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Eine Studie zur Neuropathie, verursacht durch Enfortumab Vedotin bei Menschen mit Urothelkarzinom

26. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Untersuchung Enfortumab Vedotin-assoziierter Neuropathie bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom unter Enfortumab Vedotin-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich die Ergebnisse von Nerventests bei Menschen mit Urothelkarzinom verändern, die mit Enfortumab Vedotin (EV) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gopakumar Iyer, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4717

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samuel Funt, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4770
  • E-Mail: funts@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Samuel Funt, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4770

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da EV gemäß den Standards der Versorgung verabreicht wird, haben wir keine Einschlusskriterien aufgenommen, die sich auf die Sicherheit der Verabreichung von EV selbst beziehen, da dies im Rahmen einer realen, üblichen Versorgungssituation dem Ermessen des behandelnden Klinikers überlassen wird, wie es bei nicht-therapeutischen Studien Standardpraxis ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vom Studienteilnehmer eingeholt.
  • In der Lage, Englisch in ausreichendem Maße zu sprechen und zu lesen, um die Einwilligungserklärung zu geben und die Studienfragebögen auszufüllen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 3 innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Urothelkarzinom.
  • Patienten müssen geplant sein, eine systemische Therapie mit Enfortumab Vedotin zu beginnen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen Patienten geplant sein, Enfortumab mit oder ohne Pembrolizumab zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der untenstehenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  • Unfähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
  • Vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin erhalten zu haben.
  • Studenten/Mitarbeiter der Studieninstitution, schwangere Frauen, Gefangene und institutionalisierte Personen (um die Einschreibung schutzbedürftiger Teilnehmer zu verhindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Urothelkarzinom
Teilnehmer weisen histologisch oder zytologisch bestätigtes Urothelkarzinom auf
Sonstiges: Nicht-therapeutische Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen
Nicht-invasive Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) bieten einen objektiven, quantitativen Ansatz zur Beurteilung der peripheren Nervenfunktion, insbesondere in sensorischen Fasern, die bei der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) am häufigsten betroffen sind.
Sonstiges: Nicht-therapeutische Bewertung patientenberichteter Neuropathie
Zur Bewertung der Inzidenz und Schwere der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Teilnehmern, die Enfortumab Vedotin erhalten, werden wir nicht-therapeutische, von Teilnehmern berichtete Ergebnisse sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Zeitfenster: up to 15 weeks
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks. An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves. The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint. Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
up to 15 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Zusammenfassung des Studienprotokolls, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anfragen für anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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