Estrategia de Diagnóstico por Resonancia Magnética Asistida por Inteligencia Artificial en un Centro de Accidente Cerebrovascular de Nivel Terciario (AID-STROKE)
Una estrategia de diagnóstico por resonancia magnética asistida por inteligencia artificial en un centro de referencia para ictus - un estudio de precisión diagnóstica
Estudio de mejora de la calidad con diseño observacional prospectivo. El estudio monitorea la precisión diagnóstica de un radiólogo residente asistido por IA, denominado estrategia diagnóstica AI-ResRad, en comparación con un neurorradiólogo especialista de guardia, denominado estrategia SpecNeuroRad, en la interpretación de resonancias magnéticas de accidente cerebrovascular en pacientes con inicio conocido.
El estudio incluye un subestudio preplanificado que evalúa la precisión diagnóstica de neurólogos y neurólogos asistidos por IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica clínica actual y la base de evidencia que la respalda dependen de interpretaciones realizadas por neurorradiólogos especialistas. Los departamentos de radiología modernos enfrentan una creciente demanda de imágenes mientras lidian con recursos limitados, incluida una escasez de neurorradiólogos especialistas. En el escenario ideal, los pacientes son evaluados en tiempo real por un neurólogo vascular y un neurorradiólogo, quienes integran de manera sincrónica los hallazgos clínicos y de imagen. En tales casos, las decisiones sobre trombolisis pueden reevaluarse simultáneamente con la adquisición de resonancia magnética, iniciando el tratamiento en cuestión de minutos después de completar el escaneo. Aunque los protocolos modernos de resonancia magnética para ictus pueden completarse en tan solo 10 minutos, estas activaciones de equipos de respuesta rápida a menudo consumen una parte desproporcionada del tiempo y la disponibilidad de los especialistas. En consecuencia, la práctica clínica en el mundo real frecuentemente involucra configuraciones alternativas de equipo, incluyendo radiólogos residentes, neurólogos residentes y consultas remotas con especialistas, composiciones que varían dependiendo de la experiencia del equipo de guardia, la hora del día y el día de la semana.
La inteligencia artificial (IA) puede apoyar al equipo en la interpretación de imágenes, optimizando potencialmente el tiempo y los recursos. Estudios recientes han explorado el papel de los flujos de trabajo asistidos por IA en el ictus y su capacidad para detectar con precisión lesiones isquémicas y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, demostrando un rendimiento diagnóstico alentador y prometedor. Sin embargo, sigue siendo necesario realizar estudios prospectivos que evalúen la precisión diagnóstica en el mundo real de la asistencia por IA aplicada dentro de su contexto de uso clínico previsto. Para comprender mejor las posibles contribuciones de la asistencia por IA y las interpretaciones de radiólogos residentes, diseñamos el estudio de precisión AID-STROKE, bajo el marco legal y de diseño de mejora de la calidad danés.
Subestudio: Una estrategia diagnóstica basada en neurólogo asistida por inteligencia artificial en la resonancia magnética de pacientes con ictus agudo de inicio conocido: un estudio de precisión diagnóstica
Este subestudio preespecificado se llevará a cabo en pacientes atendidos en uno de los hospitales (Hospital Regional de Gødstrup).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup, Dinamarca
- Gødstrup Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Activación del equipo de ictus
- Candidato a trombólisis
- Inicio de síntomas conocido
- Candidato a resonancia magnética (RM)
Criterios de exclusión:
- Inclusión previa
- Resonancia magnética (RM) previa en el mismo curso de hospitalización
- Sin radiólogo residente de guardia
La participación en el subestudio de neurólogos está limitada a los participantes inscritos en uno de los dos centros participantes del Hospital Regional de Gødstrup.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular agudo con inicio conocido
Se incluirán de forma consecutiva los pacientes adultos con sospecha de ictus de inicio conocido que cumplan los criterios de activación de respuesta rápida al ictus y de resonancia magnética en el Hospital Universitario de Aarhus y el Hospital Regional de Gødstrup.
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Los residentes elegibles revisarán las secuencias de resonancia magnética del PACS local a medida que estén disponibles.
Durante este proceso, mantendrán comunicación en tiempo real, ya sea en persona o por teléfono, con el neurólogo tratante, quien proporcionará la información clínica relevante.
Al mismo tiempo, el residente tendrá acceso a los resultados de la IA.
Los residentes tendrán acceso completo al historial médico electrónico del paciente y a las imágenes previas.
Después de integrar estas entradas, el residente completará una interpretación de la resonancia magnética asistida por IA utilizando una estructura de encuesta predefinida.
Antes de que se finalice cualquier secuencia de resonancia magnética, el residente notificará al neurorradiólogo especialista de guardia y transmitirá la información clínica recibida del neurólogo.
El neurorradiólogo revisará entonces de forma independiente las secuencias de resonancia magnética a medida que estén disponibles en el PACS, sin acceso a la interpretación del residente ni a los resultados de la IA.
También accederá al historial médico electrónico del paciente y a las imágenes previas.
Una vez que ambas partes hayan completado sus respectivas evaluaciones, el residente llamará al neurorradiólogo para realizar conjuntamente una interpretación oral de la resonancia magnética al neurólogo.
El informe radiológico escrito del sistema de información radiológica puede ser completado por el neurorradiólogo o el residente, con la aprobación final del neurorradiólogo.
Se evaluarán dos estrategias de prueba comparativas adicionales:
Para garantizar el cegamiento interno entre las interpretaciones sin asistencia y con asistencia de IA, las salidas de IA solo se revelan tras la activación manual, que es registrada con marca de tiempo por el sistema. Las encuestas de interpretación también se registran con marca de tiempo al enviarse. Todas las interpretaciones sin asistencia deben enviarse antes de la activación de la salida de IA para ser consideradas válidas. Los casos que violen esta secuencia de marcas de tiempo se excluirán de los análisis finales para garantizar la integridad metodológica.
Simultáneamente con las interpretaciones de resonancia magnética de los radiólogos con y sin asistencia de IA según el flujo de trabajo del estudio, el neurólogo responsable del manejo del paciente completará una encuesta similar de interpretación de resonancia magnética.
El neurólogo primero interpretará la resonancia magnética sin asistencia de IA y posteriormente con asistencia de IA, reflejando el flujo de trabajo del estudio de los radiólogos.
El neurólogo estará cegado a las interpretaciones de los radiólogos mientras completa sus evaluaciones, y del mismo modo, los radiólogos estarán cegados a las interpretaciones del neurólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo compuesto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La concordancia global se define como la proporción de pacientes para los cuales AI-ResRad y SpecNeuroRad coinciden en todos los elementos de patrón de resonancia magnética incluidos en la encuesta de interpretación de resonancia magnética: (1) lesión en DWI y (2) hemorragia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Diagnóstica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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La precisión diagnóstica de las estrategias AI-ResRad y ResRad se informará en términos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos, utilizando SpecNeuroRad como estándar de referencia.
Esto se evaluará por separado para cada uno de los patrones de imagen: 1) lesión DWI; y 2) hemorragia.
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inmediatamente después del procedimiento
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Precisión Diagnóstica Comparativa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Se explorarán los resultados de precisión diagnóstica comparativa entre las estrategias AI-ResRad y ResRad, utilizando SpecNeuroRad como estándar de referencia, incluyendo el índice de reclasificación neta, el beneficio neto y la diferencia absoluta en el acuerdo general (definido como se describió anteriormente para el resultado principal).
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inmediatamente después del procedimiento
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Concordancia EspecNeuroRad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Para la estrategia AI-SpecNeuroRad, los resultados incluirán la concordancia por pares con la interpretación original de SpecNeuroRad, la caracterización de los casos de desacuerdo y la identificación de reclasificaciones inducidas por IA.
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inmediatamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Diagnóstica de los Neurólogos (Subestudio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La precisión diagnóstica de las interpretaciones del neurólogo, tanto sin asistencia de IA como con asistencia de IA, se informará en términos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo, utilizando SpecNeuroRad como estándar de referencia.
La precisión se evaluará por separado para cada patrón de imagen: (1) lesión en DWI y (2) hemorragia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Acuerdo Compuesto de Neurólogos (Subestudio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El acuerdo general se definirá como la proporción de pacientes para los que las interpretaciones del neurólogo (con y sin asistencia de IA) concuerdan con el SpecNeuroRad en todos los elementos de patrón de resonancia magnética incluidos en la encuesta de interpretación de resonancia magnética: (1) lesión DWI y (2) hemorragia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AID-STROKE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .