Estratégia de Diagnóstico por Ressonância Magnética Assistida por Inteligência Artificial num Centro Terciário de AVC (AID-STROKE)
Uma Estratégia de Diagnóstico por Ressonância Magnética Assistida por Inteligência Artificial num Centro de AVC Terciário – Um Estudo de Precisão Diagnóstica
Estudo de melhoria de qualidade com design observacional prospetivo. O estudo monitoriza a precisão diagnóstica de um radiologista residente assistido por IA – denominado estratégia de diagnóstico AI-ResRad – comparada com a de um neurorradiologista especialista de serviço – denominado estratégia SpecNeuroRad – na interpretação de ressonâncias magnéticas de AVC em doentes com início conhecido.
O estudo inclui um subestudo pré-planeado que avalia a precisão diagnóstica de neurologistas e de neurologistas assistidos por IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prática clínica atual e a base de evidências de suporte dependem das interpretações de neurorradiologistas especializados. Os departamentos de radiologia modernos enfrentam exigências de imagiologia crescentes, enquanto lidam com recursos limitados—incluindo uma escassez de neurorradiologistas especializados. No cenário ideal, os pacientes são avaliados em tempo real por um neurologista vascular e um neurorradiologista, que integram sincronizadamente os achados clínicos e de imagiologia. Nestes casos, as decisões de trombólise podem ser reavaliadas simultaneamente com a aquisição da ressonância magnética, iniciando o tratamento minutos após a conclusão da tomografia. Embora os protocolos modernos de ressonância magnética para AVC possam ser concluídos em apenas 10 minutos, estas ativações de equipas de resposta rápida frequentemente consomem uma parte desproporcional do tempo e da disponibilidade dos especialistas. Consequentemente, a prática clínica no mundo real frequentemente envolve configurações alternativas de equipa, incluindo radiologistas internos, neurologistas internos e consultas especializadas remotas—composições que variam dependendo da experiência da equipa de serviço, da hora do dia e do dia da semana.
A inteligência artificial (IA) pode apoiar a equipa na interpretação de imagens, potencialmente otimizando tempo e recursos. Estudos recentes exploraram o papel dos fluxos de trabalho de AVC assistidos por IA e a sua capacidade de detetar com precisão lesões isquémicas e AVC hemorrágico—demonstrando um desempenho diagnóstico promissor e encorajador. Contudo, permanece a necessidade de estudos prospetivos que avaliem a precisão diagnóstica real da assistência por IA, conforme aplicada no contexto de uso clínico pretendido. Para compreender melhor as potenciais contribuições da assistência por IA e das interpretações de radiologistas internos, concebemos o estudo de precisão AID-STROKE, no âmbito do quadro legal e de conceção do Melhoramento da Qualidade Dinamarquês.
Subestudo: Uma Estratégia de Diagnóstico Baseada em Neurologista Assistida por Inteligência Artificial na Ressonância Magnética de Pacientes com AVC Agudo com Início Conhecido—um Estudo de Precisão Diagnóstica
Este subestudo pré-especificado será conduzido em pacientes recebidos num dos hospitais (Hospital Regional de Gødstrup)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup, Dinamarca
- Gødstrup Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ativação da equipa de AVC
- Candidato a trombólise
- Início dos sintomas conhecido
- Candidato a ressonância magnética
Critérios de Exclusão:
- Inclusão prévia
- Ressonância magnética prévia no mesmo internamento
- Sem radiologista de serviço em permanência
A participação no sub-estudo dos neurologistas está limitada aos participantes recrutados num dos dois locais participantes no Hospital Regional de Gødstrup.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acidente vascular cerebral agudo com início conhecido
Os doentes adultos com suspeita de acidente vascular cerebral com início conhecido, que cumpram os critérios de ativação rápida do acidente vascular cerebral e de ressonância magnética no Hospital Universitário de Aarhus e no Hospital Regional de Gødstrup, serão incluídos consecutivamente.
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Os residentes elegíveis irão rever as sequências de RM do PACS local à medida que ficam disponíveis.
Durante este processo, manterão comunicação em tempo real — presencialmente ou por telefone — com o neurologista responsável pelo tratamento, que fornecerá informações clínicas relevantes.
Simultaneamente, o residente terá acesso aos resultados da IA.
Os residentes terão acesso total ao registo médico eletrónico do doente e a imagens anteriores.
Após integrar estes dados, o residente completará uma interpretação de RM assistida por IA utilizando uma estrutura de inquérito predefinida.
Antes de qualquer sequência de RM ser finalizada, o residente notificará o neurorradiologista de serviço e transmitirá a informação clínica recebida do neurologista.
O neurorradiologista irá então rever independentemente as sequências de RM à medida que ficam disponíveis no PACS, sem acesso à interpretação do residente ou aos resultados da IA.
Ele também acederá ao registo médico eletrónico do doente e a imagens anteriores.
Uma vez que ambas as partes tenham concluído os seus respetivos inquéritos, o residente telefonará ao neurorradiologista para, em conjunto, apresentarem uma interpretação oral da RM ao neurologista.
O relatório escrito de radiologia do sistema de informação radiológica poderá ser preenchido pelo neurorradiologista ou pelo residente, com a aprovação final pelo neurorradiologista.
Duas estratégias adicionais de teste comparativo serão avaliadas:
Para garantir o cegamento interno entre as interpretações não assistidas e assistidas por IA, os resultados da IA só são revelados após ativação manual, que é registada com data e hora pelo sistema. Os inquéritos de interpretação também são registados com data e hora na submissão. Todas as interpretações não assistidas devem ser submetidas antes da ativação dos resultados da IA para serem consideradas válidas. Os casos que violarem esta sequência de registos de data e hora serão excluídos das análises finais para garantir a integridade metodológica.
Simultaneamente com as interpretações de ressonância magnética dos radiologistas com e sem assistência de IA, de acordo com o fluxo de trabalho do estudo, o neurologista responsável pelo tratamento do paciente preencherá um inquérito de interpretação de ressonância magnética semelhante.
O neurologista interpretará primeiro a ressonância magnética sem assistência de IA e posteriormente com assistência de IA, espelhando o fluxo de trabalho do estudo dos radiologistas.
O neurologista estará cego às interpretações dos radiologistas ao completar as suas avaliações e, da mesma forma, os radiologistas estarão cegos às interpretações do neurologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo compósito
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O acordo geral é definido como a proporção de doentes para os quais o AI-ResRad e o SpecNeuroRad concordam em todos os itens do padrão de RM incluídos no questionário de interpretação de RM: (1) lesão DWI e (2) hemorragia.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de Diagnóstico
Prazo: imediatamente após o procedimento
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A precisão diagnóstica das estratégias AI-ResRad e ResRad será reportada em termos de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos, utilizando o SpecNeuroRad como referência padrão.
Isto será avaliado separadamente para cada um dos padrões de imagem: 1) lesão DWI; e 2) hemorragia.
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imediatamente após o procedimento
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Exatidão Diagnóstica Comparativa
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Os resultados comparativos da precisão diagnóstica serão explorados entre as estratégias AI-ResRad e ResRad, utilizando o SpecNeuroRad como padrão de referência, incluindo o índice de reclassificação líquida, o benefício líquido e a diferença absoluta na concordância geral (definida conforme descrito acima para o desfecho primário).
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imediatamente após o procedimento
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Concordância SpecNeuroRad
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Para a estratégia AI-SpecNeuroRad, os resultados incluirão a concordância par a par com a interpretação original do SpecNeuroRad, a caracterização dos casos de discordância e a identificação das reclassificações induzidas pela IA.
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imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica dos Neurologistas (Subestudo)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A precisão diagnóstica das interpretações do neurologista, tanto sem assistência de IA como com assistência de IA, será reportada em termos de sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos, utilizando o SpecNeuroRad como padrão de referência.
A precisão será avaliada separadamente para cada padrão de imagem: (1) lesão DWI e (2) hemorragia.
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Imediatamente após o procedimento
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Concordância Composta dos Neurologistas (Subestudo)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A concordância global será definida como a proporção de doentes para quem as interpretações do neurologista (com e sem assistência de IA) concordam com o SpecNeuroRad em todos os itens do padrão de RM incluídos no inquérito de interpretação de RM: (1) lesão DWI e (2) hemorragia.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AID-STROKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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