Kunstig intelligens-assistert magnetresonanstomografi-diagnostisk strategi i et tertiært hjerneslagssenter (AID-STROKE)
En kunstig intelligens-assistert magnetresonanstomografi-diagnosestrategi i et tertiært hjerneslagssenter – en diagnostisk nøyaktighetsstudie
Kvalitetsforbedringsstudie med prospektivt observasjonsdesign. Studien overvåker diagnostisk nøyaktighet av en KI-assistent radiologiresident - kalt AI-ResRad-diagnosestrategien - sammenlignet med en vaktspesialist i nevroradiologi - kalt SpecNeuroRad-strategien - i tolkning av hjerneslag-MR-undersøkelser hos pasienter med kjent symptomstart.
Studien inkluderer en forhåndsplanlagt delstudie som evaluerer diagnostisk nøyaktighet hos nevrologer og KI-assisterte nevrologer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dagens kliniske praksis og det underliggende evidensgrunnlaget er avhengige av tolkninger fra spesialiserte neuroradiologer. Moderne radiologiavdelingene står overfor økende etterspørsel etter bildediagnostikk samtidig som de må forholde seg til begrensede ressurser, inkludert mangel på spesialiserte neuroradiologer. I den ideelle situasjonen blir pasienter vurdert i sanntid av en vaskulær nevrolog og en neuroradiolog, som synkront integrerer kliniske funn og bildediagnostiske funn. I slike tilfeller kan beslutninger om trombolyse revurderes samtidig med MRI-opptaket, og behandlingen kan settes i gang innen få minutter etter at skanningen er fullført. Selv om moderne MR-protokoller for hjerneslag kan fullføres på så lite som 10 minutter, krever disse hurtigresponsaktiveringene ofte en uforholdsmessig stor del av spesialistenes tid og tilgjengelighet. Følgelig involverer den virkelige kliniske praksisen ofte alternative teamkonfigurasjoner, inkludert assistentradiologer, assistentnevrologer og fjerntilkoblede spesialistkonsultasjoner – sammensetninger som varierer avhengig av vaktteamets erfaring, tid på døgnet og ukedag.
Kunstig intelligens (KI) kan støtte teamet med bildeanalyse og potensielt optimalisere tid og ressurser. Nylige studier har utforsket KI-assisterte arbeidsflyter for hjerneslag og dens evne til å nøyaktig oppdage iskemiske lesjoner og hemoragisk slag – og har vist lovende diagnostisk ytelse. Det er imidlertid fortsatt behov for prospektive studier som evaluerer den virkelige diagnostiske nøyaktigheten til KI-assistanse slik den anvendes i sin tiltenkte kliniske brukskontekst. For å få en bedre forståelse av KI-assistanse og assistentradiologers tolkninger, designet vi AID-STROKE-nøyaktighetsstudien under dansk kvalitetsforbedrings lov- og designrammeverk.
Delstudie: En kunstig intelligens-assistert nevrologbasert diagnostisk strategi i magnetresonansavbildning av akutte hjerneslagpasienter med kjent debut – en diagnostisk nøyaktighetsstudie
Denne forhåndsspesifiserte delstudien vil bli gjennomført hos pasienter mottatt på ett av sykehusene (Gødstrup regionale sykehus)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Danmark
- Gødstrup Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Aktivering av stroketeam
- Kandidat for trombolyse
- Kjent symptomdebut
- Kandidat for MR-undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere inkludering
- Tidligere MR-undersøkelse i samme innleggelsesforløp
- Ingen vaktradiolog tilgjengelig
Deltakelse i nevrologenes delstudie er begrenset til deltakere innskrevet på ett av de to deltakende sentrene ved Gødstrup Regionssykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjerneslag med kjent debut
Voksne pasienter mistenkt for slag med kjent symptomdebut som oppfyller kriteriene for rask respons ved slag og MR-undersøkelse ved Aarhus Universitetssykehus og Gødstrup Regionssykehus vil bli inkludert fortløpende.
|
Kvalifiserte legere vil gjennomgå MR-sekvenser fra det lokale PACS-systemet etter hvert som de blir tilgjengelige.
Under denne prosessen vil de opprettholde sanntidskommunikasjon – enten personlig eller via telefon – med den behandlende nevrologen, som vil gi relevant klinisk informasjon.
Samtidig vil legen ha tilgang til AI-utdataene.
Legene vil ha full tilgang til pasientens elektroniske journal og tidligere bildediagnostikk.
Etter å ha integrert disse innspillene, vil legen fullføre en AI-assistent MR-tolkning ved hjelp av en forhåndsdefinert undersøkelsesstruktur.
Før noen MR-sekvenser er ferdigstilt, vil assistenten varsle den vaktførende spesialistnevroradiologen og videreformidle den kliniske informasjonen mottatt fra nevrologen.
Nevroradiologen vil deretter uavhengig gjennomgå MR-sekvensene etter hvert som de blir tilgjengelige i PACS, uten tilgang til assistentens tolkning eller AI-resultatene.
De vil også ha tilgang til pasientens elektroniske medisinske journal og tidligere bildediagnostikk.
Når begge parter har fullført sine respektive undersøkelser, vil assistenten ringe nevroradiologen for å felles gi en muntlig MR-tolkning til nevrologen.
Det skriftlige radiologirapporten i radiologiinformasjonssystemet kan fullføres av nevroradiologen eller assistenten, med endelig godkjenning av nevroradiologen.
To ytterligere sammenlignende teststrategier vil bli evaluert:
For å opprettholde intern blindtesting mellom ikke-assisterte og AI-assisterte tolkninger, blir AI-resultater kun avslørt ved manuell aktivering, som tidsstempeles av systemet. Tolkningsundersøkelser tidsstempeles også ved innsending. Alle ikke-assisterte tolkninger må sendes inn før AI-resultataktivering for å bli ansett som gyldige. Saker som bryter med denne tidsstempelsekvensen vil bli ekskludert fra endelige analyser for å sikre metodologisk integritet.
Samtidig med radiologenes MRI-tolkninger med og uten AI-assistanse i henhold til studieflyten, vil nevrologen som er ansvarlig for pasientbehandlingen fullføre en lignende MRI-tolkningsundersøkelse.
Nevrologen vil først tolke MRI-undersøkelsen uten AI-assistanse og deretter med AI-assistanse, noe som speiler radiologens studieflyt.
Nevrologen vil være blind for radiologenes tolkninger mens de fullfører sine vurderinger, og på samme måte vil radiologene være blind for nevrologens tolkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposittavtale
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Overall agreement defineres som andelen pasienter der AI-ResRad og SpecNeuroRad er enige om alle MR-mønsterpunktene som er inkludert i MR-tolkningsundersøkelsen: (1) DWI-lesjon og (2) blødning.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til AI-ResRad- og ResRad-strategiene vil bli rapportert i form av sensitivitet, spesifisitet og positiv og negativ prediktiv verdi, med SpecNeuroRad som referansestandard.
Dette vil bli vurdert separat for hvert av bildebehandlingsmønstrene: 1) DWI-lesjon; og 2) blødning.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Komparativ diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Sammenlignende diagnostiske nøyaktighetsresultater vil bli utforsket mellom AI-ResRad- og ResRad-strategiene, med SpecNeuroRad som referansestandard, inkludert netto reklassifiseringsindeks, netto nytte og absolutt forskjell i total enighet (definert som beskrevet ovenfor for hovedutfall).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Konkordans SpecNeuroRad
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
For AI-SpecNeuroRad-strategien vil resultatene inkludere parvis samsvar med den opprinnelige SpecNeuroRad-tolkningen, karakterisering av uenighetstilfeller og identifisering av AI-induserte reklassifiseringer.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologers diagnostiske nøyaktighet (Delstudie)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av nevrologens tolkninger, både uten AI-assistanse og med AI-assistanse, vil bli rapportert i form av sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier, ved bruk av SpecNeuroRad som referansestandard.
Nøyaktigheten vil bli vurdert separat for hvert bildebilde: (1) DWI-lesjon og (2) blødning.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Neurologers sammensatte overenskomst (delstudie)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Overensstemmelse vil bli definert som andelen pasienter hvor nevrologens tolkninger (med og uten KI-assistanse) stemmer overens med SpecNeuroRad på alle MR-mønsterelementer som inngår i MR-tolkningsundersøkelsen: (1) DWI-lesjon og (2) blødning.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AID-STROKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .