Diagnostická strategie magnetické rezonance asistovaná umělou inteligencí na terciárním iktovém centru (AID-STROKE)
Diagnostická přesnostní studie umělé inteligence podporované magnetické rezonance v terciárním cerebrovaskulárním centru
Studie zlepšení kvality s prospektivním observačním designem. Studie sleduje diagnostickou přesnost AI-asistovaného rezidentního radiologa – označovanou jako diagnostická strategie AI-ResRad – ve srovnání s neuroradiologem specialistou na pohotovosti – označovaným jako strategie SpecNeuroRad – při interpretaci MR mozkové mrtvice u pacientů se známým začátkem onemocnění.
Studie zahrnuje předem plánovanou podstudii hodnotící diagnostickou přesnost neurologů a AI-asistovaných neurologů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná klinická praxe a podpůrná důkazová základna se spoléhají na interpretace specialistů neuroradiologů. Moderní radiologická oddělení čelí rostoucím nárokům na zobrazování při současném omezení zdrojů – včetně nedostatku specialistů neuroradiologů. V ideálním případě jsou pacienti hodnoceni v reálném čase cévním neurologem a neuroradiologem, kteří synchronně integrují klinické a zobrazovací nálezy. V takových případech mohou být rozhodnutí o trombolýze přehodnocována současně s pořizováním MRI, přičemž léčba je zahájena během několika minut po dokončení vyšetření. Ačkoli moderní protokoly pro MRI mozkové mrtvice mohou být dokončeny za pouhých 10 minut, tyto aktivace rychlé reakce často spotřebovávají nepřiměřený podíl specializovaného času a dostupnosti. V důsledku toho reálná klinická praxe často zahrnuje alternativní konfigurace týmů, včetně rezidentních radiologů, rezidentních neurologů a konzultací se vzdálenými specialisty – složení, které se liší v závislosti na zkušenostech pohotovostního týmu, denní době a dni v týdnu.
Umělá inteligence (AI) může tým podpořit v interpretaci snímků, potenciálně optimalizovat čas a zdroje. Nedávné studie zkoumaly roli pracovních postupů mrtvice asistovaných AI a její schopnost přesně detekovat ischemické léze a hemoragickou mrtvici – což prokazuje slibnou povzbudivou diagnostickou výkonnost. Nicméně stále existuje potřeba prospektivních studií hodnotících reálnou diagnostickou přesnost asistence AI, jak je aplikována v zamýšleném kontextu klinického použití. Pro další pochopení potenciálních přínosů asistence AI a interpretací rezidentních radiologů jsme navrhli studii přesnosti AID-STROKE v rámci dánského právního a koncepčního rámce zlepšování kvality.
Podstudie: Diagnostická strategie založená na neurologovi s asistencí umělé inteligence při magnetické rezonanci akutních pacientů s mrtvicí se známým počátkem – studie diagnostické přesnosti
Tato předem specifikovaná podstudie bude provedena u pacientů přijatých v jedné z nemocnic (Regionální nemocnice Gødstrup)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Stig Holm Ovesen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0045 + 29426696
- E-mail: stigje@rm.dk
-
Gødstrup, Dánsko
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Stig Holm Ovesen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0045 + 29426696
- E-mail: stigje@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Aktivace iktového týmu
- Kandidát na trombolýzu
- Známý čas nástupu příznaků
- Kandidát na MRI
Vylučovací kritéria:
- Předchozí zařazení
- Předchozí MRI během stejné hospitalizace
- Žádný přítomný radiolog ve službě
Účast v dílčí studii neurologů je omezena na účastníky zařazené v jedné ze dvou zúčastněných lokalit v Regionální nemocnici Gødstrup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní cévní mozková příhoda se známým začátkem
Dospělí pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu se známým časem vzniku, kteří splňují kritéria pro rychlou aktivaci při cévní mozkové příhodě a kritéria pro MRI na Univerzitní nemocnici Aarhus a Regionální nemocnici Gødstrup, budou zařazováni postupně.
|
Způsobilí rezidenti budou hodnotit MRI sekvence z místního PACS, jakmile budou k dispozici.
Během tohoto procesu budou udržovat komunikaci v reálném čase – osobně nebo telefonicky – s ošetřujícím neurologem, který poskytne relevantní klinické informace.
Současně bude mít rezident přístup k výstupu umělé inteligence.
Rezidenti budou mít plný přístup k elektronické zdravotní dokumentaci pacienta a předchozímu zobrazování.
Po integraci těchto vstupů rezident dokončí interpretaci MRI s asistencí umělé inteligence pomocí předdefinované struktury dotazníku.
Než budou jakékoli sekvence MRI dokončeny, rezident upozorní pohotovostního specializovaného neuroradiologa a předá klinické informace získané od neurologa.
Neuroradiolog pak nezávisle zkontroluje sekvence MRI, jakmile budou k dispozici v PACS, bez přístupu k interpretaci rezidenta nebo výsledkům AI.
Bude mít také přístup k elektronickému zdravotnímu záznamu pacienta a předchozím snímkům.
Jakmile obě strany dokončí své příslušné průzkumy, rezident zavolá neuroradiologovi, aby společně předali ústní interpretaci MRI neurologovi.
Písemná radiologická zpráva radiologického informačního systému může být dokončena neuroradiologem nebo rezidentem, s konečným schválením neuroradiologem.
Budou vyhodnoceny dvě další srovnávací testovací strategie:
Pro zajištění vnitřního zaslepení mezi neasistovanými a asistovanými AI interpretacemi jsou výstupy AI zobrazeny pouze po ruční aktivaci, kterou systém časově označí. Průzkumy interpretací jsou také časově označeny při odeslání. Všechny neasistované interpretace musí být odeslány před aktivací výstupu AI, aby byly považovány za platné. Případy, které porušují tuto časovou posloupnost, budou vyloučeny z konečných analýz, aby byla zajištěna metodologická integrita.
Současně s interpretacemi magnetické rezonance radiologů s asistencí umělé inteligence a bez ní podle pracovního postupu studie vyplní neurolog zodpovědný za léčbu pacienta podobný dotazník pro interpretaci magnetické rezonance.
Neurolog nejprve vyhodnotí magnetickou rezonanci bez asistence umělé inteligence a následně s asistencí umělé inteligence, což odpovídá pracovnímu postupu studie radiologů.
Při vyplňování svých hodnocení nebude neurolog obeznámen s interpretacemi radiologů a stejně tak radiologové nebudou obeznámeni s interpretacemi neurologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená dohoda
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Celková shoda je definována jako podíl pacientů, u kterých se AI-ResRad a SpecNeuroRad shodují na všech položkách MRI vzorů zahrnutých v průzkumu interpretace MRI: (1) DWI léze a (2) krvácení.
|
Bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Diagnostická přesnost strategií AI-ResRad a ResRad bude uvedena z hlediska citlivosti, specificity a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty s použitím SpecNeuroRad jako referenčního standardu.
Toto bude hodnoceno samostatně pro každý ze zobrazovacích vzorů: 1) DWI léze; a 2) krvácení.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Srovnávací diagnostická přesnost
Časové okno: ihned po zákroku
|
Bude zkoumána srovnávací diagnostická přesnost mezi strategiemi AI-ResRad a ResRad s použitím SpecNeuroRad jako referenčního standardu, včetně indexu čisté reklasifikace, čistého přínosu a absolutního rozdílu v celkové shodě (definované tak, jak je popsáno výše pro primární výsledek).
|
ihned po zákroku
|
|
Konkordance SpecNeuroRad
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
U strategie AI-SpecNeuroRad budou výsledky zahrnovat párovou shodu s původním výkladem SpecNeuroRad, charakterizaci případů neshod a identifikaci reklasifikací vyvolaných umělou inteligencí.
|
bezprostředně po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost neurologů (podstudie)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Diagnostická přesnost interpretací neurologa, a to jak bez asistence AI, tak s asistencí AI, bude hlášena z hlediska senzitivity, specificity a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, přičemž jako referenční standard bude použit SpecNeuroRad.
Přesnost bude hodnocena samostatně pro každý zobrazovací vzor: (1) léze na DWI a (2) krvácení.
|
Ihned po zákroku
|
|
Neurologové – Složená shoda (podstudie)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Celková shoda bude definována jako podíl pacientů, u kterých se interpretace neurologa (s pomocí AI i bez ní) shoduje se SpecNeuroRad na všech položkách MRI vzorů zahrnutých v dotazníku MRI interpretace: (1) DWI léze a (2) krvácení.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AID-STROKE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indexový test (AI-ResRad)
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Young-Joon KangNábor
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandThe Institute of Bioorganic Chemistry, Polish Academy of SciencesNáborAortální stenóza | Stenóza aorty s nízkým gradientemPolsko
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityNábor
-
University of Illinois at ChicagoNábor
-
Isabel Moreno HayAmerican Academy of Dental Sleep MedicineNáborObstrukční spánková apnoe (SAOS) | Obstrukční spánková apnoe (OSAS)Spojené státy
-
Liverpool School of Tropical MedicineZatím nenabírámeTBC – tuberkulóza
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationNáborKarcinom prostatySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický maligní novotvar v játrech | Pokročilý maligní novotvar | Refrakterní maligní novotvar | Metastatický kolorektální karcinom v játrechSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom tlustého střeva | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika