Strategia diagnostyczna rezonansu magnetycznego wspomaganego sztuczną inteligencją w ośrodku udarowym trzeciego stopnia referencyjności (AID-STROKE)
Strategia diagnostyczna z wykorzystaniem obrazowania rezonansu magnetycznego wspomaganego sztuczną inteligencją w ośrodku udarowym trzeciego stopnia – badanie dokładności diagnostycznej
Badanie poprawy jakości z prospektywnym projektem obserwacyjnym. Badanie monitoruje dokładność diagnostyczną rezydującego radiologa wspomaganego sztuczną inteligencją – określaną jako strategia diagnostyczna AI-ResRad – w porównaniu z dyżurnym specjalistą neuroradiologiem – określanym jako strategia SpecNeuroRad – w interpretacji badań MRI udaru u pacjentów ze znanym czasem wystąpienia objawów.
Badanie obejmuje wcześniej zaplanowane podbadanie oceniające dokładność diagnostyczną neurologów i neurologów wspomaganych sztuczną inteligencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecna praktyka kliniczna i wspierająca ją baza dowodowa opierają się na interpretacjach specjalistycznych neuroradiologów. Nowoczesne oddziały radiologiczne stają przed rosnącymi wymaganiami w zakresie obrazowania, przy jednoczesnym ograniczeniu zasobów, w tym niedoborze specjalistycznych neuroradiologów. W idealnych warunkach pacjenci są oceniani w czasie rzeczywistym przez neurologa naczyniowego i neuroradiologa, którzy jednocześnie integrują wyniki kliniczne i obrazowe. W takich przypadkach decyzje dotyczące trombolizy mogą być ponownie oceniane równocześnie z pozyskiwaniem obrazu MRI, rozpoczynając leczenie w ciągu kilku minut od zakończenia skanowania. Chociaż nowoczesne protokoły MRI udaru mogą zostać zakończone w zaledwie 10 minut, te aktywacje zespołów szybkiego reagowania często pochłaniają nieproporcjonalną część czasu i dostępności specjalistów. W rezultacie rzeczywista praktyka kliniczna często obejmuje alternatywne konfiguracje zespołów, w tym rezydentów radiologów, rezydentów neurologów i konsultacje zdalne ze specjalistami – składy, które różnią się w zależności od doświadczenia zespołu dyżurnego, pory dnia i dnia tygodnia.
Sztuczna inteligencja (AI) może wspierać zespół w interpretacji obrazów, potencjalnie optymalizując czas i zasoby. Ostatnie badania zbadały rolę wspomaganych przez AI procesów udarowych oraz ich zdolność do dokładnego wykrywania zmian niedokrwiennych i udaru krwotocznego – wykazując obiecującą zachęcającą wydajność diagnostyczną. Jednak nadal istnieje potrzeba prospektywnych badań oceniających rzeczywistą dokładność diagnostyczną pomocy AI zastosowanej w zamierzonym kontekście klinicznym. Aby lepiej zrozumieć potencjalny wkład pomocy AI i interpretacji rezydentów radiologów, zaprojektowaliśmy badanie dokładności AID-STROKE, w ramach duńskich prawnych i projektowych ram poprawy jakości.
Podbadanie: Strategia diagnostyczna oparta na neurologu wspomagana sztuczną inteligencją w obrazowaniu rezonansu magnetycznego pacjentów z ostrym udarem o znanym początku – badanie dokładności diagnostycznej
To wcześniej określone podbadanie będzie przeprowadzone u pacjentów przyjętych do jednego ze szpitali (Szpital Regionalny Gødstrup)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Dania
- Gødstrup Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Aktywacja zespołu udarowego
- Kandydat do trombolizy
- Znany czas wystąpienia objawów
- Kandydat do badania MRI
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze włączenie
- Poprzednie badanie MRI w trakcie tej samej hospitalizacji
- Brak dyżurującego radiologa rezydenta
Uczestnictwo w podbadaniu neurologów jest ograniczone do uczestników zarejestrowanych w jednym z dwóch ośrodków uczestniczących w Szpitalu Regionalnym Gødstrup.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry udar ze znanym czasem wystąpienia
Kolejno włączani będą dorośli pacjenci z podejrzeniem udaru mózgu ze znanym czasem wystąpienia, którzy spełniają kryteria szybkiej reakcji na udar oraz kryteria MRI w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus i Szpitalu Regionalnym w Gødstrup.
|
Kwalifikujący się rezydenci będą przeglądać sekwencje MRI z lokalnego systemu PACS w miarę ich udostępniania.
W trakcie tego procesu będą utrzymywać komunikację w czasie rzeczywistym – osobiście lub telefonicznie – z leczącym neurologiem, który dostarczy istotne informacje kliniczne.
Jednocześnie rezydent będzie miał dostęp do wyników generowanych przez sztuczną inteligencję.
Rezydenci będą mieli pełny dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta oraz wcześniejszych badań obrazowych.
Po zintegrowaniu tych danych rezydent wykona interpretację MRI wspomaganą sztuczną inteligencją, korzystając z predefiniowanej struktury ankiety.
Zanim jakiekolwiek sekwencje MRI zostaną sfinalizowane, rezydent powiadomi dyżurnego specjalistę neuroradiologa i przekaże informacje kliniczne otrzymane od neurologa.
Neuroradiolog następnie niezależnie przejrzy sekwencje MRI w miarę ich udostępniania w systemie PACS, bez dostępu do interpretacji rezydenta ani wyników AI.
Będzie miał również dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta oraz wcześniejszych badań obrazowych.
Po zakończeniu przez obie strony ich odpowiednich przeglądów, rezydent zadzwoni do neuroradiologa, aby wspólnie przedstawić ustną interpretację MRI neurologowi.
Pisemne sprawozdanie radiologiczne w systemie informacji radiologicznej może zostać ukończone przez neuroradiologa lub rezydenta, z ostatecznym zatwierdzeniem przez neuroradiologa.
Dodatkowo zostaną ocenione dwie porównawcze strategie testowe:
Aby zapewnić wewnętrzne zaślepienie między interpretacjami nieasystowanymi i wspomaganymi AI, wyniki AI są ujawniane tylko po ręcznej aktywacji, która jest rejestrowana przez system z sygnaturą czasową. Ankiety interpretacyjne również otrzymują sygnaturę czasową w momencie przesłania. Wszystkie nieasystowane interpretacje muszą zostać przesłane przed aktywacją wyników AI, aby zostać uznane za ważne. Przypadki naruszające tę sekwencję sygnatur czasowych zostaną wykluczone z ostatecznych analiz w celu zapewnienia integralności metodologicznej.
Jednocześnie z interpretacjami rezonansu magnetycznego wykonanymi przez radiologów z pomocą sztucznej inteligencji i bez niej, zgodnie z przebiegiem badania, neurolog odpowiedzialny za leczenie pacjenta wypełni podobną ankietę dotyczącą interpretacji rezonansu magnetycznego.
Neurolog najpierw zinterpretuje rezonans magnetyczny bez pomocy sztucznej inteligencji, a następnie z jej pomocą, odzwierciedlając przebieg badania radiologów.
Neurolog nie będzie znał interpretacji radiologów podczas wypełniania swoich ocen, a także radiologowie nie będą znali interpretacji neurologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie kompozytowe
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Porozumienie ogólne definiuje się jako odsetek pacjentów, dla których AI-ResRad i SpecNeuroRad zgadzają się we wszystkich punktach wzoru MRI uwzględnionych w badaniu interpretacji MRI: (1) zmiany DWI oraz (2) krwotok.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Dokładność diagnostyczna strategii AI-ResRad i ResRad zostanie przedstawiona w kategoriach czułości, specyficzności oraz wartości predykcyjnych dodatnich i ujemnych, przy użyciu SpecNeuroRad jako standardu odniesienia.
Ocena ta zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego z wzorców obrazowania: 1) zmiana DWI; oraz 2) krwotok.
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Porównawcza Dokładność Diagnostyczna
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Porównawcze wyniki dokładności diagnostycznej zostaną zbadane między strategiami AI-ResRad i ResRad, przy użyciu SpecNeuroRad jako standardu referencyjnego, w tym indeks ponownej klasyfikacji netto, korzyść netto oraz bezwzględną różnicę w ogólnej zgodności (zdefiniowaną jak opisano powyżej dla pierwszorzędowego wyniku).
|
natychmiast po zabiegu
|
|
SpecNeuroRad Concordance
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Dla strategii AI-SpecNeuroRad, wyniki będą obejmować zgodność parami z oryginalną interpretacją SpecNeuroRad, charakterystykę przypadków niezgodności oraz identyfikację reklasyfikacji wywołanych przez sztuczną inteligencję.
|
natychmiast po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna neurologów (badanie podrzędne)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Dokładność diagnostyczna interpretacji neurologa, zarówno bez pomocy AI, jak i z pomocą AI, zostanie przedstawiona w kategoriach czułości, swoistości oraz wartości predykcyjnych dodatnich i ujemnych, z wykorzystaniem SpecNeuroRad jako standardu referencyjnego.
Dokładność będzie oceniana oddzielnie dla każdego wzorca obrazowania: (1) ognisko DWI i (2) krwotok.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Kompozytowa Zgoda Neurologów (podbadanie)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ogólna zgodność zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, dla których interpretacje neurologa (z pomocą SI i bez niej) zgadzają się z SpecNeuroRad we wszystkich pozycjach wzorca MRI uwzględnionych w ankiecie dotyczącej interpretacji MRI: (1) ognisko DWI i (2) krwotok.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AID-STROKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .