三次脳卒中センターにおける人工知能支援磁気共鳴画像診断戦略 (AID-STROKE)
三次脳卒中センターにおける人工知能支援磁気共鳴画像診断戦略-診断精度研究
前向き観察デザインによる品質改善研究。 この研究は、既知の発症患者の脳卒中MRIを解釈する際のAI支援レジデント放射線科医(AI-ResRad診断戦略)とオンコール専門神経放射線科医(SpecNeuroRad戦略)の診断精度を比較して監視します。
この研究には、神経科医とAI支援神経科医の診断精度を評価する事前計画されたサブスタディが含まれています。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在の臨床実践とその根拠となるエビデンスは、専門の神経放射線科医による解釈に依存しています。 現代の放射線科部門は、画像診断の需要が増加する一方で、専門の神経放射線科医の不足を含む限られた資源に直面しています。 理想的な環境では、患者は血管神経科医と神経放射線科医によってリアルタイムで評価され、臨床所見と画像所見を同期して統合します。 そのような場合、血栓溶解療法の決定はMRI撮影と同時に再評価され、スキャン完了後数分以内に治療を開始することができます。 現代の脳卒中MRIプロトコルはわずか10分で完了することができますが、これらの迅速対応チームの活性化は、専門家の時間と可用性の不均衡な割合を消費することが多いです。 その結果、実際の臨床実践では、研修医放射線科医、研修医神経科医、遠隔専門家相談を含む代替チーム構成が頻繁に関与しており、その構成はオンコールチームの経験、時間帯、曜日によって異なります。
人工知能(AI)は、画像解釈においてチームを支援し、時間と資源を最適化する可能性があります。 最近の研究では、AI支援脳卒中ワークフローの役割と、虚血性病変および出血性脳卒中を正確に検出する能力について探求されており、有望な診断性能を示しています。 しかし、意図された臨床使用文脈内で適用されるAI支援の実際の診断精度を評価する前向き研究の必要性が残っています。AI支援と研修医放射線科医の解釈の潜在的な貢献をさらに理解するために、デンマークの品質改善法および設計枠組みの下で、AID-STROKE精度研究を設計しました。
サブ研究:既知の発症時点を持つ急性脳卒中患者の磁気共鳴画像診断における人工知能支援神経科医ベースの診断戦略-診断精度研究
この事前指定されたサブ研究は、病院の1つ(Gødstrup地域病院)で受け入れられた患者を対象に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup、デンマーク
- Gødstrup Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 脳卒中チームの活性化
- 血栓溶解療法の適応候補
- 症状発症の既知
- MRIの適応候補
除外基準:
- 過去の参加
- 同じ入院経過中の過去のMRI
- オンコールの常駐放射線科医不在
神経科医のサブスタディへの参加は、Gødstrup地域病院の2つの参加施設のうちの1つで登録された参加者に限定されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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既知の発症時期を伴う急性脳卒中
オーフス大学病院およびゴズドストゥップ地域病院において、発症時刻が明らかな脳卒中が疑われる成人患者で、迅速対応脳卒中アクティベーションおよびMRI基準を満たす患者が順次登録されます。
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適格な研修医は、利用可能になった時点で、地域のPACSからのMRIシーケンスを確認します。
このプロセス中、研修医は、治療を担当する神経科医と、対面または電話によるリアルタイムのコミュニケーションを維持し、神経科医は関連する臨床情報を提供します。
同時に、研修医はAIの出力にアクセスできます。
研修医は、患者の電子カルテと過去の画像に完全にアクセスできます。
これらの入力を統合した後、研修医は事前に定義された調査構造を用いて、AI支援によるMRI解釈を完了します。
すべてのMRIシーケンスが確定される前に、レジデントはオンコールの専門神経放射線科医に通知し、神経科医から受け取った臨床情報を伝えます。
神経放射線科医は、PACSで利用可能になったMRIシーケンスを、レジデントの解釈やAIの結果にアクセスせずに独立してレビューします。
また、患者の電子医療記録と過去の画像にもアクセスします。
両者がそれぞれの調査を完了したら、レジデントは神経放射線科医に電話し、神経科医に対して共同で口頭のMRI解釈を提供します。
放射線情報システムの書面による放射線レポートは、神経放射線科医またはレジデントが作成し、神経放射線科医が最終的な承認を行います。
2つの追加比較試験戦略が評価されます:
非支援解釈とAI支援解釈間の内部盲検化を徹底するため、AI出力は手動でアクティベートされた場合にのみ表示され、システムによってタイムスタンプが記録されます。 解釈調査も提出時にタイムスタンプが記録されます。 すべての非支援解釈は、有効と見なされるためにAI出力アクティベーション前に提出されなければなりません。 このタイムスタンプ順序に違反する症例は、方法論的完全性を確保するために最終分析から除外されます。
研究ワークフローに従って、放射線科医がAI支援ありとなしでMRI所見を解釈すると同時に、患者管理を担当する神経科医も同様のMRI所見解釈調査を完了します。
神経科医はまずAI支援なしでMRIを解釈し、その後AI支援ありで解釈します。これは放射線科医の研究ワークフローを反映しています。
神経科医は評価を完了する間、放射線科医の解釈について盲検化されます。同様に、放射線科医も神経科医の解釈について盲検化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合合意
時間枠:手順直後
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全体的な一致は、AI-ResRadとSpecNeuroRadがMRI解読調査に含まれるすべてのMRIパターン項目について一致した患者の割合として定義されます:(1) DWI病変および(2)出血。
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手順直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠:手順直後
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AI-ResRadおよびResRad戦略の診断精度は、感度、特異度、陽性および陰性予測値の観点から報告され、SpecNeuroRadを基準標準として使用します。
これは、各画像パターンについて別々に評価されます:1)DWI病変;および2)出血。
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手順直後
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比較診断精度
時間枠:手順直後
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AI-ResRad戦略とResRad戦略の比較診断精度の結果は、SpecNeuroRadを参照基準として、純再分類指数、純便益、および全体的な一致度の絶対差(一次アウトカムについて上記で定義したとおり)を含めて検討されます。
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手順直後
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コンコーダンス SpecNeuroRad
時間枠:処置直後
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AI-SpecNeuroRad戦略では、結果には元のSpecNeuroRad解釈とのペアワイズ一致、不一致事例の特徴付け、およびAI誘発による再分類の特定が含まれます。
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処置直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経科医の診断精度(サブスタディ)
時間枠:処置直後
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神経科医の解釈の診断精度は、AI支援なしおよびAI支援ありの両方について、SpecNeuroRadを基準標準として用い、感度、特異度、陽性および陰性予測値の観点から報告されます。
精度は、各画像パターンについて個別に評価されます:(1)DWI病変および(2)出血。 |
処置直後
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神経科医の複合同意(副研究)
時間枠:手技直後
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全体一致は、神経科医の解釈(AI支援の有無にかかわらず)が、MRI解釈調査に含まれるすべてのMRIパターン項目:(1)DWI病変および(2)出血において、SpecNeuroRadと一致する患者の割合として定義されます。
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手技直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。