Tekoälyavusteinen magneettikuvausdiagnostiikkastrategia kolmannen tason aivoverenkiertohäiriökeskuksessa (AID-STROKE)
Tekoälyavusteinen magneettikuvausdiagnostiikkastrategia kolmannen tason aivoverenkiertohäiriökeskuksessa - diagnostiikan tarkkuustutkimus
Laadun parantamistutkimus, jossa on prospektiivinen havainnoiva suunnittelu. Tutkimus valvoo tekoälyn avustaman koulutettavan radiologin - nimeltään AI-ResRad-diagnostiikkastrategia - diagnoosien tarkkuutta verrattuna päivystävän erikoislääkärin neuroradiologin - nimeltään SpecNeuroRad-strategia - tulkintoihin aivoverenkiertohäiriöiden magneettikuvauksista potilailla, joilla on tiedetty oireiden alkuhetki.
Tutkimukseen kuuluu etukäteen suunniteltu alitutkimus, joka arvioi neurologien ja tekoälyn avustamien neurologien diagnoosien tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen kliininen käytäntö ja sitä tukevat näyttöaineistot perustuvat erikoisneuroradiologien tulkintoihin. Nykyaikaiset radiologiaosastot kohtaavat kasvavia kuvantamistarpeita, samalla kun niiden resurssit ovat rajalliset – mukaan lukien erikoisneuroradiologien puute. Ihanteellisessa tilanteessa potilaita arvioidaan reaaliajassa vaskulaarisen neurologin ja neuroradiologin toimesta, jotka integroivat kliiniset ja kuvantamislöydökset synkronisesti. Tällaisissa tapauksissa trombolyysipäätöksiä voidaan tarkistaa samanaikaisesti magneettikuvauksen kanssa, aloittaen hoidon minuuteissa kuvauksen valmistumisesta. Vaikka nykyaikaiset aivohalvaus-MRI-protokollat voidaan suorittaa vain 10 minuutissa, nämä nopean toiminnan tiimien käyttöönotot käyttävät usein suhteettoman paljon erikoistuneen henkilöstön aikaa ja saatavuutta. Tästä johtuen todellinen kliininen käytäntö sisältää usein vaihtoehtoisia tiimikonfiguraatioita, kuten kliinisen erikoislääkärin suorittavan radiologin, neurologin ja etä-erikoislääkärin konsultaatiot – kokoonpanot, jotka vaihtelevat vuorossa olevan tiimin kokemuksen, vuorokaudenajan ja viikonpäivän mukaan.
Tekoäly (AI) voi tukea tiimiä kuvantulkinnassa, mahdollisesti optimoiden aikaa ja resursseja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat selvittäneet tekoälyavusteisten aivohalvausprosessien roolia ja niiden kykyä tunnistaa tarkasti iskeemisiä vaurioita ja verenvuotoaivohalvauksia – osoittaen lupaavia kannustavia diagnoosimenetelmiä. Kuitenkin tarvitaan edelleen prospektiivisia tutkimuksia, jotka arvioivat tekoälyavun todellista diagnoosimenetelmää sen tarkoitetussa kliinisessä käyttöympäristössä. Ymmärtääksemme paremmin tekoälyavun ja kliinisen erikoislääkärin suorittavan radiologin tulkintojen mahdollisia panoksia, suunnittelimme AID-STROKE-tarkkuustutkimuksen Tanskan laadunparannuksen oikeudellisen ja suunnittelun viitekehyksen mukaisesti.
Alatutkimus: Tekoälyavusteinen neurologipohjainen diagnoosistrategia akuuttien aivohalvauspotilaiden magneettikuvauksessa tunnetulla alkamisajalla – diagnoosimenetelmätutkimus
Tämä ennalta määritelty alatutkimus suoritetaan potilailla, jotka vastaanotetaan yhdessä sairaaloista (Gødstrupin alueellinen sairaala)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Tanska
- Gødstrup Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aivohalvausryhmän aktivointi
- Trombolyysikandidaatti
- Tunnettu oireiden alkamisaika
- MRI-kandidaatti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen
- Aikaisempi MRI saman sairaalahoidon aikana
- Ei vuorossa olevaa radiologiaa saatavilla
Neurologien osatutkimukseen osallistuminen on rajoitettu niihin osallistujiin, jotka on rekrytoitu johonkin Gødstrupin aluesairaalan kahdesta osallistuvasta tutkimuspaikasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti aivohalvaus tunnetulla alkamisajankohdalla
Aikuispotilaat, joilla epäillään aivoverenkiertohäiriötä tunnetulla oireiden alkamisajankohdalla ja jotka täyttävät Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa ja Gødstrupin alueellisessa sairaalassa nopean aivoverenkiertohäiriön aktivointi- ja MRI-kriteerit, otetaan mukaan peräkkäin.
|
Oikeutetut asukkaat tarkastelevat paikallisen PACS-järjestelmän MRI-sekvenssejä niiden saatavuuden mukaan.
Tässä prosessissa he ylläpitävät reaaliaikaista viestintää - kasvokkain tai puhelimitse - hoitavan neurologin kanssa, joka tarjoaa asiaankuuluvaa kliinistä tietoa.
Samanaikaisesti asukkaalla on pääsy tekoälyn tuotoksiin.
Asukkailla on täysi pääsy potilaan sähköiseen potilastietoihin ja aiempiin kuvantamistuloksiin.
Näiden syötteiden integroinnin jälkeen asukas suorittaa tekoälyn avustaman MRI-tulkinnan käyttäen ennalta määriteltyä kyselyrakennetta.
Ennen kuin yhtäkään MRI-sekvenssiä on viimeistelty, vastaava lääkäri ilmoittaa päivystävälle erikoislääkärille (neuroradiologi) ja välittää neurologilta saadun kliinisen tiedon.
Neuroradiologi tarkastaa sitten itsenäisesti MRI-sekvenssit, kun ne tulevat saataville PACS-järjestelmään, ilman pääsyä vastaavan lääkärin tulkintaan tai tekoälyn tuloksiin.
Hän käyttää myös potilaan sähköistä potilastietojärjestelmää ja aiempaa kuvantamistietoa.
Kun molemmat osapuolet ovat suorittaneet omat kyselynsä, vastaava lääkäri soittaa neuroradiologille yhteistyössä antamaan suullisen MRI-tulkinnan neurologille.
Radiologisen tietojärjestelmän kirjallinen radiologiaraportti voidaan laatia joko neuroradiologin tai vastaavan lääkärin toimesta, ja neuroradiologi antaa lopullisen hyväksynnän.
Kaksi ylimääräistä vertailevaa testistrategiaa arvioidaan:
Varmistaakseen sisäisen sokkoutumisen tekoälyavustamattomien ja tekoälyavustettujen tulkintojen välillä, tekoälytulokset paljastetaan vain manuaalisella aktivoinnilla, jonka järjestelmä aikaleimaa. Tulkintakyselyt myös aikaleimataan toimittamisen yhteydessä. Kaikkien tekoälyavustamattomien tulkintojen on oltava toimitettu ennen tekoälytulosten aktivointia, jotta niitä pidetään pätevinä. Tapaukset, jotka rikkovat tätä aikaleimajärjestystä, suljetaan pois lopullisista analyyseista metodologisen eheyden varmistamiseksi.
Radiologien magneettikuvatulkintojen ohella, jotka tehdään ilman ja tekoälyavustuksen kanssa tutkimuksen työnkulun mukaisesti, potilaan hoidosta vastaava neurologi täyttää samankaltaisen magneettikuvatulkintakyselyn.
Neurologi tulkitsi magneettikuvat ensin ilman tekoälyavustusta ja sen jälkeen tekoälyavustuksen kanssa, heijastaen radiologien tutkimuksen työnkulkua.
Neurologi on tietämätön radiologien tulkinnasta suorittaessaan omat arviointinsa, ja vastaavasti radiologit ovat tietämättömiä neurologin tulkinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty sopimus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisyhteensopivuus määritellään potilaiden osuudeksi, joilla AI-ResRad ja SpecNeuroRad ovat yhtä mieltä kaikista MRI-tulkintakyselyssä mukana olevista MRI-kuvioista: (1) DWI- vaurio ja (2) verenvuoto.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AI-ResRad- ja ResRad-strategioiden diagnostinen tarkkuus raportoidaan herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen avulla käyttäen SpecNeuroRadia viitestandardina.
Tämä arvioidaan erikseen jokaiselle kuvantamismallille: 1) DWI-lesio; ja 2) verenvuoto.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertailtava diagnoosintarkkuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Vertailtava diagnostinen tarkkuus tutkitaan AI-ResRad- ja ResRad-strategioiden välillä käyttäen SpecNeuroRad:ia viitestandardina, mukaan lukien netto-uudelleenluokitusindeksi, nettohyöty ja absoluuttinen ero kokonaisyhteensopivuudessa (määritelty kuten edellä ensisijaiselle tulokselle).
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Concordance SpecNeuroRad
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AI-SpecNeuroRad-strategian tuloksiin sisältyy parittainen yhteensopivuus alkuperäisen SpecNeuroRad-tulkinnan kanssa, erimielisyyksien tapauksien karakterisointi ja tekoälyn aiheuttamien uudelleenluokitusten tunnistaminen.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologien diagnostinen tarkkuus (alitutkimus)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Neurologin tulkintojen diagnostinen tarkkuus sekä ilman tekoälyapua että tekoälyavustuksella raportoidaan herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennusteiden avulla käyttäen SpecNeuroRadia vertailustandardina.
Tarkkuutta arvioidaan erikseen jokaiselle kuvantamismallille: (1) DWI-lesiolle ja (2) verenvuodolle.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologien yhdistetty yksimielisyys (alitutkimus)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisyksimielisyys määritellään potilaiden osuutena, joiden kohdalla neurologin tulkinnat (tekoälyn avustuksella ja ilman) vastaavat SpecNeuroRadin tulkintoja kaikissa MRI-tulosten tulkintakyselyssä mukana olevissa MRI-kuviokohteissa: (1) DWI-lesio ja (2) verenvuoto.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AID-STROKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .