Une étude sur la neuropathie causée par l'Enfortumab Vedotin chez les personnes atteintes d'un carcinome urothélial
26 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Interrogation de la neuropathie associée à l'Enfortumab Vedotin chez les patients atteints de carcinome urothélial métastatique recevant de l'Enfortumab Vedotin
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution des résultats des tests nerveux chez les personnes atteintes d'un cancer urothélial traitées par enfortumab védotin (EV)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gopakumar Iyer, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4717
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
- E-mail: funts@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contact:
- Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Contact:
- Samuel Funt, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4770
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Puisque l'EV sera administré selon les standards de soins, nous n'avons pas inclus de critères d'inclusion concernant la sécurité de l'administration de l'EV lui-même, car cela sera laissé à la discrétion du clinicien traitant dans un contexte de soins réels et habituels, comme c'est la pratique standard pour les études non thérapeutiques.
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation des informations de santé personnelle obtenues du participant à la recherche.
- Capacité à parler et lire l'anglais à un niveau de fluidité suffisant pour fournir un consentement éclairé et compléter les questionnaires de l'étude.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Statut de performance ECOG de ≤ 3 dans les 28 jours précédant le consentement.
- Carcinome urothélial confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Les patients doivent être prévus pour commencer un traitement systémique avec l'enfortumab vedotin.
- Au moment de l'inscription, les patients doivent être prévus pour commencer l'enfortumab avec ou sans pembrolizumab.
Critères d'exclusion :
Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne peuvent pas participer à l'étude :
- Incapacité du sujet à comprendre et à respecter les procédures de l'étude.
- Avoir déjà reçu de l'enfortumab vedotin.
- Étudiants/employés de l'institution de l'étude, femmes enceintes, prisonniers et personnes institutionnalisées (pour empêcher l'inclusion de sujets vulnérables).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints de carcinome urothélial
Les participants présenteront un carcinome urothélial confirmé par histologie ou cytologie
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Les études de conduction nerveuse non invasives (ECN) offrent une approche objective et quantitative pour évaluer la fonction nerveuse périphérique, en particulier dans les fibres sensorielles, qui sont le plus souvent affectées dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie/CIPN
Pour évaluer l'incidence et la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) chez les participants recevant l'enfortumab vedotin, nous recueillerons des résultats non thérapeutiques rapportés par les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Délai: up to 15 weeks
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Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
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up to 15 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues d'essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences réglementaires.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un Accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .