Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig Intelligens-assisteret Magnetisk Resonans-scanning Diagnostisk Strategi på et Tertiært Apopleksicenter (AID-STROKE)

5. februar 2026 opdateret af: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

En kunstig intelligens-assisteret magnetisk resonans-scanning diagnostisk strategi på et tertiært apopleksicenter - en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Kvalitetsforbedringsundersøgelse med prospektiv observationsdesign. Undersøgelsen overvåger den diagnostiske nøjagtighed af en AI-assisteret residerende radiolog - kaldet AI-ResRad-diagnosestrategien - sammenlignet med en på vagt specialist neuroradiolog - kaldet SpecNeuroRad-strategien - i fortolkning af apopleksiscanninger (MR) hos patienter med kendt debut.

Undersøgelsen omfatter en forudplanlagt delundersøgelse, der evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af neurologer og AI-assisterede neurologer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende klinisk praksis og den understøttende evidensbase er afhængig af fortolkninger af specialiserede neuroradiologer. Moderne radiologiafdeling står over for stigende billeddannende krav, mens de kæmper med begrænsede ressourcer - inklusive mangel på specialiserede neuroradiologer. I den ideelle situation evalueres patienter i realtid af en vaskulær neurolog og en neuroradiolog, som synkront integrerer kliniske og billeddannende fund. I sådanne tilfælde kan trombolysebeslutninger genvurderes samtidig med MR-optagelse, hvilket igangsætter behandling inden for få minutter efter scanningens afslutning. Selvom moderne apopleksi-MR-protokoller kan gennemføres på så lidt som 10 minutter, forbruger disse hurtigrespons-teamaktiveringer ofte en uforholdsmæssig stor del af specialisternes tid og tilgængelighed. Følgelig involverer den virkelige verdens kliniske praksis ofte alternative teamkonfigurationer, inklusive residerende radiologer, residerende neurologer og fjernspecialistkonsultationer - sammensætninger, der varierer afhængigt af vagtteamets erfaring, tid på dagen og ugedagen.

Kunstig intelligens (AI) kan støtte teamet med billedfortolkning og potentielt optimere tid og ressourcer. Nylige studier har udforsket rollen af AI-assisterede apopleksiarbejdsgange og dens evne til nøjagtigt at opdage iskæmiske læsioner og hjerneblødning - hvilket demonstrerer lovende, opmuntrende diagnostisk præstation. Der er dog stadig behov for prospektive studier, der evaluerer den virkelige verdens diagnostiske nøjagtighed af AI-bistand, som den anvendes i sin tilsigtede kliniske brugskontekst. For yderligere at forstå de potentielle bidrag fra AI-bistand og residerende radiologfortolkninger har vi designet AID-STROKE-nøjagtighedsstudiet under den danske kvalitetsforbedringsretslige og designramme.

Understudie: En kunstig intelligens-assisteret neurologbaseret diagnostisk strategi i magnetisk resonansbilleddannelse af akutte apopleksipatienter med kendt debut - et diagnostisk nøjagtighedsstudie

Dette foruddefinerede understudie vil blive udført på patienter modtaget på et af hospitalerne (Gødstrup Regionshospital)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Stig Holm Ovesen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0045 + 29426696
          • E-mail: stigje@rm.dk
      • Gødstrup, Danmark
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Stig Holm Ovesen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0045 + 29426696
          • E-mail: stigje@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mistanke om apopleksi med kendt debuttid, der opfylder kriterierne for hurtig respons ved apopleksi og MR-scanning på Aarhus Universitetshospital og Gødstrup Regionshospital, vil blive inkluderet fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Aktivering af apopleksiteam
  • Kandidat til trombolyse
  • Kendt symptomstarttidspunkt
  • Kandidat til MR-scanning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere inklusion
  • Tidligere MR-scanning i samme indlæggelsesforløb
  • Ingen vagthavende radiolog til rådighed

Deltagelse i neurologernes delundersøgelse er begrænset til deltagere indskrevet på en af de to deltagende centre på Gødstrup Regionshospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut apopleksi med kendt debuttidspunkt
Voksne patienter med mistanke om slagtilfælde med kendt tidspunkt for debut, som opfylder kriterierne for hurtig respons på slagtilfælde og MR-scanning på Aarhus Universitetshospital og Gødstrup Regionalhospital, vil blive inkluderet fortløbende.
Diagnostisk test: Indextest (AI-ResRad)
Berettigede borgere vil gennemgå MRI-sekvenser fra det lokale PACS, når de bliver tilgængelige. I denne proces vil de opretholde realtidskommunikation - personligt eller via telefon - med den behandlende neurolog, som vil give relevante kliniske oplysninger. Samtidig vil borgeren have adgang til AI-outputtet. Borgere vil have fuld adgang til patientens elektroniske journal og tidligere billeder. Efter at have integreret disse input, vil borgeren fuldføre en AI-assisteret MRI-tolkning ved hjælp af en foruddefineret undersøgelsesstruktur.
Diagnostisk test: Referenceprøve (SpecNeuroRad)
Før nogen MRI-sekvenser er færdiggjort, vil den ansvarlige læge underrettes af den vagthavende specialist i neuroradiologi og videregive de kliniske oplysninger modtaget fra neurologen. Neuroradiologen vil derefter selvstændigt gennemgå MRI-sekvenserne, når de bliver tilgængelige i PACS, uden adgang til den ansvarlige læges fortolkning eller AI-resultaterne. De vil også få adgang til patientens elektroniske journal og tidligere billeddiagnostik. Når begge parter har fuldført deres respektive undersøgelser, vil den ansvarlige læge ringe til neuroradiologen for fælles at afgive en mundtlig MRI-fortolkning til neurologen. Det radiologiske informationssystems skriftlige radiologirapport kan udfyldes af neuroradiologen eller den ansvarlige læge, med endelig godkendelse af neuroradiologen.
Diagnostisk test: Sammenlignende indekstests: ResRad og AI-SpecNeuroRad

To yderligere sammenlignende teststrategier vil blive evalueret:

  • ResRad: Før adgang til AI-resultater, vil beboere udføre en ikke-assisteret MRI-tolkning.
  • AI-SpecNeuroRad: Efter at have gennemført deres indledende ikke-assisterede tolkning (SpecNeuroRad), vil den specialiserede neuroradiolog få adgang til AI-output. De vil derefter indsende en anden tolkning (AI-assisteret) ved hjælp af den samme undersøgelsesplatform.

For at håndhæve intern blindering mellem ikke-assisterede og AI-assisterede tolkninger, afsløres AI-output kun ved manuel aktivering, som tidsstempeles af systemet. Tolkningsundersøgelser tidsstempeles også ved indsendelse. Alle ikke-assisterede tolkninger skal indsendes før AI-output aktiveres for at blive betragtet som gyldige. Sager, der overtræder denne tidsstempelse-rækkefølge, vil blive udelukket fra de endelige analyser for at sikre metodisk integritet.

Diagnostisk test: Neurologisk diagnostisk nøjagtighed (Undersøgelsesresultat)
Samtidig med radiologernes MR-tolkningsundersøgelser med og uden AI-bistand i henhold til studiefremgangsmåden, vil den neurolog, der er ansvarlig for patienthåndteringen, udfylde en lignende MR-tolkningsundersøgelse. Neurologen vil først fortolke MR-undersøgelsen uden AI-bistand og efterfølgende med AI-bistand, hvilket afspejler radiologernes studiefremgangsmåde. Neurologen vil være blind for radiologernes fortolkninger, mens de udfører deres vurderinger, og ligeledes vil radiologerne være blind for neurologens fortolkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat aftale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Overensstemmelse i alt defineres som andelen af patienter, for hvem AI-ResRad og SpecNeuroRad er enige om alle MR-mønstrelementer, der er inkluderet i MR-tolkningen: (1) DWI-læsion og (2) blødning.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Den diagnostiske nøjagtighed af AI-ResRad- og ResRad-strategierne vil blive rapporteret i form af følsomhed, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier, med SpecNeuroRad som referencestandard. Dette vil blive vurderet separat for hver af billedmønstrene: 1) DWI-læsion; og 2) blødning.
umiddelbart efter proceduren
Komparativ diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Den komparative diagnostiske nøjagtighed vil blive undersøgt mellem AI-ResRad- og ResRad-strategierne ved brug af SpecNeuroRad som referencestandard, herunder netto-omklassificeringsindekset, nettofordelen og den absolutte forskel i den overordnede overensstemmelse (defineret som beskrevet ovenfor for det primære resultat).
umiddelbart efter proceduren
Concordance SpecNeuroRad
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
For AI-SpecNeuroRad-strategien vil resultaterne omfatte parvis overensstemmelse med den oprindelige SpecNeuroRad-fortolkning, karakterisering af uoverensstemmende tilfælde og identifikation af AI-inducerede reklassificeringer.
umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologers diagnostiske nøjagtighed (underundersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Den diagnostiske nøjagtighed af neurologens fortolkninger, både uden AI-bistand og med AI-bistand, vil blive rapporteret i form af sensitivitet, specificitet og positiv og negativ prædiktiv værdi, ved brug af SpecNeuroRad som referencestandard. Nøjagtigheden vil blive vurderet separat for hver billedmønstertype: (1) DWI-læsion og (2) blødning.
Umiddelbart efter indgrebet
Neurologers Sammensatte Enighed (Understudie)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Den samlede overensstemmelse vil blive defineret som andelen af patienter, for hvilke neurologens fortolkninger (med og uden AI-bistand) er i overensstemmelse med SpecNeuroRad for alle MRI-mønsterpunkter inkluderet i MRI-fortolkningsundersøgelsen: (1) DWI-læsion og (2) blødning.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AID-STROKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene vil ikke blive delt på grund af juridiske og privatlivsbegrænsninger forbundet med data godkendt til brug i en kvalitetsforbedringsundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indextest (AI-ResRad)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner