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Künstliche Intelligenz-gestützte Magnetresonanztomographie-Diagnosestrategie in einem tertiären Schlaganfallzentrum (AID-STROKE)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Eine KI-gestützte Magnetresonanztomographie-Diagnosestrategie in einem tertiären Schlaganfallzentrum - eine diagnostische Genauigkeitsstudie

Qualitätsverbesserungsstudie mit prospektivem Beobachtungsdesign. Die Studie überwacht die diagnostische Genauigkeit eines KI-unterstützten Assistenzarztes in der Radiologie – bezeichnet als AI-ResRad-Diagnosestrategie – im Vergleich zu einem diensthabenden Fachneuroradiologen – bezeichnet als SpecNeuroRad-Strategie – bei der Interpretation von Schlaganfall-MRTs bei Patienten mit bekanntem Symptombeginn.

Die Studie umfasst eine vorab geplante Unterstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Neurologen und KI-unterstützten Neurologen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle klinische Praxis und die zugrundeliegende Evidenzbasis stützen sich auf die Interpretationen von spezialisierten Neuroradiologen. Moderne radiologische Abteilungen sehen sich mit einer steigenden Nachfrage nach Bildgebung konfrontiert, während sie mit begrenzten Ressourcen – einschließlich eines Mangels an spezialisierten Neuroradiologen – zu kämpfen haben. Im Idealfall werden Patienten in Echtzeit von einem Gefäßneurologen und einem Neuroradiologen bewertet, die klinische und bildgebende Befunde synchron integrieren. In solchen Fällen können Thrombolyse-Entscheidungen parallel zur MRT-Akquise neu bewertet werden, wobei die Behandlung innerhalb von Minuten nach Abschluss des Scans eingeleitet wird. Obwohl moderne Schlaganfall-MRT-Protokolle in nur 10 Minuten abgeschlossen werden können, beanspruchen diese Schnellreaktionsteam-Aktivierungen oft einen unverhältnismäßig großen Anteil der spezialisierten Zeit und Verfügbarkeit. Folglich umfasst die klinische Praxis in der realen Welt häufig alternative Teamkonfigurationen, einschließlich Assistenzärzten in der Radiologie, Assistenzärzten in der Neurologie und Fernkonsultationen von Spezialisten – Zusammensetzungen, die je nach Erfahrung des Bereitschaftsteams, Tageszeit und Wochentag variieren.

Künstliche Intelligenz (KI) kann das Team bei der Bildinterpretation unterstützen und potenziell Zeit und Ressourcen optimieren. Jüngste Studien haben die Rolle KI-unterstützter Schlaganfall-Workflows und deren Fähigkeit zur genauen Erkennung ischämischer Läsionen und hämorrhagischer Schlaganfälle untersucht – mit vielversprechenden, ermutigenden diagnostischen Leistungen. Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an prospektiven Studien, die die reale diagnostische Genauigkeit von KI-Unterstützung in ihrem beabsichtigten klinischen Anwendungskontext bewerten. Um das Potenzial von KI-Unterstützung und Interpretationen durch Assistenzärzte in der Radiologie besser zu verstehen, haben wir die AID-STROKE-Genauigkeitsstudie im Rahmen des dänischen Qualitätsverbesserungsgesetzes und -designrahmens konzipiert.

Teilstudie: Eine auf künstlicher Intelligenz basierende, neurologisch gestützte Diagnosestrategie in der Magnetresonanztomographie von akuten Schlaganfallpatienten mit bekanntem Beginn – eine diagnostische Genauigkeitsstudie

Diese vordefinierte Teilstudie wird bei Patienten durchgeführt, die in einem der Krankenhäuser (Gødstrup Regional Hospital) aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Stig Holm Ovesen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0045 + 29426696
          • E-Mail: stigje@rm.dk
      • Gødstrup, Dänemark
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Stig Holm Ovesen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0045 + 29426696
          • E-Mail: stigje@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall mit bekanntem Beginn, die die Kriterien für die schnelle Schlaganfallaktivierung und MRT am Universitätsklinikum Aarhus und am Regionalkrankenhaus Gødstrup erfüllen, werden konsekutiv eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aktivierung des Schlaganfallteams
  • Thrombolyse-Kandidat
  • Bekannter Symptombeginn
  • MRT-Kandidat

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Einschließung
  • Vorherige MRT im selben Krankenhausaufenthalt
  • Kein diensthabender Radiologe vor Ort

Die Teilnahme an der Unterstudie der Neurologen ist auf Teilnehmer beschränkt, die an einem der beiden teilnehmenden Standorte des Gødstrup Regional Hospital eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Schlaganfall mit bekanntem Beginn
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall und bekanntem Einsetzen, die die Kriterien für die schnelle Schlaganfallaktivierung und MRT am Universitätskrankenhaus Aarhus und am Regionalkrankenhaus Gødstrup erfüllen, werden konsekutiv eingeschlossen.
Diagnosetest: Index-Test (AI-ResRad)
Berechtigte Bewohner werden MRT-Sequenzen aus dem lokalen PACS überprüfen, sobald sie verfügbar sind. Während dieses Prozesses werden sie eine Echtzeit-Kommunikation – persönlich oder per Telefon – mit dem behandelnden Neurologen aufrechterhalten, der relevante klinische Informationen liefern wird. Gleichzeitig wird der Bewohner Zugang zur KI-Ausgabe haben. Bewohner haben vollen Zugriff auf die elektronische Patientenakte und vorherige Bildgebung. Nach der Integration dieser Eingaben wird der Bewohner eine KI-unterstützte MRT-Interpretation mithilfe einer vordefinierten Umfragestruktur abschließen.
Diagnosetest: Referenztest (SpecNeuroRad)
Bevor irgendwelche MRT-Sequenzen finalisiert wurden, wird der Assistenzarzt den diensthabenden Fachneuroradiologen benachrichtigen und die vom Neurologen erhaltenen klinischen Informationen weitergeben. Der Neuroradiologe wird dann die MRT-Sequenzen unabhängig überprüfen, sobald sie im PACS verfügbar sind, ohne Zugang zur Interpretation des Assistenzarztes oder den KI-Ergebnissen. Er wird auch auf die elektronische Patientenakte und frühere Bildgebung zugreifen. Sobald beide Parteien ihre jeweiligen Befragungen abgeschlossen haben, wird der Assistenzarzt den Neuroradiologen anrufen, um gemeinsam eine mündliche MRT-Interpretation an den Neurologen zu übermitteln. Der schriftliche Radiologiebericht des radiologischen Informationssystems kann vom Neuroradiologen oder vom Assistenzarzt erstellt werden, mit endgültiger Freigabe durch den Neuroradiologen.
Diagnosetest: Vergleichende Index-Tests: ResRad und AI-SpecNeuroRad

Zwei zusätzliche vergleichende Teststrategien werden evaluiert:

  • ResRad: Vor dem Zugriff auf die KI-Ergebnisse werden die Assistenzärzte eine nicht-assistierte MRT-Interpretation durchführen.
  • AI-SpecNeuroRad: Nach Abschluss ihrer initialen nicht-assistierten Interpretation (SpecNeuroRad) erhält der Facharzt für Neuroradiologie Zugang zur KI-Ausgabe. Sie werden dann eine zweite Interpretation (KI-assistiert) über dieselbe Umfrageplattform einreichen.

Um eine interne Verblindung zwischen nicht-assistierten und KI-assistierten Interpretationen sicherzustellen, werden KI-Ausgaben nur bei manueller Aktivierung freigegeben, die vom System zeitgestempelt wird. Interpretationsumfragen werden ebenfalls bei Einreichung zeitgestempelt. Alle nicht-assistierten Interpretationen müssen vor der Aktivierung der KI-Ausgabe eingereicht werden, um als gültig zu gelten. Fälle, die diese Zeitstempelfolge verletzen, werden von den endgültigen Analysen ausgeschlossen, um die methodische Integrität zu gewährleisten.

Diagnosetest: Neurologische Diagnosegenauigkeit (Teilstudien-Ergebnis)
Gleichzeitig mit den MRT-Auswertungen der Radiologen mit und ohne KI-Unterstützung gemäß dem Studienablauf wird der für das Patientenmanagement zuständige Neurologe eine ähnliche MRT-Auswertungsumfrage ausfüllen. Der Neurologe wird zunächst die MRT ohne KI-Unterstützung und anschließend mit KI-Unterstützung auswerten, womit der Studienablauf der Radiologen nachgeahmt wird. Der Neurologe wird während seiner Beurteilungen über die Auswertungen der Radiologen verblindet sein, und ebenso werden die Radiologen über die Auswertungen des Neurologen verblindet sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Übereinstimmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtübereinstimmung wird definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die KI-ResRad und der SpecNeuroRad bei allen in der MRT-Interpretationsumfrage enthaltenen MRT-Musterpunkten übereinstimmen: (1) DWI-Läsion und (2) Blutung.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die diagnostische Genauigkeit der AI-ResRad- und ResRad-Strategien wird in Bezug auf Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative prädiktive Werte angegeben, wobei SpecNeuroRad als Referenzstandard verwendet wird. Dies wird separat für jedes der Bildgebungsmuster bewertet: 1) DWI-Läsion; und 2) Blutung.
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleichende diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die vergleichenden diagnostischen Genauigkeitsergebnisse werden zwischen den AI-ResRad- und ResRad-Strategien untersucht, wobei SpecNeuroRad als Referenzstandard verwendet wird, einschließlich des Net Reclassification Index, des Netto-Nutzens und der absoluten Differenz in der Gesamtübereinstimmung (wie oben für das primäre Ergebnis beschrieben definiert).
unmittelbar nach dem Eingriff
Concordance SpecNeuroRad
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Für die AI-SpecNeuroRad-Strategie umfassen die Ergebnisse die paarweise Übereinstimmung mit der ursprünglichen SpecNeuroRad-Interpretation, die Charakterisierung von Unstimmigkeitsfällen und die Identifizierung von KI-induzierten Neuklassifizierungen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologen-Diagnosegenauigkeit (Teilstudie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die diagnostische Genauigkeit der neurologischen Befundungen, sowohl ohne KI-Unterstützung als auch mit KI-Unterstützung, wird hinsichtlich Sensitivität, Spezifität sowie positiver und negativer Vorhersagewerte unter Verwendung von SpecNeuroRad als Referenzstandard berichtet. Die Genauigkeit wird separat für jedes Bildgebungsmuster bewertet: (1) DWI-Läsion und (2) Blutung.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Neurologen-Kompositvereinbarung (Substudie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtübereinstimmung wird als der Anteil der Patienten definiert, bei denen die Interpretationen des Neurologen (mit und ohne KI-Unterstützung) mit denen des SpecNeuroRad in allen MRT-Musterpunkten übereinstimmen, die in der MRT-Interpretationsumfrage enthalten sind: (1) DWI-Läsion und (2) Blutung.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AID-STROKE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze werden aufgrund rechtlicher und datenschutzrechtlicher Beschränkungen im Zusammenhang mit Daten, die für eine Qualitätsverbesserungsstudie genehmigt wurden, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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