Artificiell Intelligens-Assisterad Magnetresonanstomografi Diagnostisk Strategi på ett Tertiärt Strokecenter (AID-STROKE)
En diagnostisk strategi med artificiell intelligens för magnetresonanstomografi vid ett tertiärt strokecenter – en diagnostisk noggrannhetsstudie
Kvalitetsförbättringsstudie med prospektiv observationsdesign. Studien övervakar diagnostisk noggrannhet hos en AI-assisterad underläkare inom radiologi – kallad AI-ResRad-diagnostikstrategin – jämfört med en jourhavande specialist inom neuroradiologi – kallad SpecNeuroRad-strategin – vid tolkning av stroke-MR-undersökningar hos patienter med känd debut.
Studien inkluderar en förutplanerad delstudie som utvärderar diagnostisk noggrannhet hos neurologer och AI-assisterade neurologer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuvarande klinisk praxis och den underliggande evidensbasen förlitar sig på tolkningar av specialiserade neuroradiologer. Moderna radiologiavdelningar står inför ökade bildbehov samtidigt som de hanterar begränsade resurser – inklusive brist på specialiserade neuroradiologer. I den ideala miljön utvärderas patienter i realtid av en vaskulär neurolog och en neuroradiolog, som synkront integrerar kliniska och bildliga fynd. I sådana fall kan trombolysbeslut omvärderas samtidigt som MRI-undersökningen pågår, vilket initierar behandling inom minuter efter att skanningen är slutförd. Även om moderna stroke-MRI-protokoll kan slutföras på så lite som 10 minuter, förbrukar dessa snabbresponsaktiveringar ofta en oproportionerlig del av specialisternas tid och tillgänglighet. Följaktligen innebär klinisk verklighet ofta alternativa teamkonfigurationer, inklusive ST-läkare inom radiologi, ST-läkare inom neurologi och fjärrkonsultationer med specialister – sammansättningar som varierar beroende på jourteamets erfarenhet, tid på dygnet och veckodag.
Artificiell intelligens (AI) kan stödja teamet med bildtolkning, vilket potentiellt optimerar tid och resurser. Nyligen publicerade studier har utforskat rollen för AI-assisterade strokearbetsflöden och dess förmåga att exakt upptäcka ischemiska lesioner och hemorragisk stroke – vilket visar lovande uppmuntrande diagnostisk prestanda. Det finns dock fortfarande ett behov av prospektiva studier som utvärderar den verkliga diagnostiska noggrannheten för AI-assistans när den tillämpas inom sin avsedda kliniska användningskontext. För att ytterligare förstå de potentiella bidragen från AI-assistans och ST-läkartolkningar inom radiologi, designade vi AID-STROKE noggrannhetsstudien, enligt danska kvalitetsförbättringsramverkets juridiska och designmässiga riktlinjer.
Delstudie: En artificiell intelligens-assisterad neurologbaserad diagnostisk strategi vid magnetresonanstomografi av akuta strokepatienter med känd debuttid – en diagnostisk noggrannhetsstudie
Denna förutbestämda delstudie kommer att genomföras på patienter som tas emot på ett av sjukhusen (Gødstrup Regional Hospital)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Danmark
- Gødstrup Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Aktivering av stroke-team
- Kandidat för trombolys
- Känd symtomdebut
- Kandidat för MRI
Exklusionskriterier:
- Tidigare inkludering
- Tidigare MRI under samma sjukhusvistelse
- Ingen jourhavande radiolog tillgänglig
Deltagande i neurologernas delstudie är begränsat till deltagare som rekryterats vid en av de två deltagande enheterna på Gødstrup Regional Hospital.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut stroke med känd debut
Vuxna patienter med misstänkt stroke med känd debut som uppfyller kriterierna för snabb strokeaktivering och MRI vid Aarhus Universitetssjukhus och Gødstrup Regional Hospital kommer att inkluderas i följd.
|
Berättigade läkarstuderande kommer att granska MRI-sekvenser från det lokala PACS-systemet när de blir tillgängliga.
Under denna process kommer de att upprätthålla realtidskommunikation – personligen eller via telefon – med den behandlande neurologen, som kommer att tillhandahålla relevant klinisk information.
Samtidigt kommer läkarstuderanden att ha tillgång till AI-resultatet.
Läkarstuderande kommer att ha full tillgång till patientens elektroniska journal och tidigare bildtagning.
Efter att ha integrerat dessa insatser kommer läkarstuderanden att slutföra en AI-assisterad MRI-tolkning med hjälp av en fördefinierad undersökningsstruktur.
Innan några MR-sekvenser har slutförts kommer jourhavande läkare att underrätta jourhavande specialist i neuroradiologi och vidarebefordra den kliniska informationen som erhållits från neurologen.
Neuroradiologen kommer sedan att självständigt granska MR-sekvenserna när de blir tillgängliga i PACS, utan tillgång till jourhavande läkares tolkning eller AI-resultaten.
De kommer även att få tillgång till patientens elektroniska journal och tidigare bildtagning.
När båda parter har slutfört sina respektive enkäter kommer jourhavande läkare att ringa neuroradiologen för att gemensamt ge en muntlig MR-tolkning till neurologen.
Den skriftliga radiologiska rapporten i radiologiska informationssystemet kan slutföras av neuroradiologen eller jourhavande läkare, med slutlig godkännande av neuroradiologen.
Två ytterligare jämförande teststrategier kommer att utvärderas:
För att upprätthålla intern blindning mellan icke-assisterade och AI-assisterade tolkningar avslöjas AI-utdata endast vid manuell aktivering, vilket tidsstämplas av systemet. Tolkningenkäter tidsstämplas också vid inlämning. Alla icke-assisterade tolkningar måste lämnas in innan AI-utdata aktiveras för att anses giltiga. Fall som bryter mot denna tidsstämpelsekvens kommer att exkluderas från slutanalyserna för att säkerställa metodisk integritet.
Samtidigt som radiologernas MRI-tolkningar med och utan AI-hjälp enligt studiens arbetsflöde kommer den neurolog som är ansvarig för patienthanteringen att fylla i en liknande MRI-tolkningsenkät.
Neurologen kommer först att tolka MRI utan AI-hjälp och därefter med AI-hjälp, vilket speglar radiologernas studiearbetsflöde.
Neurologen kommer att vara blindad för radiologernas tolkningar när de genomför sina bedömningar, och på samma sätt kommer radiologerna att vara blindade för neurologens tolkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt avtal
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Övergripande överensstämmelse definieras som andelen patienter för vilka AI-ResRad och SpecNeuroRad är överens om alla MRI-mönsterposter som ingår i MRI-tolkningen: (1) DWI-lesion och (2) blödning.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
AI-ResRad- och ResRad-strategiernas diagnostiska noggrannhet kommer att rapporteras i termer av känslighet, specificitet samt positivt och negativt prediktivt värde, med SpecNeuroRad som referensstandard.
Detta kommer att bedömas separat för var och en av bildmönstren: 1) DWI-lesion; och 2) blödning.
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Jämförande diagnostisk noggrannhet
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
|
Jämförande diagnostisk noggrannhet kommer att utforskas mellan AI-ResRad- och ResRad-strategierna, med SpecNeuroRad som referensstandard, inklusive nettoomklassificeringsindex, nettovinst och absolut skillnad i överensstämmelse (definierad som beskrivet ovan för det primära utfallet).
|
omedelbart efter ingreppet
|
|
Överensstämmelse SpecNeuroRad
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
|
För AI-SpecNeuroRad-strategin kommer resultaten att inkludera parvis överensstämmelse med den ursprungliga SpecNeuroRad-tolkningen, karakterisering av oensefall och identifiering av AI-inducerade omklassificeringar.
|
omedelbart efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologers diagnostiska noggrannhet (Delstudie)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Den diagnostiska noggrannheten för neurologens tolkningar, både utan AI-assistans och med AI-assistans, kommer att rapporteras i termer av sensitivitet, specificitet samt positivt och negativt prediktivt värde, med SpecNeuroRad som referensstandard.
Noggrannheten kommer att bedömas separat för varje avbildningsmönster: (1) DWI-lesion och (2) blödning.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Neurologers sammansatta överenskommelse (delförstudie)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Övergripande överensstämmelse kommer att definieras som andelen patienter för vilka neurologens tolkningar (med och utan AI-assistans) överensstämmer med SpecNeuroRad på alla MRI-mönsterposter som ingår i MRI-tolkningsundersökningen: (1) DWI-lesion och (2) blödning.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AID-STROKE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .