Diagnostische strategie met kunstmatige intelligentie-ondersteunde magnetische resonantie beeldvorming in een tertiair beroertecentrum (AID-STROKE)
Een kunstmatige intelligentie-ondersteunde magnetische resonantie beeldvorming diagnostische strategie in een tertiair cerebrovasculair centrum - een diagnostische nauwkeurigheidsstudie
Kwaliteitsverbeteringsstudie met prospectief observationeel ontwerp. De studie bewaakt de diagnostische nauwkeurigheid van een AI-gestuurde assistent-radioloog - de AI-ResRad diagnostische strategie genoemd - vergeleken met een dienstdoende specialist-neuroradioloog - de SpecNeuroRad strategie genoemd - bij het interpreteren van beroerte-MRI's bij patiënten met bekende aanvangstijd.
De studie omvat een vooraf geplande substudie die de diagnostische nauwkeurigheid van neurologen en AI-gestuurde neurologen evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische praktijk en de ondersteunende bewijsbasis zijn afhankelijk van interpretaties door gespecialiseerde neuroradiologen. Moderne radiologieafdelingen worden geconfronteerd met toenemende beeldvormingseisen terwijl ze te maken hebben met beperkte middelen, waaronder een tekort aan gespecialiseerde neuroradiologen. In de ideale setting worden patiënten in realtime beoordeeld door een vasculair neuroloog en een neuroradioloog, die klinische en beeldvormingsbevindingen synchroon integreren. In dergelijke gevallen kunnen trombolysebeslissingen gelijktijdig met MRI-acquisitie worden herzien, waardoor de behandeling binnen enkele minuten na scanvoltooiing kan worden gestart. Hoewel moderne MRI-protocollen voor beroerte in slechts 10 minuten kunnen worden voltooid, nemen deze snelle respons-teamactivaties vaak een onevenredig groot deel van de gespecialiseerde tijd en beschikbaarheid in beslag. Bijgevolg omvat de klinische praktijk in de echte wereld vaak alternatieve teamconfiguraties, waaronder assistent-radiologen, assistent-neurologen en gespecialiseerde consultaties op afstand - samenstellingen die variëren afhankelijk van de ervaring van het dienstdoende team, het tijdstip van de dag en de dag van de week.<\/p>
Kunstmatige intelligentie (AI) kan het team ondersteunen bij beeldinterpretatie, waardoor tijd en middelen mogelijk worden geoptimaliseerd. Recente studies hebben de rol van AI-ondersteunde beroertewerkstromen en het vermogen om ischemische laesies en hemorragische beroerte nauwkeurig op te sporen onderzocht, wat veelbelovende diagnostische prestaties aantoont. Er is echter nog steeds behoefte aan prospectieve studies die de diagnostische nauwkeurigheid van AI-ondersteuning in de echte wereld evalueren zoals toegepast binnen de beoogde klinische gebruikscontext. Om de potentiële bijdragen van AI-ondersteuning en interpretaties door assistent-radiologen beter te begrijpen, hebben we de AID-STROKE nauwkeurigheidsstudie ontworpen, binnen het Deense juridische en ontwerpkader voor kwaliteitsverbetering.<\/p>
Substudie: Een diagnostische nauwkeurigheidsstudie van een op kunstmatige intelligentie ondersteunde, neurolooggebaseerde diagnostische strategie bij magnetische resonantiebeeldvorming van acute beroertepatiënten met bekende aanvangstijd<\/p>
Deze vooraf gespecificeerde substudie wordt uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in een van de ziekenhuizen (Gødstrup Regionaal Ziekenhuis)<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Denemarken
- Gødstrup Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Activering van het stroke team
- Kandidaat voor trombolyse
- Bekend symptoom begin
- Kandidaat voor MRI
Exclusiecriteria:
- Eerdere inclusie
- Eerdere MRI tijdens dezelfde ziekenhuisopname
- Geen dienstdoende radioloog beschikbaar
Deelname aan de sub-studie van de neurologen is beperkt tot deelnemers die zijn ingeschreven op één van de twee deelnemende locaties van het Gødstrup Regionale Ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute beroerte met bekende aanvang
Volwassen patiënten met een vermoeden van een beroerte met een bekend begin, die voldoen aan de criteria voor snelle respons bij beroerte en MRI in het Aarhus Universitair Ziekenhuis en het Regionaal Ziekenhuis Gødstrup, zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd.
|
Geschikte arts-assistenten zullen MRI-sequenties van het lokale PACS beoordelen zodra deze beschikbaar komen.
Tijdens dit proces zullen zij realtime communicatie onderhouden - persoonlijk of via telefoon - met de behandelend neuroloog, die relevante klinische informatie zal verstrekken.
Tegelijkertijd heeft de arts-assistent toegang tot de AI-uitvoer.
Arts-assistenten hebben volledige toegang tot het elektronisch patiëntendossier en eerdere beeldvorming.
Na het integreren van deze input zal de arts-assistent een AI-ondersteunde MRI-interpretatie voltooien met behulp van een vooraf gedefinieerde vragenlijststructuur.
Voordat MRI-sequenties zijn afgerond, zal de assistent de dienstdoende specialistische neuroradioloog informeren en de klinische informatie van de neuroloog doorgeven.
De neuroradioloog zal vervolgens onafhankelijk de MRI-sequenties beoordelen zodra deze beschikbaar zijn in PACS, zonder toegang tot de interpretatie van de assistent of de AI-resultaten.
Ze zullen ook toegang krijgen tot het elektronisch patiëntendossier en eerdere beeldvorming.
Zodra beide partijen hun respectievelijke beoordelingen hebben voltooid, zal de assistent de neuroradioloog bellen om gezamenlijk een mondelinge MRI-interpretatie aan de neuroloog te geven.
Het schriftelijke radiologierapport in het radiologie-informatiesysteem kan worden voltooid door de neuroradioloog of de assistent, met definitieve goedkeuring door de neuroradioloog.
Twee aanvullende vergelijkende teststrategieën zullen worden geëvalueerd:
Om interne verblinding tussen niet-geassisteerde en AI-gestuurde interpretaties te handhaven, worden AI-outputs alleen onthuld bij handmatige activering, die door het systeem wordt getimestampd. Interpretatie-enquêtes worden ook getimestampd bij indiening. Alle niet-geassisteerde interpretaties moeten worden ingediend vóór activering van de AI-output om als geldig te worden beschouwd. Gevallen die deze timestampvolgorde schenden, worden uitgesloten van de definitieve analyses om de methodologische integriteit te waarborgen.
Gelijktijdig met de MRI-interpretaties van de radiologen met en zonder AI-assistentie volgens de studieworkflow, zal de neuroloog die verantwoordelijk is voor patiëntmanagement een vergelijkbare MRI-interpretatie-enquête invullen.
De neuroloog zal eerst de MRI interpreteren zonder AI-assistentie en vervolgens met AI-assistentie, wat de studieworkflow van de radioloog weerspiegelt.
De neuroloog zal geblindeerd zijn voor de interpretaties van de radiologen tijdens het voltooien van hun beoordelingen, en evenzo zullen de radiologen geblindeerd zijn voor de interpretaties van de neuroloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde overeenkomst
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Algehele overeenstemming wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten waarvoor de AI-ResRad en de SpecNeuroRad het eens zijn over alle MRI-patroonitems die zijn opgenomen in de MRI-interpretatie-enquête: (1) DWI-laesie en (2) bloeding.
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de AI-ResRad- en ResRad-strategieën wordt gerapporteerd in termen van sensitiviteit, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden, waarbij SpecNeuroRad als referentiestandaard wordt gebruikt.
Dit wordt afzonderlijk beoordeeld voor elk van de beeldvormingspatronen: 1) DWI-laesie; en 2) bloeding.
|
direct na de procedure
|
|
Vergelijkende diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
De vergelijkende diagnostische nauwkeurigheidsresultaten zullen worden onderzocht tussen de AI-ResRad- en ResRad-strategieën, met SpecNeuroRad als referentiestandaard, inclusief de netto herclassificatie-index, netto voordeel en het absolute verschil in algemene overeenstemming (zoals hierboven beschreven voor de primaire uitkomst).
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Concordantie SpecNeuroRad
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
Voor de AI-SpecNeuroRad-strategie zullen de uitkomsten bestaan uit paarsgewijze overeenstemming met de oorspronkelijke SpecNeuroRad-interpretatie, karakterisering van gevallen van meningsverschil en identificatie van door AI geïnduceerde herclassificaties.
|
onmiddellijk na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologen diagnostische nauwkeurigheid (Sub-studie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de interpretaties van de neuroloog, zowel zonder AI-assistentie als met AI-assistentie, zal worden gerapporteerd in termen van sensitiviteit, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden, met SpecNeuroRad als de referentiestandaard.
De nauwkeurigheid zal afzonderlijk worden beoordeeld voor elk beeldvormingspatroon: (1) DWI-laesie en (2) bloeding.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Neurologen' Samengestelde Overeenkomst (Substudie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Overall agreement zal worden gedefinieerd als het aandeel patiënten waarbij de interpretaties van de neuroloog (met en zonder AI-ondersteuning) overeenkomen met die van de SpecNeuroRad op alle MRI-patroonitems die zijn opgenomen in de MRI-interpretatie-enquête: (1) DWI-laesie en (2) bloeding.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AID-STROKE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .