三级卒中中心的人工智能辅助磁共振成像诊断策略 (AID-STROKE)
三级卒中中心的人工智能辅助磁共振成像诊断策略——一项诊断准确性研究
采用前瞻性观察设计的质量改进研究。 该研究监测人工智能辅助住院放射科医师（称为AI-ResRad诊断策略）与值班专科神经放射科医师（称为SpecNeuroRad策略）在解读已知发病时间患者的卒中MRI时的诊断准确性。
该研究包括一项预先计划的子研究，评估神经科医师和人工智能辅助神经科医师的诊断准确性。
研究概览
地位
详细说明
当前的临床实践及其证据基础依赖于神经放射科专家的解读。 现代放射科部门面临着日益增长的影像需求，同时资源有限，包括神经放射科专家短缺。 在理想情况下，患者会由血管神经科医生和神经放射科医生实时评估，他们同步整合临床和影像发现。 在这种情况下，溶栓决策可以与MRI采集同时重新评估，并在扫描完成几分钟内开始治疗。 尽管现代卒中MRI方案可在短短10分钟内完成，但这些快速响应团队的激活往往消耗了专家时间和可用性的不成比例份额。 因此，现实世界中的临床实践经常涉及替代的团队配置，包括住院放射科医生、住院神经科医生和远程专家会诊——这些配置根据值班团队的经验、一天中的时间和星期几而变化。
人工智能（AI）可以在影像解读方面支持团队，可能优化时间和资源。 最近的研究探索了AI辅助卒中工作流程的作用及其准确检测缺血性病变和出血性卒中的能力——展示了有希望、令人鼓舞的诊断性能。 然而，仍需要前瞻性研究来评估AI辅助在其预期临床使用背景下的真实世界诊断准确性。为了进一步了解AI辅助和住院放射科医生解读的潜在贡献，我们在丹麦质量改进法律和设计框架下设计了AID-STROKE准确性研究。
子研究：已知发病时间的急性卒中患者磁共振成像中基于人工智能辅助神经科医生的诊断策略——一项诊断准确性研究
这个预先指定的子研究将在其中一家医院（Gødstrup地区医院）接收的患者中进行
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup、丹麦
- Gødstrup Regional Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卒中团队已启动
- 符合溶栓治疗条件
- 已知症状发作时间
- 符合MRI检查条件
排除标准：
- 先前已纳入研究
- 同次住院期间已进行过MRI检查
- 无值班住院放射科医师
参与神经科医生亚组研究的资格仅限于在格斯楚普地区医院两个参与站点之一入组的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已知发病时间的急性卒中
在奥胡斯大学医院和格斯楚普地区医院，符合快速响应卒中激活和MRI标准且已知发病时间的疑似卒中成年患者将被连续纳入。
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符合条件的住院医师将在本地PACS系统中的MRI序列可用时进行审阅。
在此过程中，他们将通过面对面或电话方式与主治神经科医生保持实时沟通，主治医生将提供相关临床信息。
同时，住院医师将能够查看AI输出结果。
住院医师将拥有患者电子病历和既往影像的完全访问权限。
整合这些信息后，住院医师将使用预定义的调查结构完成AI辅助的MRI解读。
在任何MRI序列最终确定之前，住院医师将通知值班的神经放射学专科医师，并转达从神经科医生处收到的临床信息。
神经放射科医师随后将独立审查在PACS系统中可用的MRI序列，无法访问住院医师的解释或AI结果。
他们还将访问患者的电子病历和既往影像资料。
一旦双方完成各自的调查，住院医师将致电神经放射科医师，共同向神经科医生提供口头MRI解读。
放射信息系统的书面放射学报告可由神经放射科医师或住院医师完成，最终由神经放射科医师签字确认。
将评估两种额外的比较测试策略：
为确保非辅助与AI辅助判读之间的内部盲法，AI输出仅在手动激活时显示，系统会记录时间戳。判读调查在提交时也会记录时间戳。所有非辅助判读必须在激活AI输出前提交才被视为有效。违反此时间戳顺序的病例将被排除在最终分析之外，以确保方法学的完整性。
在放射科医生根据研究流程完成有或无AI辅助的MRI解读的同时，负责患者管理的神经科医生也将完成类似的MRI解读调查。
神经科医生将首先在没有AI辅助的情况下解读MRI，随后在AI辅助下解读，以镜像放射科医生的研究流程。
神经科医生在完成评估时将不知道放射科医生的解读，同样，放射科医生也将不知道神经科医生的解读。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合协议
大体时间：程序完成后立即
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总体一致性定义为AI-ResRad和SpecNeuroRad在所有MRI解读调查中包含的MRI模式项目上达成一致的患者比例，这些项目包括：(1) DWI病灶和(2) 出血。
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程序完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确性
大体时间：手术后立即
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AI-ResRad 和 ResRad 策略的诊断准确性将以敏感性、特异性和阳性及阴性预测值的形式报告，使用 SpecNeuroRad 作为参考标准。
这将分别针对以下成像模式进行评估：1) DWI 病变；以及 2) 出血。
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手术后立即
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比较诊断准确性
大体时间：手术后立即
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将使用SpecNeuroRad作为参考标准，比较AI-ResRad与ResRad策略的诊断准确性结果，包括净重分类指数、净获益以及总体一致性的绝对差异（定义同主要结局指标所述）。
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手术后立即
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协和SpecNeuroRad
大体时间：术后立即
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对于AI-SpecNeuroRad策略，结果将包括与原始SpecNeuroRad解读的成对一致性、分歧病例的特征描述，以及AI诱导的重新分类的识别。
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术后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经科医生的诊断准确性（子研究）
大体时间：手术后立即
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神经科医生解读的诊断准确性，包括无AI辅助和有AI辅助两种情况，将使用SpecNeuroRad作为参考标准，以灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值的形式报告。
准确性将针对以下两种影像模式分别评估：（1）DWI病灶和（2）出血。
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手术后立即
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神经科医师综合一致性（亚研究）
大体时间：手术结束后立即
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总体一致性将定义为神经科医师的解读（在有和没有AI辅助的情况下）与SpecNeuroRad在所有MRI解读调查中包含的MRI模式项目上达成一致的患者的比例：（1）DWI病灶和（2）出血。
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手术结束后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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