Диагностическая стратегия с использованием искусственного интеллекта и магнитно-резонансной томографии в третичном центре по лечению инсульта (AID-STROKE)
Диагностическая стратегия с использованием искусственного интеллекта для магнитно-резонансной томографии в третичном центре по лечению инсульта - исследование диагностической точности
Исследование по улучшению качества с проспективным обсервационным дизайном. Исследование отслеживает диагностическую точность резидента-рентгенолога с ИИ-помощью — названного диагностической стратегией AI-ResRad — по сравнению с дежурным специалистом-нейрорадиологом — названным стратегией SpecNeuroRad — в интерпретации МРТ при инсульте у пациентов с известным временем начала.
Исследование включает заранее запланированное подисследование, оценивающее диагностическую точность неврологов и неврологов с ИИ-помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Современная клиническая практика и поддерживающая доказательная база опираются на интерпретации специалистов-нейрорадиологов. Современные радиологические отделения сталкиваются с растущими потребностями в визуализации при ограниченных ресурсах, включая нехватку специалистов-нейрорадиологов. В идеальных условиях пациенты оцениваются в режиме реального времени сосудистым неврологом и нейрорадиологом, которые синхронно интегрируют клинические и визуализационные данные. В таких случаях решения о тромболизисе могут быть пересмотрены одновременно с проведением МРТ, начиная лечение в течение нескольких минут после завершения сканирования. Хотя современные протоколы МРТ при инсульте могут быть выполнены всего за 10 минут, эти активации команд быстрого реагирования часто потребляют непропорционально большую долю времени и доступности специалистов. Следовательно, реальная клиническая практика часто включает альтернативные конфигурации команд, включая ординаторов-радиологов, ординаторов-неврологов и дистанционные консультации специалистов - состав, который варьируется в зависимости от опыта дежурной команды, времени суток и дня недели.
Искусственный интеллект (ИИ) может поддерживать команду в интерпретации изображений, потенциально оптимизируя время и ресурсы. Недавние исследования изучили роль рабочих процессов при инсульте с помощью ИИ и его способность точно обнаруживать ишемические поражения и геморрагический инсульт, демонстрируя многообещающую диагностическую эффективность. Однако сохраняется необходимость в проспективных исследованиях, оценивающих реальную диагностическую точность помощи ИИ в рамках его предполагаемого клинического контекста использования. Чтобы лучше понять потенциальный вклад помощи ИИ и интерпретаций ординаторов-радиологов, мы разработали исследование точности AID-STROKE в рамках правовой и конструкторской основы Датского улучшения качества.
Подисследование: Диагностическая стратегия на основе искусственного интеллекта и невролога при магнитно-резонансной томографии пациентов с острым инсультом с известным временем начала - исследование диагностической точности
Это предварительно определенное подисследование будет проводиться среди пациентов, поступивших в одну из больниц (Региональная больница Гёдструп)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Дания
- Gødstrup Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Активация бригады по лечению инсульта
- Кандидат на тромболизис
- Известное время начала симптомов
- Кандидат на МРТ
Критерии исключения:
- Предыдущее включение
- Предыдущее МРТ в течение той же госпитализации
- Отсутствие дежурного радиолога
Участие в подисследовании неврологов ограничено участниками, включенными в одном из двух участвующих отделений в Региональной больнице Гёдструп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый инсульт с известным временем начала
Взрослые пациенты с подозрением на инсульт с известным временем начала, соответствующие критериям активации быстрого реагирования при инсульте и критериям МРТ в Университетской больнице Орхуса и Региональной больнице Гёдструп, будут включены последовательно.
|
Соответствующие критериям ординаторы будут просматривать последовательности МРТ из локальной системы PACS по мере их появления.
В ходе этого процесса они будут поддерживать коммуникацию в реальном времени — лично или по телефону — с лечащим неврологом, который предоставит соответствующую клиническую информацию.
Одновременно у ординатора будет доступ к результатам ИИ.
Ординаторы будут иметь полный доступ к электронной медицинской карте пациента и предыдущим снимкам.
После интеграции этих данных ординатор выполнит интерпретацию МРТ с помощью ИИ, используя заранее определённую структуру опроса.
Перед тем как будут завершены все МРТ-последовательности, дежурный врач уведомит дежурного специалиста-нейрорадиолога и передаст клиническую информацию, полученную от невролога.
Затем нейрорадиолог самостоятельно просмотрит МРТ-последовательности по мере их появления в PACS, не имея доступа к интерпретации дежурного врача или результатам ИИ.
Он также получит доступ к электронной медицинской карте пациента и предыдущим снимкам.
После того как обе стороны завершат свои соответствующие опросы, дежурный врач позвонит нейрорадиологу, чтобы совместно представить устную интерпретацию МРТ неврологу.
Письменный радиологический отчет в радиологической информационной системе может быть составлен нейрорадиологом или дежурным врачом, с окончательным утверждением нейрорадиологом.
Будут оценены две дополнительные сравнительные тестовые стратегии:
Для обеспечения внутреннего ослепления между интерпретациями без помощи и с помощью ИИ, результаты ИИ раскрываются только при ручной активации, которая фиксируется системой с отметкой времени. Опросы интерпретации также фиксируются с отметкой времени при отправке. Все интерпретации без помощи должны быть отправлены до активации результатов ИИ, чтобы считаться действительными. Случаи, нарушающие эту последовательность отметок времени, будут исключены из окончательных анализов для обеспечения методологической целостности.
Одновременно с интерпретацией МРТ радиологами с помощью ИИ и без нее в соответствии с рабочим процессом исследования, невролог, ответственный за ведение пациента, заполнит аналогичный опросник по интерпретации МРТ.
Невролог сначала интерпретирует МРТ без помощи ИИ, а затем с помощью ИИ, повторяя рабочий процесс исследования радиологов.
Невролог будет не осведомлен об интерпретациях радиологов при выполнении своих оценок, и, аналогично, радиологи будут не осведомлены об интерпретациях невролога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитное соглашение
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Общее согласие определяется как доля пациентов, для которых AI-ResRad и SpecNeuroRad совпадают по всем пунктам паттернов МРТ, включенных в опрос по интерпретации МРТ: (1) очаг на DWI и (2) кровоизлияние.
|
Непосредственно после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: немедленно после процедуры
|
Диагностическая точность стратегий AI-ResRad и ResRad будет представлена в виде чувствительности, специфичности, а также положительной и отрицательной прогностической ценности, с использованием SpecNeuroRad в качестве референсного стандарта.
Это будет оцениваться отдельно для каждого из паттернов визуализации: 1) DWI-очаг; и 2) кровоизлияние.
|
немедленно после процедуры
|
|
Сравнительная диагностическая точность
Временное ограничение: немедленно после процедуры
|
Сравнительная точность диагностических результатов будет исследована между стратегиями AI-ResRad и ResRad с использованием SpecNeuroRad в качестве референсного стандарта, включая индекс чистой реклассификации, чистую выгоду и абсолютную разницу в общей согласованности (определённую, как описано выше для первичного исхода).
|
немедленно после процедуры
|
|
Конкорданс SpecNeuroRad
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Для стратегии AI-SpecNeuroRad результатами будут попарное согласие с исходной интерпретацией SpecNeuroRad, характеристика случаев несогласия и выявление реклассификаций, вызванных ИИ.
|
сразу после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики неврологов (дополнительное исследование)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Диагностическая точность интерпретаций невролога, как без помощи ИИ, так и с помощью ИИ, будет представлена в виде чувствительности, специфичности, а также положительной и отрицательной прогностической ценности, с использованием SpecNeuroRad в качестве референсного стандарта.
Точность будет оцениваться отдельно для каждого паттерна визуализации: (1) поражение на DWI и (2) кровоизлияние.
|
Сразу после процедуры
|
|
Согласованная оценка неврологов (субисследование)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Общее согласие будет определяться как доля пациентов, для которых интерпретации невролога (с помощью ИИ и без нее) согласуются с мнением SpecNeuroRad по всем пунктам паттернов МРТ, включенным в опрос по интерпретации МРТ: (1) очаги на DWI и (2) кровоизлияние.
|
Непосредственно после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AID-STROKE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .