
- Patiënten moeten gepland staan om systemische therapie te starten met enfortumab vedotin
- Bij inschrijving moeten patiënten gepland staan om enfortumab te starten met of zonder pembrolizumab
Exclusiecriteria:
Deelnemers die aan een van de onderstaande criteria voldoen, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek:
- Onvermogen van de deelnemer om de studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Eerder enfortumab vedotin hebben ontvangen
- Studenten/medewerkers van de onderzoeksinstelling, zwangere vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen (om inschrijving van kwetsbare personen te voorkomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met urotheelcarcinoom
Deelnemers zullen histologisch of cytologisch bevestigd urotheelcarcinoom hebben
|
Niet-invasieve zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) bieden een objectieve, kwantitatieve benadering om de functie van perifere zenuwen te beoordelen, met name in sensorische vezels, die het vaakst worden aangetast bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie/CIPN
Om de incidentie en ernst van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij deelnemers die enfortumab vedotin ontvangen te evalueren, zullen we niet-therapeutische, door deelnemers gerapporteerde uitkomsten verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Tijdsspanne: up to 15 weeks
|
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
|
up to 15 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale toekenningen, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend na één jaar na publicatie en tot 36 maanden later.
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .