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Strategia Diagnostica di Risonanza Magnetica Assistita dall'Intelligenza Artificiale in un Centro Ictus di Terzo Livello (AID-STROKE)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Una strategia diagnostica con risonanza magnetica assistita dall'intelligenza artificiale in un centro terziario per l'ictus - uno studio di accuratezza diagnostica

Studio di miglioramento della qualità con disegno osservazionale prospettico. Lo studio monitora l'accuratezza diagnostica di un radiologo residente assistito dall'IA - denominato strategia diagnostica AI-ResRad - rispetto a un neuroradiologo specialista di guardia - denominato strategia SpecNeuroRad - nell'interpretazione delle risonanze magnetiche per ictus in pazienti con esordio noto.

Lo studio include uno sotto-studio pre-pianificato che valuta l'accuratezza diagnostica dei neurologi e dei neurologi assistiti dall'IA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica clinica attuale e le relative evidenze scientifiche si basano sulle interpretazioni di neuroradiologi specialisti. I moderni reparti di radiologia devono affrontare una crescente domanda di imaging, pur disponendo di risorse limitate, compresa una carenza di neuroradiologi specialisti. Nella situazione ideale, i pazienti vengono valutati in tempo reale da un neurologo vascolare e da un neuroradiologo, che integrano in modo sincrono i reperti clinici e di imaging. In tali casi, le decisioni sulla trombolisi possono essere rivalutate contemporaneamente all'acquisizione della risonanza magnetica, avviando il trattamento entro pochi minuti dal completamento della scansione. Sebbene i moderni protocolli di risonanza magnetica per l'ictus possano essere completati in soli 10 minuti, queste attivazioni del team di risposta rapida spesso consumano una quota sproporzionata di tempo e disponibilità degli specialisti. Di conseguenza, nella pratica clinica reale sono frequenti configurazioni alternative del team, che includono radiologi specializzandi, neurologi specializzandi e consulenze specialistiche remote – composizioni che variano a seconda dell'esperienza del team di guardia, dell'ora del giorno e del giorno della settimana.

L'intelligenza artificiale (IA) può supportare il team nell'interpretazione delle immagini, ottimizzando potenzialmente tempo e risorse. Studi recenti hanno esplorato il ruolo dei flussi di lavoro assistiti dall'IA per l'ictus e la sua capacità di rilevare accuratamente lesioni ischemiche ed emorragie cerebrali, dimostrando prestazioni diagnostiche promettenti e incoraggianti. Tuttavia, rimane la necessità di studi prospettici che valutino l'accuratezza diagnostica reale dell'assistenza IA applicata nel contesto d'uso clinico previsto. Per comprendere meglio i potenziali contributi dell'assistenza IA e delle interpretazioni dei radiologi specializzandi, abbiamo progettato lo studio di accuratezza AID-STROKE, nell'ambito del quadro giuridico e progettuale danese per il miglioramento della qualità.

Sottostudio: Una strategia diagnostica basata su neurologo assistita da intelligenza artificiale nella risonanza magnetica di pazienti con ictus acuto a insorgenza nota – uno studio di accuratezza diagnostica

Questo sottostudio pre-specificato sarà condotto su pazienti ricevuti in uno degli ospedali (Ospedale Regionale di Gødstrup)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Stig Holm Ovesen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0045 + 29426696
          • Email: stigje@rm.dk
      • Gødstrup, Danimarca
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contatto:
          • Stig Holm Ovesen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0045 + 29426696
          • Email: stigje@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti sospettati di ictus con esordio noto che soddisfano i criteri di attivazione rapida per l'ictus e i criteri di risonanza magnetica presso l'Aarhus University Hospital e il Gødstrup Regional Hospital saranno inclusi consecutivamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Attivazione del team per ictus
  • Candidato alla trombolisi
  • Onset dei sintomi noto
  • Candidato alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Inclusione precedente
  • Risonanza magnetica precedente nello stesso periodo di ospedalizzazione
  • Nessun radiologo residente di guardia

La partecipazione al sotto-studio dei neurologi è limitata ai partecipanti arruolati in uno dei due siti partecipanti presso l'Ospedale Regionale di Gødstrup.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus acuto con insorgenza nota
I pazienti adulti con sospetto ictus e insorgenza nota che soddisfano i criteri di attivazione rapida per l'ictus e i criteri di risonanza magnetica presso l'Università di Aarhus e l'Ospedale Regionale di Gødstrup saranno inclusi consecutivamente.
Test diagnostico: Test di indice (AI-ResRad)
I residenti idonei esamineranno le sequenze di risonanza magnetica dal PACS locale man mano che diventano disponibili. Durante questo processo, manterranno una comunicazione in tempo reale, di persona o via telefono, con il neurologo curante, che fornirà le informazioni cliniche pertinenti. Contemporaneamente, il residente avrà accesso all'output dell'IA. I residenti avranno pieno accesso alla cartella clinica elettronica del paziente e alle immagini precedenti. Dopo aver integrato questi input, il residente completerà un'interpretazione della risonanza magnetica assistita dall'IA utilizzando una struttura di indagine predefinita.
Test diagnostico: Test di riferimento (SpecNeuroRad)
Prima che qualsiasi sequenza di risonanza magnetica sia finalizzata, il residente notificherà il neuroradiologo specialista di guardia e trasmetterà le informazioni cliniche ricevute dal neurologo. Il neuroradiologo esaminerà quindi indipendentemente le sequenze di risonanza magnetica man mano che diventano disponibili nel PACS, senza accesso all'interpretazione del residente o ai risultati dell'IA. Accederà anche alla cartella clinica elettronica del paziente e alle immagini precedenti. Una volta che entrambe le parti avranno completato i rispettivi sondaggi, il residente chiamerà il neuroradiologo per fornire congiuntamente un'interpretazione orale della risonanza magnetica al neurologo. Il referto radiologico scritto del sistema informativo radiologico può essere completato dal neuroradiologo o dal residente, con l'approvazione finale del neuroradiologo.
Test diagnostico: Test dell'Indice Comparativo: ResRad e AI-SpecNeuroRad

Saranno valutate due ulteriori strategie di test comparativo:

  • ResRad: Prima di accedere ai risultati dell'IA, i residenti completeranno un'interpretazione della risonanza magnetica non assistita.
  • AI-SpecNeuroRad: Dopo aver completato la loro interpretazione iniziale non assistita (SpecNeuroRad), al neuroradiologo specialista sarà concesso l'accesso all'output dell'IA. Presenteranno quindi una seconda interpretazione (assistita dall'IA) utilizzando la stessa piattaforma di indagine.

Per garantire il mascheramento interno tra le interpretazioni non assistite e quelle assistite dall'IA, gli output dell'IA vengono rivelati solo dopo l'attivazione manuale, che viene temporizzata dal sistema. Anche i sondaggi di interpretazione vengono temporizzati al momento dell'invio. Tutte le interpretazioni non assistite devono essere inviate prima dell'attivazione dell'output dell'IA per essere considerate valide. I casi che violano questa sequenza temporale saranno esclusi dalle analisi finali per garantire l'integrità metodologica.

Test diagnostico: Accuratezza Diagnostica del Neurologo (Esito dello sotto-studio)
Contemporaneamente alle interpretazioni della risonanza magnetica da parte dei radiologi con e senza assistenza dell'IA secondo il flusso di lavoro dello studio, il neurologo responsabile della gestione del paziente completerà un questionario simile di interpretazione della risonanza magnetica. Il neurologo interpreterà prima la risonanza magnetica senza assistenza dell'IA e successivamente con assistenza dell'IA, rispecchiando il flusso di lavoro dello studio dei radiologi. Il neurologo sarà all'oscuro delle interpretazioni dei radiologi durante il completamento delle proprie valutazioni e, analogamente, i radiologi saranno all'oscuro delle interpretazioni del neurologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo composito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La concordanza complessiva è definita come la proporzione di pazienti per i quali AI-ResRad e SpecNeuroRad concordano su tutti gli elementi del pattern di risonanza magnetica inclusi nel sondaggio di interpretazione della risonanza magnetica: (1) lesione DWI e (2) emorragia.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
La precisione diagnostica delle strategie AI-ResRad e ResRad sarà riportata in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi, utilizzando SpecNeuroRad come standard di riferimento. Ciò sarà valutato separatamente per ciascuno dei pattern di imaging: 1) lesione DWI; e 2) emorragia.
immediatamente dopo la procedura
Accuratezza Diagnostica Comparativa
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
I risultati di accuratezza diagnostica comparativa saranno esplorati tra le strategie AI-ResRad e ResRad, utilizzando SpecNeuroRad come standard di riferimento, includendo l'indice di riclassificazione netto, il beneficio netto e la differenza assoluta nell'accordo complessivo (definito come descritto sopra per l'esito primario).
immediatamente dopo la procedura
Concordanza SpecNeuroRad
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Per la strategia AI-SpecNeuroRad, gli esiti includeranno la concordanza a coppie con l'interpretazione originale SpecNeuroRad, la caratterizzazione dei casi di disaccordo e l'identificazione delle riclassificazioni indotte dall'IA.
immediatamente dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione Diagnostica dei Neurologi (Sottostudio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'accuratezza diagnostica delle interpretazioni del neurologo, sia senza assistenza dell'IA che con assistenza dell'IA, sarà riportata in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi, utilizzando SpecNeuroRad come standard di riferimento. L'accuratezza sarà valutata separatamente per ciascun pattern di imaging: (1) lesione DWI e (2) emorragia.
Immediatamente dopo la procedura
Accordo Composito dei Neurologi (Sotto-studio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La concordanza complessiva sarà definita come la proporzione di pazienti per i quali le interpretazioni del neurologo (con e senza assistenza dell'IA) concordano con quelle dello SpecNeuroRad su tutti gli elementi del pattern di risonanza magnetica inclusi nel questionario di interpretazione della risonanza magnetica: (1) lesione DWI e (2) emorragia.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AID-STROKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati non saranno condivisi a causa di restrizioni legali e di privacy associate ai dati approvati per l'uso in uno studio di miglioramento della qualità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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