En studie om neuropati orsakad av Enfortumab Vedotin hos personer med urotelcancer
26 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Utredning av Enfortumab Vedotin-associerad neuropati hos patienter med metastaserad urothelialcancer som behandlas med Enfortumab Vedotin
Syftet med denna studie är att se hur resultaten av nervtester förändras hos personer med urothelialcancer som får behandling med enfortumab vedotin (EV)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gopakumar Iyer, MD
- Telefonnummer: 646-888-4717
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
- E-post: funts@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Samuel Funt, MD
- Telefonnummer: 646-888-4770
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Eftersom EV kommer att administreras enligt standardsjukvård har vi inte inkluderat inklusionskriterier som är relevanta för säkerheten vid administration av EV i sig, eftersom det kommer att lämnas till behandlande läkares bedömning i en verklig, vanlig vårdmiljö, vilket är standardpraxis för icke-terapeutiska studier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation erhållen från forskningsdeltagaren.
- Kan tala och läsa engelska till en tillräcklig nivå av flytande för att ge informerat samtycke och fylla i studieformulären.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- ECOG Prestationsstatus på ≤ 3 inom 28 dagar före samtycke.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad urothelialcancer.
- Patienter måste planera att påbörja systemisk behandling med enfortumab vedotin.
- Vid tidpunkten för registrering måste patienter planera att påbörja enfortumab med eller utan pembrolizumab.
Exklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller något av kriterierna nedan får inte delta i studien:
- Deltagarens oförmåga att förstå och följa studieprocedurerna.
- Tidigare ha erhållit enfortumab vedotin.
- Studenter/anställda vid studieinstitutionen, gravida kvinnor, fångar och institutionaliserade individer (för att förhindra registrering av sårbara deltagare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med urothelialcancer
Deltagarna kommer att ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad urothelialcancer
|
Icke-invasiva nervledningsstudier (NCS) erbjuder ett objektivt, kvantitativt tillvägagångssätt för att bedöma perifer nervfunktion, särskilt i sensoriska fibrer, som oftast påverkas vid kemoterapiinducerad perifer neuropati/CIPN
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av perifer neuropati inducerad av kemoterapi (CIPN) hos deltagare som får enfortumab vedotin kommer vi att samla in icke-terapeutiska, deltagarrapporterade utfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks
Tidsram: up to 15 weeks
|
Describe change in Nerve Conduction Studies 9-15 weeks.
An NCS measures the flow of electrical current through motor and sensory nerves.
The primary outcome will be analyzed as a binary endpoint.
Nerve conduction studies measure 9 domains, and if one domain changes from normal to abnormal between baseline and the second timepoint, the patient will be counted as experiencing a worsening neuropathy.
|
up to 15 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Funt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer det internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som annars krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagardata kan göras ett år efter publicering och upp till 36 månader senare.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .