Stratégie de Diagnostic par Imagerie par Résonance Magnétique Assistée par Intelligence Artificielle dans un Centre Tertiaire d'Accident Vasculaire Cérébral (AID-STROKE)
Une stratégie diagnostique par imagerie par résonance magnétique assistée par intelligence artificielle dans un centre hospitalier universitaire de prise en charge des accidents vasculaires cérébraux - une étude de précision diagnostique
Étude d'amélioration de la qualité avec un design observationnel prospectif. L'étude surveille la précision diagnostique d'un radiologue résident assisté par IA - appelée stratégie diagnostique AI-ResRad - comparée à celle d'un neuroradiologue spécialiste de garde - appelée stratégie SpecNeuroRad - dans l'interprétation des IRM d'AVC chez des patients avec un délai d'apparition connu.
L'étude comprend une sous-étude pré-planifiée évaluant la précision diagnostique des neurologues et des neurologues assistés par IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La pratique clinique actuelle et les preuves scientifiques qui la soutiennent reposent sur les interprétations de neuroradiologues spécialisés. Les services de radiologie modernes sont confrontés à des demandes d'imagerie croissantes tout en devant gérer des ressources limitées, notamment une pénurie de neuroradiologues spécialisés. Dans le cadre idéal, les patients sont évalués en temps réel par un neurologue vasculaire et un neuroradiologue, qui intègrent de manière synchrone les données cliniques et d'imagerie. Dans de tels cas, les décisions de thrombolyse peuvent être réévaluées simultanément à l'acquisition de l'IRM, initiant le traitement dans les minutes suivant la fin de l'examen. Bien que les protocoles modernes d'IRM pour l'AVC puissent être réalisés en seulement 10 minutes, ces activations d'équipes de réponse rapide consomment souvent une part disproportionnée du temps et de la disponibilité des spécialistes. Par conséquent, la pratique clinique réelle implique fréquemment des configurations d'équipes alternatives, incluant des radiologues résidents, des neurologues résidents et des consultations spécialisées à distance, des compositions qui varient selon l'expérience de l'équipe de garde, l'heure de la journée et le jour de la semaine.
L'intelligence artificielle (IA) peut soutenir l'équipe dans l'interprétation des images, optimisant potentiellement le temps et les ressources. Des études récentes ont exploré le rôle des flux de travail pour l'AVC assistés par l'IA et sa capacité à détecter avec précision les lésions ischémiques et les AVC hémorragiques, démontrant des performances diagnostiques encourageantes prometteuses. Cependant, il reste nécessaire de mener des études prospectives évaluant la précision diagnostique réelle de l'assistance par l'IA dans son contexte d'utilisation clinique prévu. Pour mieux comprendre les contributions potentielles de l'assistance par l'IA et des interprétations des radiologues résidents, nous avons conçu l'étude de précision AID-STROKE, dans le cadre juridique et de conception de l'amélioration de la qualité danoise.
Sous-étude : Une stratégie diagnostique basée sur un neurologue assisté par intelligence artificielle dans l'imagerie par résonance magnétique des patients atteints d'AVC aigu avec heure de début connue - une étude de précision diagnostique
Cette sous-étude pré-spécifiée sera menée chez les patients reçus dans l'un des hôpitaux (Hôpital régional de Gødstrup)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Danemark
- Gødstrup Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Activation de l'équipe d'AVC
- Candidat à la thrombolyse
- Début des symptômes connu
- Candidat à l'IRM
Critères d'exclusion :
- Inclusion antérieure
- IRM précédente au cours de la même hospitalisation
- Pas de radiologue résident de garde
La participation à la sous-étude des neurologistes est limitée aux participants inscrits dans l'un des deux sites participants de l'hôpital régional de Gødstrup.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Accident vasculaire cérébral aigu avec heure de début connue
Les patients adultes suspectés d’un accident vasculaire cérébral avec un début connu qui répondent aux critères d’activation rapide de l’AVC et d’IRM à l’hôpital universitaire d’Aarhus et à l’hôpital régional de Gødstrup seront inclus consécutivement.
|
Les résidents éligibles examineront les séquences IRM du PACS local dès qu'elles seront disponibles.
Au cours de ce processus, ils maintiendront une communication en temps réel - en personne ou par téléphone - avec le neurologue traitant, qui fournira les informations cliniques pertinentes.
Simultanément, le résident aura accès à la sortie de l'IA.
Les résidents auront un accès complet au dossier médical électronique du patient et aux imageries antérieures.
Après avoir intégré ces données, le résident complétera une interprétation IRM assistée par IA en utilisant une structure d'enquête prédéfinie.
Avant que toute séquence IRM ne soit finalisée, le résident informera le neuroradiologue spécialiste de garde et transmettra les informations cliniques reçues du neurologue.
Le neuroradiologue examinera ensuite indépendamment les séquences IRM au fur et à mesure de leur disponibilité dans le PACS, sans accès à l'interprétation du résident ou aux résultats de l'IA.
Il accédera également au dossier médical électronique du patient et aux imageries antérieures.
Une fois que les deux parties ont terminé leurs enquêtes respectives, le résident appellera le neuroradiologue pour délivrer conjointement une interprétation orale de l'IRM au neurologue.
Le rapport de radiologie écrit du système d'information radiologique peut être complété par le neuroradiologue ou le résident, avec validation finale par le neuroradiologue.
Deux stratégies de test comparatives supplémentaires seront évaluées :
Pour garantir l'aveuglement interne entre les interprétations non assistées et assistées par IA, les sorties de l'IA ne sont révélées que lors d'une activation manuelle, horodatée par le système. Les enquêtes d'interprétation sont également horodatées à la soumission. Toutes les interprétations non assistées doivent être soumises avant l'activation de la sortie de l'IA pour être considérées comme valides. Les cas qui violent cette séquence d'horodatage seront exclus des analyses finales pour garantir l'intégrité méthodologique.
Simultanément aux interprétations IRM des radiologues avec et sans assistance d'IA selon le protocole de l'étude, le neurologue responsable de la prise en charge du patient complétera une enquête similaire d'interprétation IRM.
Le neurologue interprétera d'abord l'IRM sans assistance d'IA, puis avec assistance d'IA, reproduisant ainsi le protocole d'étude des radiologues.
Le neurologue sera en aveugle par rapport aux interprétations des radiologues lors de ses évaluations, et de même, les radiologues seront en aveugle par rapport aux interprétations du neurologue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord composite
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
L'accord global est défini comme la proportion de patients pour lesquels l'AI-ResRad et le SpecNeuroRad s'accordent sur tous les éléments de motif IRM inclus dans l'enquête d'interprétation IRM : (1) lésion DWI et (2) hémorragie.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique
Délai: immédiatement après la procédure
|
La précision diagnostique des stratégies AI-ResRad et ResRad sera rapportée en termes de sensibilité, spécificité, et valeurs prédictives positive et négative, en utilisant SpecNeuroRad comme référence standard.
Cela sera évalué séparément pour chacun des motifs d'imagerie : 1) lésion DWI ; et 2) hémorragie.
|
immédiatement après la procédure
|
|
Précision diagnostique comparative
Délai: immédiatement après la procédure
|
Les résultats de précision diagnostique comparative seront explorés entre les stratégies AI-ResRad et ResRad, en utilisant SpecNeuroRad comme référence standard, incluant l'indice de reclassification net, le bénéfice net et la différence absolue dans l'accord global (défini comme décrit ci-dessus pour le critère de jugement principal).
|
immédiatement après la procédure
|
|
Concordance SpecNeuroRad
Délai: immédiatement après la procédure
|
Pour la stratégie AI-SpecNeuroRad, les critères d'évaluation incluront la concordance par paires avec l'interprétation SpecNeuroRad originale, la caractérisation des cas de désaccord et l'identification des reclassifications induites par l'IA.
|
immédiatement après la procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique des neurologues (sous-étude)
Délai: Immédiatement après la procédure
|
La précision diagnostique des interprétations du neurologue, à la fois sans assistance d'IA et avec assistance d'IA, sera rapportée en termes de sensibilité, de spécificité et de valeurs prédictives positives et négatives, en utilisant SpecNeuroRad comme référence standard.
La précision sera évaluée séparément pour chaque schéma d'imagerie : (1) lésion DWI et (2) hémorragie.
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Accord composite des neurologues (sous-étude)
Délai: Immédiatement après la procédure
|
L'accord global sera défini comme la proportion de patients pour lesquels les interprétations du neurologue (avec et sans assistance de l'IA) concordent avec celles du SpecNeuroRad sur tous les éléments des motifs IRM inclus dans l'enquête d'interprétation IRM : (1) lésion DWI et (2) hémorragie.
|
Immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AID-STROKE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .